Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege identificatie en effectief beheer van pediatrische sepsis

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Integratie van metabole en inflammatoire mediatorprofielen als een mogelijke diagnostische benadering voor ernstige sepsis op de PICU

Bij patiënten die bij opname op de PICU als sepsis worden gediagnosticeerd, is een vroege en nauwkeurige identificatie van patiënten die orgaandisfunctie (ernstige sepsis) zullen ontwikkelen van cruciaal belang voor een effectieve behandeling en een positief resultaat. Een benadering met meerdere markers zou de klinische bruikbaarheid verbeteren in vergelijking met het gebruik van een enkele marker. Het primaire doel van dit deel van de studie is het definiëren van een combinatie van meerdere markers, afgeleid van nieuwe biomarkers (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomics en routinematige klinische parameters, die zouden kunnen voorspellen ernstige sepsis en bepalen de ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om pediatrische sepsispatiënten in te schrijven op vier PICU's en ze in twee groepen te verdelen op basis van klinische uitkomsten: ernstige sepsisgroep (patiënten die overgaan in ernstige sepsis), sepsisgroep (patiënten die niet overgaan in ernstige sepsis). We zijn van plan voorspellende modellering uit te voeren met behulp van multivariabele analyses van de nieuwe biomarkers en een biomarkerpanel en algoritme af te leiden voor een vroege diagnose van ernstige sepsis. De voorspellende waarde van het biomarkerpanel voor vroege identificatie van ernstige sepsis zal worden vergeleken met gevestigde indices, zoals PRISM III en pSOFA-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met sepsis van vier tertiaire PICU's in Shanghai

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van ten minste twee van de volgende vier criteria, waarvan er één een abnormale temperatuur of leukocytentelling moet zijn:

    • Kerntemperatuur van >38,5°C of <36°C.
    • Tachycardie, gedefinieerd als een gemiddelde hartslag > 2 SD boven normaal voor leeftijd bij afwezigheid van externe prikkels, chronische medicijnen of pijnlijke prikkels; of anderszins onverklaarbare aanhoudende verhoging gedurende een periode van 0,5 tot 4 uur OF voor kinderen <1 jaar oud: bradycardie, gedefinieerd als een gemiddelde hartslag <10e percentiel voor leeftijd zonder externe vagale stimulus, bètablokkers, of aangeboren hartafwijkingen; of anderszins onverklaarbare aanhoudende depressie gedurende een periode van 0,5 uur.
    • Gemiddelde ademhalingsfrequentie >2 SD hoger dan normaal voor leeftijd of mechanische ventilatie voor een acuut proces dat geen verband houdt met een onderliggende neuromusculaire ziekte of het ontvangen van algemene anesthesie.
    • Leukocytentelling verhoogd of verlaagd voor leeftijd (niet secundair aan door chemotherapie geïnduceerde leukopenie) of >10% onrijpe neutrofielen
  • Een vermoedelijke of bewezen (door positieve kweek, weefselkleuring of polymerasekettingreactietest) infectie veroorzaakt door een pathogeen OF een klinisch syndroom geassocieerd met een hoge waarschijnlijkheid van infectie. Bewijs van infectie omvat positieve bevindingen bij klinisch onderzoek, beeldvorming of laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder geïnformeerde toestemming
  • ontslag binnen 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ernstige bloedvergiftiging
patiënten bij wie de diagnose sepsis werd gesteld bij opname op de PICU en die orgaandisfunctie ontwikkelen tijdens het verblijf op de PICU
sepsis
patiënten herstellen van sepsis zonder zich te ontwikkelen tot orgaandisfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloedvergiftiging
Tijdsspanne: 28 dagen
Sepsis plus een van de volgende: cardiovasculaire orgaandisfunctie OF acute respiratory distress syndrome OF twee of meer andere orgaandisfuncties
28 dagen
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen
dood
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
infectie opgelopen 48 uur na opname op de PICU
28 dagen
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
van opname op de PICU tot ontslag
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fdpicu-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren