小児敗血症の早期発見と効果的な管理
2021年10月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
PICU における重度の敗血症の潜在的な診断アプローチとしての代謝および炎症性メディエーター プロファイルの統合
PICU 入院時に敗血症と診断された患者では、臓器機能不全 (重度の敗血症) を発症する患者を早期かつ正確に特定することが、効果的な管理と良好な結果を得るために重要です。
複数のマーカーのアプローチは、単一のマーカーの使用と比較して臨床的有用性を向上させます。
研究のこの部分の主な目標は、新しいバイオマーカー (nCD-64、IL-27、sTREM、HLA-DR、IL-10)、メタボロミクス、およびルーチンの臨床パラメーターに由来する複数のマーカーの組み合わせを定義することです。重度の敗血症と病気の重症度を決定します。
調査の概要
詳細な説明
小児敗血症患者を4つのPICUに登録し、臨床結果に基づいて、重症敗血症グループ（重症敗血症に進行する患者）、敗血症グループ（重症敗血症に進行しない患者）の2つのグループに分類する予定です。
新規バイオマーカーの多変量解析を用いた予測モデリングを行い、重症敗血症の早期診断のためのバイオマーカーパネルとアルゴリズムを導き出すつもりです。
重症敗血症を早期に特定するためのバイオマーカーパネルの予測値は、PRISM III や pSOFA スコアなどの確立された指標と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海の 4 つの三次 PICU からの敗血症患者
説明
包含基準:
次の4つの基準のうち少なくとも2つが存在し、そのうちの1つは異常な体温または白血球数である必要があります。
- 芯温が38.5℃以上または36℃未満。
- 頻脈、外部刺激、慢性薬物、または痛みを伴う刺激がない状態で、平均心拍数が年齢の正常値を 2 SD 以上上回っていると定義されます。または 0.5 ～ 4 時間にわたる原因不明の持続的な上昇、または 1 歳未満の子供の場合: 徐脈、外部迷走神経刺激、β 遮断薬、または先天性心疾患;または、0.5 時間にわたる原因不明の持続的な抑うつ。
- 基礎となる神経筋疾患または全身麻酔の受領とは関係のない急性プロセスの年齢または機械的換気の正常値を超える平均呼吸数> 2 SD。
- 年齢による白血球数の上昇または低下（化学療法誘発性白血球減少症に続発するものではない）または未成熟好中球が10%を超える
- 何らかの病原体による感染の疑いまたは証明（陽性培養、組織染色、またはポリメラーゼ連鎖反応検査による）または感染の可能性が高い臨床症候群。 感染の証拠には、臨床検査、画像検査、または臨床検査での陽性所見が含まれます
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者
- 48時間以内に退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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重度の敗血症
PICU入院時に敗血症と診断され、PICU滞在中に臓器障害を発症した患者
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敗血症
患者は臓器不全に発展することなく敗血症から回復します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の敗血症
時間枠：28日
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敗血症に加えて、次のいずれか: 心血管臓器機能障害または急性呼吸窮迫症候群または 2 つ以上の他の臓器機能障害
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28日
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死
時間枠：28日
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死
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次感染
時間枠：28日
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PICU入院の48時間後に感染
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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PICU入室から退院まで
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guoping Lu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。