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Früherkennung und wirksames Management der pädiatrischen Sepsis

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Integration von Stoffwechsel- und Entzündungsmediatorprofilen als potenzieller diagnostischer Ansatz für schwere Sepsis auf der PICU

Bei Patienten, bei denen bei der Aufnahme auf die PICU eine Sepsis diagnostiziert wurde, ist die frühzeitige und genaue Identifizierung von Patienten, die eine Organdysfunktion (schwere Sepsis) entwickeln werden, entscheidend für ein effektives Management und ein positives Ergebnis. Ein Ansatz mit mehreren Markern würde den klinischen Nutzen im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen Markers verbessern. Das primäre Ziel dieses Teils der Studie ist es, eine Kombination aus mehreren Markern zu definieren, die von neuartigen Biomarkern (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), Metabolomics und routinemäßigen klinischen Parametern abgeleitet werden, die vorhersagen könnten schwere Sepsis und bestimmen den Schweregrad der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, pädiatrische Sepsispatienten auf vier PICUs aufzunehmen und sie basierend auf den klinischen Ergebnissen in zwei Gruppen einzuteilen: Gruppe mit schwerer Sepsis (Patienten, die eine schwere Sepsis entwickeln), Gruppe mit Sepsis (Patienten, die nicht zu einer schweren Sepsis fortschreiten). Wir beabsichtigen, eine prädiktive Modellierung unter Verwendung multivariabler Analysen der neuartigen Biomarker durchzuführen und ein Biomarker-Panel und einen Algorithmus zur Früherkennung einer schweren Sepsis abzuleiten. Der Vorhersagewert des Biomarker-Panels zur Früherkennung einer schweren Sepsis wird mit etablierten Indizes wie PRISM III und pSOFA-Score verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis von vier tertiären PICUs in Shanghai

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden vier Kriterien, von denen eines anormale Temperatur oder Leukozytenzahl sein muss:

    • Kerntemperatur von >38,5°C oder <36°C.
    • Tachykardie, definiert als mittlere Herzfrequenz > 2 SD über dem Altersnormalwert ohne äußere Reize, chronische Medikamente oder schmerzhafte Reize; oder anderweitig unerklärliche anhaltende Erhöhung über einen Zeitraum von 0,5 bis 4 Stunden ODER bei Kindern < 1 Jahr: Bradykardie, definiert als mittlere Herzfrequenz < 10. Perzentil für das Alter ohne externen vagalen Stimulus, β-Blocker-Medikamente oder angeborenen Herzfehler; oder anderweitig unerklärliche anhaltende Depression über einen Zeitraum von 0,5 Stunden.
    • Mittlere Atemfrequenz >2 SD über dem Alter oder der mechanischen Beatmung für einen akuten Prozess, der nicht mit einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung oder dem Erhalt einer Vollnarkose zusammenhängt.
    • Leukozytenzahl erhöht oder erniedrigt aufgrund des Alters (nicht sekundär zu Chemotherapie-induzierter Leukopenie) oder > 10 % unreife Neutrophile
  • Eine vermutete oder nachgewiesene (durch positive Kultur, Gewebefärbung oder Polymerase-Kettenreaktionstest) Infektion, die durch einen Krankheitserreger verursacht wird ODER ein klinisches Syndrom, das mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Infektion verbunden ist. Der Nachweis einer Infektion umfasst positive Befunde bei klinischen Untersuchungen, bildgebenden Verfahren oder Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Entlassung innerhalb von 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
schwere Sepsis
Patienten, bei denen bei der Aufnahme auf die Intensivstation eine Sepsis diagnostiziert wurde und die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Organfunktionsstörung entwickeln
Sepsis
Patienten erholen sich von einer Sepsis, ohne dass sich eine Organfunktionsstörung entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Sepsis plus eine der folgenden Erkrankungen: kardiovaskuläre Organfunktionsstörung ODER akutes Atemnotsyndrom ODER zwei oder mehr andere Organfunktionsstörungen
28 Tage
Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärinfektion
Zeitfenster: 28 Tage
Infektion erworben 48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
von der PICU-Aufnahme bis zur Entlassung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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