재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 톨레브루티닙(SAR442168)의 장기 안전성 및 효능 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Sanofi
재발성 다발성 경화증 환자에 대한 SAR442168의 장기 연장 안전성 및 효능 연구
주요 목표:
RMS 참가자에서 SAR442168의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
보조 목표:
질병 활동에 대한 SAR442168의 효능을 임상 및 이미징 방법으로 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
치료 후 방문 8주를 포함하여 약 62개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Kazan', 러시아 제국, 420032
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
- Investigational Site Number : 6430001
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Tyumen, 러시아 제국, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32761
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400009
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants In Neurology Site Number : 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- UC Health, LLC Site Number : 8400008
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- MDH Research LLC Site Number : 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Neurology PC Site Number : 8400003
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number : 7240004
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Girona [Gerona]
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Salt, Girona [Gerona], 스페인, 17190
- Investigational Site Number : 7240005
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Investigational Site Number : 8040002
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- Investigational Site Number : 8040005
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number : 8040001
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site Number : 8040006
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number : 8040009
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Investigational Site Number : 8040003
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Investigational Site Number : 8040007
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 2030007
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
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Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, 체코, 53203
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol, 체코, 15006
- Investigational Site Number : 2030002
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number : 1240001
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Nancy, 프랑스, 54035
- Investigational Site Number : 2500004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 DRI15928 연구에서 치료를 완료해야 합니다.
- 여성 참가자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 포함 시점부터 연구 약물의 마지막 투여까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 폐경은 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 UI/L로 ≥12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 SAR442168 치료의 지속과 양립할 수 없는 조사관에 의해 확인된 수반되는 검사실 또는 ECG 이상 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 LTS16004 연구에서 마지막 DRI15928 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 모든 생(약독화) 백신(수두 대상포진, 구강 소아마비 및 비강 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 참가자는 연구 DRI15928의 마지막 IMP 치료와 연구 LTS16004의 포함 사이에 비연구 MS 질병 수정 치료를 받았으며, 이는 연구자의 판단에 따라 SAR442168로 다시 전환하고 치료를 지속하는 데 정당하지 않은 위험을 추가할 수 있습니다. 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 치료를 제외하고 비연구 DMT로 치료한 후 휴약 기간을 준수해야 합니다.
- 참가자는 CYP3A 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 유도제 또는 억제제를 받고 있습니다.
참가자는 다음을 포함한 항응고제/항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 아세틸살리실산(아스피린)
- 항혈소판제(예: 클로피도그렐)
- 와파린(비타민 K 길항제)
- 저분자량 헤파린(항트롬빈제)을 포함한 헤파린
- 다비가트란(직접 트롬빈 억제제)
- 아픽사반, 에독사반, 리바록사반(직접 인자 Xa 억제제)
참고: 위의 모든 약물은 최소 8일 전에 중단해야 하는 아스피린을 제외하고 연구 약물 투여 전 최소 5 반감기 전에 중단해야 합니다.
- 이전/동시 임상 연구 경험. 참가자는 다른 약물 물질의 또 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 비협조적인 행동 또는 참가자가 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않게 만들 수 있는 모든 조건
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR442168
SAR442168: 실험 - 파트 A: 3상 용량이 선택될 때까지 DRI15928 연구에서 해당 SAR442168 용량을 사용한 지속적인 치료의 이중 맹검 기간이 시행되었습니다. 파트 B: SAR442168로 선택된 3상 용량 60mg을 사용한 단일 그룹 치료의 공개 라벨 기간. 모든 참가자는 이 60mg 용량으로 전환되었습니다. |
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 최대 노출까지, 파트 A에서는 39주, 파트 B에서는 222주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 각각의 치료 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 최대 노출까지, 파트 A에서는 39주, 파트 B에서는 222주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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192주차 대비 240주차의 새로운 가돌리늄(Gd)-증대 T1-고강도 병변의 평균 수
기간: 192주 및 240주
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새로운 Gd 강화 T1 고강도 병변의 수를 확인하기 위해 뇌의 자기공명영상(MRI)을 수행했습니다.
이전 MRI에는 존재하지 않았던 새로운 Gd-증강 T1-고신호 병변을 식별하기 위해 중앙 검토가 사용되었습니다.
mITT=수정된 치료 의도; SAP= 통계분석 계획.
특정 시점에 데이터가 수집된 참가자만 보고됩니다.
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192주 및 240주
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192주차 대비 240주차 신규 또는 확대 T2 병변의 평균 수
기간: 192주 및 240주
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새로운 또는 확대된 T2 병변의 수를 확인하기 위해 뇌의 MRI를 수행했습니다.
이전 MRI에는 나타나지 않았던 새로운 T2 병변 또는 확대된 T2 병변을 식별하기 위해 중앙 검토가 사용되었습니다. 이전 MRI부터 현재 MRI까지의 개월수(4주 간격)로 나누어 월별 값으로 표준화하였다.
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192주 및 240주
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192주차 대비 240주차 Gd-증강 T1-고강도 병변의 총 평균 수
기간: 192주 및 240주
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Gd-증강 T1-고강도 병변의 수를 확인하기 위해 뇌의 MRI를 수행했습니다.
이전 MRI에는 존재하지 않는 Gd 강화 T1-고강도 병변을 식별하기 위해 중앙 검토가 사용되었습니다.
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192주 및 240주
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연간 재발률(ARR)
기간: 기준선(LTS16004에 등록, 1일차)부터 240주차까지
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다발성 경화증(MS) 재발은 급성의 새로운 신경학적 증상 또는 신경학적 검사에서 객관적인 변화와 함께 이전 신경학적 증상의 악화로 정의되었습니다.
증상은 MS에 기인했으며, 회복 여부에 관계없이 24시간 이상 지속되었고 정상 체온에서 나타났으며 임상적 안정성이 30일 이상 지속되었습니다.
ARR은 용량 그룹별 참가자의 총 재발 횟수를 용량 그룹 참가자의 표준화된 연구 기간의 합으로 나눈 값입니다.
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기준선(LTS16004에 등록, 1일차)부터 240주차까지
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240주차의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(DRI15928의 1일차) 및 240주차
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EDSS는 시각, 뇌간, 추체(운동), 소뇌(조정), 감각, 대뇌 및 장/방광의 7가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도입니다.
총 EDSS의 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다(1부터 10까지 0.5씩 증가하며 0 이후의 다음 증가는 1임).
점수가 높을수록 장애가 증가한 것을 의미합니다.
장기간의 토레브루티닙 치료에 대해 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 기준선은 DRI15928 연구에서 무작위배정 연구 약물의 첫 투여 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(DRI15928의 1일차) 및 240주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS16004
- 2018-004731-76 (EudraCT 번호)
- U1111-1223-4256 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스