Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori szepszis korai felismerése és hatékony kezelése

2021. október 11. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A metabolikus és gyulladásos mediátor profilok integrálása a súlyos szepszis lehetséges diagnosztikai módszereként a PICU-ban

Azoknál a betegeknél, akiknél szepszist diagnosztizáltak a PICU felvételekor, a hatékony kezelés és a pozitív eredmény szempontjából kritikus fontosságú azoknak a betegeknek a korai és pontos azonosítása, akiknél szervi diszfunkció (súlyos szepszis) alakul ki. A több markeres megközelítés javítaná a klinikai használhatóságot az egyetlen marker használatához képest. A tanulmány ezen részének elsődleges célja az új biomarkerekből (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10) származó több marker kombinációjának meghatározása, metabolomika és rutin klinikai paraméterek, amelyek előre jelezhetik. súlyos szepszis, és meghatározza a betegség súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​szepszises betegeket négy PICU-ra kívánjuk felvenni, és a klinikai kimenetel alapján két csoportba osztjuk őket: súlyos szepszis csoport (súlyos szepszisbe progresszív betegek), szepszis csoport (a súlyos szepszisbe nem progresszív betegek). Az új biomarkerek többváltozós elemzésével prediktív modellezést kívánunk végezni, valamint biomarker panelt és algoritmust levezetni a súlyos szepszis korai diagnosztizálására. A súlyos szepszis korai azonosítására szolgáló biomarker panel prediktív értékét összehasonlítják a megállapított mutatókkal, mint például a PRISM III és a pSOFA pontszám.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szepszisben szenvedő betegek négy felsőfokú PICU-ból Sanghajban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő négy kritérium közül legalább kettő jelenléte, amelyek közül az egyiknek abnormális hőmérsékletnek vagy leukocitaszámnak kell lennie:

    • Maghőmérséklet >38,5°C vagy <36°C.
    • Tachycardia, amely az életkorban megszokottnál 2 SD-vel magasabb átlagos pulzusszámként definiálható külső inger, krónikus gyógyszerek vagy fájdalmas ingerek hiányában; vagy más módon megmagyarázhatatlan, tartós emelkedés 0,5-4 órás időtartamon keresztül VAGY 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél: bradycardia, amelyet úgy határoznak meg, mint az életkor szerinti átlagos pulzusszám 10. percentilisnél, külső vagus inger, β-blokkolók, vagy veleszületett szívbetegség; vagy más módon megmagyarázhatatlan tartós depresszió 0,5 órán keresztül.
    • Átlagos légzési frekvencia >2 SD a normál életkor feletti vagy mechanikus lélegeztetés esetén olyan akut folyamat esetén, amely nem kapcsolódik az alap neuromuszkuláris betegséghez vagy az általános érzéstelenítéshez.
    • A leukocitaszám az életkorhoz képest emelkedett vagy depressziós (nem másodlagos a kemoterápia által kiváltott leukopenia miatt), vagy >10% éretlen neutrofilek
  • Gyanított vagy bizonyított (pozitív tenyésztéssel, szövetfestéssel vagy polimeráz láncreakció teszttel) bármely kórokozó által okozott fertőzés VAGY olyan klinikai szindróma, amely a fertőzés nagy valószínűségével társul. A fertőzés bizonyítéka a klinikai vizsgálat, képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatok pozitív eredményei

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés nélkül
  • 48 órán belül kiürül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
súlyos szepszis
betegek, akiknél szepszist diagnosztizáltak a PICU felvételekor, és a PICU tartózkodása során szervi diszfunkció alakult ki
vérmérgezés
a betegek a szepszisből felépülnek anélkül, hogy szervi működési zavarokká fejlődnének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szepszis
Időkeret: 28 nap
Szepszis plusz a következők egyike: szív- és érrendszeri diszfunkció VAGY akut légzési distressz szindróma VAGY két vagy több egyéb szervi diszfunkció
28 nap
Halál
Időkeret: 28 nap
halál
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos fertőzés
Időkeret: 28 nap
48 órával a PICU felvétele után szerzett fertőzés
28 nap
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
a PICU felvételétől az elbocsátásig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fdpicu-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel