Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace a efektivní léčba dětské sepse

11. října 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Integrace profilů metabolických a zánětlivých mediátorů jako potenciální diagnostický přístup pro těžkou sepsi v PICU

U pacientů diagnostikovaných jako sepse při přijetí na PIP je včasná a přesná identifikace pacientů, u kterých se rozvine orgánová dysfunkce (těžká sepse), rozhodující pro účinnou léčbu a pozitivní výsledek. Přístup s více markery by zlepšil klinickou použitelnost ve srovnání s použitím jednoho markeru. Primárním cílem této části studie je definovat kombinaci více markerů, odvozených z nových biomarkerů (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomiky a rutinních klinických parametrů, které by mohly predikovat těžkou sepsi a určit závažnost onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Máme v úmyslu zařadit dětské pacienty se sepsí na čtyři JIP a rozdělit je do dvou skupin na základě klinických výsledků: skupina s těžkou sepsí (pacienti, kteří progredují do těžké sepse), skupina se sepsí (pacienti, kteří neprogredují do těžké sepse). Máme v úmyslu provést prediktivní modelování pomocí multivariabilních analýz nových biomarkerů a odvodit panel biomarkerů a algoritmus pro časnou diagnostiku těžké sepse. Prediktivní hodnota panelu biomarkerů pro včasnou identifikaci těžké sepse bude porovnána se stanovenými indexy, jako je PRISM III a skóre pSOFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se sepsí ze čtyř terciárních JIP v Šanghaji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou z následujících čtyř kritérií, z nichž jedním musí být abnormální teplota nebo počet leukocytů:

    • Teplota jádra >38,5°C nebo <36°C.
    • Tachykardie, definovaná jako průměrná srdeční frekvence > 2 SD nad normou pro věk při absenci vnějšího stimulu, chronických léků nebo bolestivých stimulů; nebo jinak nevysvětlitelná přetrvávající elevace po dobu 0,5 až 4 hodin NEBO u dětí <1 rok: bradykardie, definovaná jako průměrná srdeční frekvence < 10. percentil pro věk při absenci vnějšího vagového stimulu, β-blokátorů nebo vrozená srdeční vada; nebo jinak nevysvětlitelná přetrvávající deprese po dobu 0,5 hodiny.
    • Průměrná dechová frekvence >2 SD nad normálem pro věk nebo mechanickou ventilaci pro akutní proces, který nesouvisí se základním neuromuskulárním onemocněním nebo s přijetím celkové anestezie.
    • Věkem zvýšený nebo snížený počet leukocytů (není sekundární k leukopenii vyvolané chemoterapií) nebo >10 % nezralých neutrofilů
  • Podezřelá nebo prokázaná (pozitivní kulturou, tkáňovým barvením nebo testem polymerázové řetězové reakce) infekce způsobená jakýmkoli patogenem NEBO klinický syndrom spojený s vysokou pravděpodobností infekce. Mezi důkazy infekce patří pozitivní nálezy při klinickém vyšetření, zobrazování nebo laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez informovaného souhlasu
  • vybití do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
těžká sepse
pacientů, kteří byli diagnostikováni jako sepse při přijetí na PICU a rozvinula se u nich orgánová dysfunkce během pobytu na PICU
sepse
pacienti se zotaví ze sepse, aniž by se rozvinuli do orgánové dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká sepse
Časové okno: 28 den
Sepse plus jedno z následujících: dysfunkce kardiovaskulárních orgánů NEBO syndrom akutní respirační tísně NEBO dvě nebo více dalších orgánových dysfunkcí
28 den
Smrt
Časové okno: 28 den
smrt
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární infekce
Časové okno: 28 den
infekce získaná 48 hodin po přijetí na PICU
28 den
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 den
od přijetí na PICU do propuštění
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fdpicu-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit