재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 톨레브루티닙(SAR442168)의 장기 안전성 및 효능 연구
2023년 4월 21일 업데이트: Sanofi
재발성 다발성 경화증 환자에 대한 SAR442168의 장기 연장 안전성 및 효능 연구
주요 목표:
RMS 참가자에서 SAR442168의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
보조 목표:
질병 활동에 대한 SAR442168의 효능을 임상 및 이미징 방법으로 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
치료 후 방문 8주를 포함하여 약 62개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigational Site Number 5280001
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number 6430003
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number 6430001
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Investigational Site Number 6430005
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Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Investigational Site Number 6430007
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Investigational Site Number 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32761
- Investigational Site Number 8400002
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigational Site Number 8400009
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Investigational Site Number 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Investigational Site Number 8400008
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Investigational Site Number 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Investigational Site Number 8400003
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number 7240001
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Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number 7240004
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Salt, 스페인, 17190
- Investigational Site Number 7240005
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Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 7240003
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Investigational Site Number 2330001
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Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Investigational Site Number 8040002
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Investigational Site Number 8040005
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 8040001
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site Number 8040006
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 8040009
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Investigational Site Number 8040003
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Investigational Site Number 8040007
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number 2030007
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number 2030004
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Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number 2030005
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Pardubice, 체코, 53203
- Investigational Site Number 2030006
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, 체코, 15006
- Investigational Site Number 2030002
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1240003
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Nancy Cedex, 프랑스, 54035
- Investigational Site Number 2500004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 DRI15928 연구에서 치료를 완료해야 합니다.
- 여성 참가자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 포함 시점부터 연구 약물의 마지막 투여까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 폐경은 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 UI/L로 ≥12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 SAR442168 치료의 지속과 양립할 수 없는 조사관에 의해 확인된 수반되는 검사실 또는 ECG 이상 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 LTS16004 연구에서 마지막 DRI15928 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 모든 생(약독화) 백신(수두 대상포진, 구강 소아마비 및 비강 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 참가자는 연구 DRI15928의 마지막 IMP 치료와 연구 LTS16004의 포함 사이에 비연구 MS 질병 수정 치료를 받았으며, 이는 연구자의 판단에 따라 SAR442168로 다시 전환하고 치료를 지속하는 데 정당하지 않은 위험을 추가할 수 있습니다. 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 치료를 제외하고 비연구 DMT로 치료한 후 휴약 기간을 준수해야 합니다.
- 참가자는 CYP3A 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 유도제 또는 억제제를 받고 있습니다.
참가자는 다음을 포함한 항응고제/항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 아세틸살리실산(아스피린)
- 항혈소판제(예: 클로피도그렐)
- 와파린(비타민 K 길항제)
- 저분자량 헤파린(항트롬빈제)을 포함한 헤파린
- 다비가트란(직접 트롬빈 억제제)
- 아픽사반, 에독사반, 리바록사반(직접 인자 Xa 억제제)
참고: 위의 모든 약물은 최소 8일 전에 중단해야 하는 아스피린을 제외하고 연구 약물 투여 전 최소 5 반감기 전에 중단해야 합니다.
- 이전/동시 임상 연구 경험. 참가자는 다른 약물 물질의 또 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 비협조적인 행동 또는 참가자가 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않게 만들 수 있는 모든 조건
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAR442168
SAR442168 : 실험 - 파트 A: DRI15928 연구에서 투여된 각 SAR442168 용량으로 3상 용량을 선택할 때까지 지속적인 치료의 이중 맹검 기간. 파트 B: SAR442168로 선택된 60mg의 3상 용량을 사용한 단일 그룹 치료의 공개 라벨 기간. 모든 참가자는 이 60mg 용량으로 전환됩니다. |
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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연구 기간 동안 실험실 검사, 심전도(ECG) 또는 활력 징후에 의해 결정된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA).
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 가돌리늄(Gd) 강화 T1 고강성 병변의 수
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 T1 고강성 병변
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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RMS에서 염증 활동 및 뇌 조직 파괴의 마커인 T2 병변을 MRI로 평가합니다.
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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Gd 강화 T1-고강도 병변의 총 수
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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Gd 강화 T1-고강도 병변의 총 수
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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재발한 참가자 수(연간 재발률)
기간: 60개월 기준 기준
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연간 재발률은 연구 기간 동안 재발한 참가자 수로 정의됩니다.
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60개월 기준 기준
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시간 경과에 따른 기준선 대비 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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7가지 기능 영역(시각, 뇌간, 피라미드[운동], 소뇌[협응], 감각, 대뇌 및 장/방광) 각각에서 신경학적 증상의 표준 EDSS 평가가 수행됩니다.
보행도 평가의 일부로 채점됩니다.
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최종 후속 방문에 대한 기준선(60개월 + 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS16004
- 2018-004731-76
- U1111-1223-4256 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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