Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation og effektiv behandling af pædiatrisk sepsis

11. oktober 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Integration af metaboliske og inflammatoriske mediatorprofiler som en potentiel diagnostisk tilgang til svær sepsis i PICU

Hos patienter diagnosticeret som sepsis ved PICU-indlæggelse er tidlig og nøjagtig identifikation af patienter, som vil udvikle organdysfunktion (alvorlig sepsis), afgørende for effektiv behandling og positivt resultat. En tilgang med flere markører ville forbedre den kliniske anvendelighed sammenlignet med brugen af ​​en enkelt markør. Det primære mål med denne del af undersøgelsen er at definere en kombination af flere markører, afledt af nye biomarkører (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomik og rutinemæssige kliniske parametre, som kunne forudsige alvorlig sepsis og bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at indskrive pædiatriske sepsispatienter på fire PICU'er og opdele dem i to grupper baseret på kliniske resultater: svær sepsis-gruppe (patienter, der udvikler sig til svær sepsis), sepsis-gruppe (patienter, der ikke udvikler sig til svær sepsis). Vi har til hensigt at udføre prædiktiv modellering ved hjælp af multivariable analyser af de nye biomarkører og udlede et biomarkørpanel og algoritme til tidlig diagnose af svær sepsis. Den prædiktive værdi af biomarkørpanelet til tidlig identifikation af svær sepsis vil blive sammenlignet med etablerede indekser, såsom PRISM III og pSOFA-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med sepsis fra fire tertiære PICU'er i Shanghai

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende fire kriterier, hvoraf det ene skal være unormal temperatur eller leukocyttal:

    • Kernetemperatur på >38,5°C eller <36°C.
    • Takykardi, defineret som en middelpuls >2 SD over normalen for alder i fravær af ekstern stimulus, kroniske lægemidler eller smertefulde stimuli; eller på anden måde uforklarlig vedvarende forhøjelse over en periode på 0,5 til 4 timer ELLER for børn <1 år gamle: bradykardi, defineret som en gennemsnitlig hjertefrekvens <10. percentil for alder i fravær af ekstern vagal stimulus, β-blokkermedicin eller medfødt hjertesygdom; eller på anden måde uforklarlig vedvarende depression over en periode på 0,5 timer.
    • Gennemsnitlig respirationsfrekvens >2 SD over normal for alder eller mekanisk ventilation for en akut proces, der ikke er relateret til underliggende neuromuskulær sygdom eller modtagelse af generel anæstesi.
    • Leukocyttal forhøjet eller nedsat for alder (ikke sekundært til kemoterapi-induceret leukopeni) eller >10 % umodne neutrofiler
  • En formodet eller påvist (ved positiv kultur, vævsfarvning eller polymerasekædereaktionstest) infektion forårsaget af et hvilket som helst patogen ELLER et klinisk syndrom forbundet med høj sandsynlighed for infektion. Beviser for infektion omfatter positive fund på klinisk undersøgelse, billeddiagnostik eller laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden informeret samtykke
  • udledning inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
svær sepsis
patienter, der diagnosticeres som sepsis ved PICU-indlæggelse og udvikler organdysfunktion under PICU-ophold
sepsis
patienter kommer sig fra sepsis uden at udvikle sig til organdysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sepsis
Tidsramme: 28 dage
Sepsis plus en af ​​følgende: kardiovaskulær organdysfunktion ELLER akut respiratory distress syndrome ELLER to eller flere andre organdysfunktioner
28 dage
Død
Tidsramme: 28 dage
død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær infektion
Tidsramme: 28 dage
infektion erhvervet 48 timer efter PICU-indlæggelse
28 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 28 dage
fra PICU indlæggelse til udskrivelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fdpicu-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner