Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Tolebrutinibe (SAR442168) em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante
8 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo de segurança e eficácia de extensão de longo prazo de SAR442168 em participantes com esclerose múltipla recorrente
Objetivo primário:
Para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SAR442168 em participantes de RMS
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia do SAR442168 na atividade da doença, avaliada por métodos clínicos e de imagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 62 meses, incluindo a visita de 8 semanas após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number : 1240001
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Murcia, Espanha, 30120
- Investigational Site Number : 7240004
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Girona [Gerona]
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Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
- Investigational Site Number : 7240005
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400009
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology Site Number : 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- UC Health, LLC Site Number : 8400008
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- MDH Research LLC Site Number : 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Neurology PC Site Number : 8400003
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Tallinn, Estônia, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
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Nancy, França, 54035
- Investigational Site Number : 2500004
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Kazan', Rússia, 420032
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Rússia, 125367
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Investigational Site Number : 6430001
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Tyumen, Rússia, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number : 2030007
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number : 2030002
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Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Investigational Site Number : 8040002
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- Investigational Site Number : 8040005
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number : 8040001
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number : 8040006
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number : 8040009
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Investigational Site Number : 8040003
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigational Site Number : 8040007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído o tratamento no estudo DRI15928
- As participantes do sexo feminino devem continuar a usar um método contraceptivo eficaz aceitável de controle de natalidade desde a inclusão e até a última dose do medicamento do estudo, exceto se ela foi submetida à esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. A menopausa é definida como sendo amenorréica por ≥12 meses com nível plasmático de hormônio folículo estimulante (FSH) >30 UI/L.
- O participante deve ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma anormalidade laboratorial ou ECG concomitante confirmada ou condição médica considerada pelo investigador incompatível com a continuação do tratamento SAR442168.
- O participante recebeu qualquer vacina viva (atenuada) (incluindo, entre outras, varicela zoster, poliomielite oral e influenza nasal) entre a última visita DRI15928 e a primeira visita de tratamento no estudo LTS16004.
- O participante recebeu um tratamento modificador da doença de EM não pertencente ao estudo entre o último tratamento IMP no Estudo DRI15928 e a inclusão no Estudo LTS16004, o que, por julgamento do Investigador, pode adicionar risco injustificado para voltar e continuar o tratamento com SAR442168. Os períodos de washout após o tratamento com DMTs não incluídos no estudo devem ser respeitados, exceto para interferons ou tratamento com acetato de glatirâmer.
- O participante está recebendo fortes indutores ou inibidores das enzimas hepáticas CYP3A ou CYP2C8.
O participante está recebendo terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, incluindo:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina)
- Medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel)
- Varfarina (antagonista da vitamina K)
- Heparina, incluindo heparina de baixo peso molecular (agentes antitrombina)
- Dabigatrana (inibidor direto da trombina)
- Apixabana, edoxabana, rivaroxabana (inibidores diretos do fator Xa)
Nota: Todos os medicamentos acima precisam ser interrompidos pelo menos 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo, exceto a aspirina, que precisa ser interrompida pelo menos 8 dias antes.
- Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos. O participante está participando de outro ensaio clínico intervencionista de outra substância medicamentosa.
- Comportamento não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o participante potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo
- A participante está grávida ou é uma mulher que amamenta.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR442168
SAR442168: Experimental - Parte A: O período duplo-cego de tratamento continuado com a respectiva dose de SAR442168 foi administrado no estudo DRI15928 até a seleção da dose de Fase 3. Parte B: Período aberto de um tratamento de grupo único com SAR442168 dose selecionada de Fase 3 de 60 mg. Todos os participantes foram transferidos para esta dose de 60 mg. |
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até a exposição máxima, 39 semanas na Parte A e 222 semanas na Parte B
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante os respectivos períodos de tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até a exposição máxima, 39 semanas na Parte A e 222 semanas na Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de novas lesões hiperintensas em T1 com aumento de gadolínio (Gd) na semana 240 em relação à semana 192
Prazo: Semanas 192 e 240
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A ressonância magnética (MRI) do cérebro foi realizada para identificar o número de novas lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd.
A revisão central foi usada para identificar novas lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd não presentes na ressonância magnética anterior.
mITT=intenção de tratar modificada; SAP= plano de análise estatística.
Somente os participantes com dados coletados em momentos específicos são relatados.
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Semanas 192 e 240
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Número médio de lesões T2 novas ou ampliadas na semana 240 em relação à semana 192
Prazo: Semanas 192 e 240
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A ressonância magnética do cérebro foi realizada para identificar o número de lesões T2 novas ou aumentadas.
A revisão central foi usada para identificar lesões T2 novas ou aumentadas não presentes na ressonância magnética anterior; os valores foram padronizados para valores por mês, dividindo-se pelo número de meses (intervalos de 4 semanas) desde a ressonância magnética anterior até a ressonância magnética atual.
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Semanas 192 e 240
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Número médio total de lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd na semana 240 em relação à semana 192
Prazo: Semanas 192 e 240
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A ressonância magnética do cérebro foi realizada para identificar o número de lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd.
A revisão central foi usada para identificar lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd não presentes na ressonância magnética anterior.
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Semanas 192 e 240
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Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: Da linha de base (inscrição no LTS16004, dia 1) até a semana 240
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A recidiva da esclerose múltipla (EM) foi definida como novos sintomas neurológicos agudos ou agravamento de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico.
Os sintomas foram atribuíveis à EM, duraram >=24 horas com ou sem recuperação, presentes à temperatura corporal normal e precedidos por >=30 dias de estabilidade clínica.
ARR foi o número total de recidivas para os participantes por grupo de dose dividido pela soma da duração padronizada do estudo para os participantes do grupo de dose.
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Da linha de base (inscrição no LTS16004, dia 1) até a semana 240
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na semana 240
Prazo: Linha de base (dia 1 do DRI15928) e semana 240
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A EDSS é uma escala de incapacidade que avalia os seguintes 7 domínios funcionais: visual, tronco cerebral, piramidal (motor), cerebelar (coordenação), sensorial, cerebral e intestino/bexiga.
O EDSS total varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM) (incrementos de 0,5 de 1 a 10; o próximo aumento após 0 é 1).
Pontuações mais altas indicaram maior incapacidade.
A linha de base avaliada para o tratamento de longo prazo com tolebrutinib pela alteração da linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo randomizado no estudo DRI15928.
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Linha de base (dia 1 do DRI15928) e semana 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS16004
- 2018-004731-76 (Número EudraCT)
- U1111-1223-4256 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .