Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Tolebrutinibe (SAR442168) em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante
21 de abril de 2023 atualizado por: Sanofi
Estudo de segurança e eficácia de extensão de longo prazo de SAR442168 em participantes com esclerose múltipla recorrente
Objetivo primário:
Para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SAR442168 em participantes de RMS
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia do SAR442168 na atividade da doença, avaliada por métodos clínicos e de imagem
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 62 meses, incluindo a visita de 8 semanas após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Canadá, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1240003
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number 7240001
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Murcia, Espanha, 30120
- Investigational Site Number 7240004
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Salt, Espanha, 17190
- Investigational Site Number 7240005
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Sevilla, Espanha, 41071
- Investigational Site Number 7240003
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Investigational Site Number 8400002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 8400009
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Investigational Site Number 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Investigational Site Number 8400008
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Investigational Site Number 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational Site Number 8400003
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Tallinn, Estônia, 11315
- Investigational Site Number 2330001
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Investigational Site Number 6430003
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number 6430001
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St-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Investigational Site Number 6430005
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Tyumen, Federação Russa, 625000
- Investigational Site Number 6430007
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Nancy Cedex, França, 54035
- Investigational Site Number 2500004
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Investigational Site Number 5280001
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number 2030007
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number 2030004
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number 2030005
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Investigational Site Number 2030006
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number 2030002
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Chernivtsi, Ucrânia, 58018
- Investigational Site Number 8040002
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Investigational Site Number 8040005
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number 8040001
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Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number 8040006
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 8040009
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Investigational Site Number 8040003
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigational Site Number 8040007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído o tratamento no estudo DRI15928
- As participantes do sexo feminino devem continuar a usar um método contraceptivo eficaz aceitável de controle de natalidade desde a inclusão e até a última dose do medicamento do estudo, exceto se ela foi submetida à esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. A menopausa é definida como sendo amenorréica por ≥12 meses com nível plasmático de hormônio folículo estimulante (FSH) >30 UI/L.
- O participante deve ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma anormalidade laboratorial ou ECG concomitante confirmada ou condição médica considerada pelo investigador incompatível com a continuação do tratamento SAR442168.
- O participante recebeu qualquer vacina viva (atenuada) (incluindo, entre outras, varicela zoster, poliomielite oral e influenza nasal) entre a última visita DRI15928 e a primeira visita de tratamento no estudo LTS16004.
- O participante recebeu um tratamento modificador da doença de EM não pertencente ao estudo entre o último tratamento IMP no Estudo DRI15928 e a inclusão no Estudo LTS16004, o que, por julgamento do Investigador, pode adicionar risco injustificado para voltar e continuar o tratamento com SAR442168. Os períodos de washout após o tratamento com DMTs não incluídos no estudo devem ser respeitados, exceto para interferons ou tratamento com acetato de glatirâmer.
- O participante está recebendo fortes indutores ou inibidores das enzimas hepáticas CYP3A ou CYP2C8.
O participante está recebendo terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, incluindo:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina)
- Medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel)
- Varfarina (antagonista da vitamina K)
- Heparina, incluindo heparina de baixo peso molecular (agentes antitrombina)
- Dabigatrana (inibidor direto da trombina)
- Apixabana, edoxabana, rivaroxabana (inibidores diretos do fator Xa)
Nota: Todos os medicamentos acima precisam ser interrompidos pelo menos 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo, exceto a aspirina, que precisa ser interrompida pelo menos 8 dias antes.
- Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos. O participante está participando de outro ensaio clínico intervencionista de outra substância medicamentosa.
- Comportamento não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o participante potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo
- A participante está grávida ou é uma mulher que amamenta.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR442168
SAR442168: Experimental - Parte A: Período duplo-cego de tratamento contínuo com a respectiva dose de SAR442168 administrada no estudo DRI15928 até a seleção da dose da Fase 3. Parte B: Período aberto de um tratamento de grupo único com SAR442168, dose selecionada da Fase 3 de 60 mg. Todos os participantes serão transferidos para esta dose de 60 mg. |
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSAs) determinadas por exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais durante o período do estudo.
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Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novas lesões hiperintensas T1 com realce de gadolínio (Gd)
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Novas lesões hiperintensas T1 com realce de gadolínio (Gd) determinadas por ressonância magnética cerebral (MRI)
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Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número de lesões T2 novas ou em expansão
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Lesões T2, um marcador de atividade inflamatória e destruição do tecido cerebral na RMS, serão avaliadas por ressonância magnética
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Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número total de lesões hiperintensas em T1 com aumento de Gd
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número total de lesões hiperintensas em T1 com aumento de Gd
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Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Número de participantes com recaída (taxa de recaída anualizada)
Prazo: Linha de base até o mês 60
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A taxa de recaída anualizada é definida como o número de participantes com recaída durante o período do estudo.
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Linha de base até o mês 60
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Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Serão realizadas avaliações EDSS padrão de sintomas neurológicos em cada um dos 7 domínios funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestino/bexiga).
A deambulação também será pontuada como parte da avaliação.
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Linha de base até a consulta final de acompanhamento (mês 60 mais 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS16004
- 2018-004731-76
- U1111-1223-4256 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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