Identificazione precoce e gestione efficace della sepsi pediatrica
11 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Integrazione dei profili dei mediatori metabolici e infiammatori come potenziale approccio diagnostico per la sepsi grave in PICU
Nei pazienti con diagnosi di sepsi al momento del ricovero in PICU, l'identificazione precoce e accurata dei pazienti che svilupperanno una disfunzione d'organo (sepsi grave) è fondamentale per una gestione efficace e un esito positivo.
Un approccio con più marcatori migliorerebbe l'utilità clinica rispetto all'uso di un singolo marcatore.
L'obiettivo principale di questa parte dello studio è definire una combinazione di più marcatori, derivati da nuovi biomarcatori (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomica e parametri clinici di routine, che potrebbero predire sepsi grave e determinare la gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intendiamo arruolare pazienti pediatrici con sepsi in quattro PICU e dividerli in due gruppi in base agli esiti clinici: gruppo di sepsi grave (pazienti che progrediscono in sepsi grave), gruppo di sepsi (pazienti che non progrediscono in sepsi grave).
Intendiamo eseguire modelli predittivi utilizzando analisi multivariabili dei nuovi biomarcatori e ricavare un pannello di biomarcatori e un algoritmo per la diagnosi precoce della sepsi grave.
Il valore predittivo del pannello dei biomarcatori per l'identificazione precoce della sepsi grave sarà confrontato con indici stabiliti, come il PRISM III e il punteggio pSOFA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con sepsi da quattro PICU terziari a Shanghai
Descrizione
Criterio di inclusione:
La presenza di almeno due dei seguenti quattro criteri, uno dei quali deve essere temperatura anomala o conta dei leucociti:
- Temperatura nucleo >38,5°C o <36°C.
- Tachicardia, definita come una frequenza cardiaca media >2 DS al di sopra del normale per l'età in assenza di stimoli esterni, farmaci cronici o stimoli dolorosi; o altrimenti aumento persistente inspiegabile in un periodo di tempo compreso tra 0,5 e 4 ore OPPURE per i bambini di età inferiore a 1 anno: bradicardia, definita come frequenza cardiaca media <10° percentile per l'età in assenza di stimolo vagale esterno, farmaci β-bloccanti o cardiopatia congenita; o depressione persistente altrimenti inspiegabile per un periodo di tempo di 0,5 ore.
- Frequenza respiratoria media > 2 SD al di sopra del normale per l'età o ventilazione meccanica per un processo acuto non correlato a una malattia neuromuscolare sottostante o alla somministrazione di anestesia generale.
- Conta leucocitaria elevata o ridotta per età (non secondaria a leucopenia indotta da chemioterapia) o >10% di neutrofili immaturi
- Un'infezione sospetta o comprovata (mediante coltura positiva, colorazione tissutale o test di reazione a catena della polimerasi) causata da qualsiasi agente patogeno OPPURE una sindrome clinica associata a un'alta probabilità di infezione. La prova dell'infezione include risultati positivi all'esame clinico, all'imaging o ai test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- pazienti senza consenso informato
- dimissione entro 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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sepsi grave
pazienti che hanno diagnosticato una sepsi al momento del ricovero in PICU e sviluppano disfunzione d'organo durante la degenza in PICU
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sepsi
i pazienti guariscono dalla sepsi senza svilupparsi in una disfunzione d'organo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi grave
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sepsi più una delle seguenti: disfunzione d'organo cardiovascolare O sindrome da distress respiratorio acuto O due o più altre disfunzioni d'organo
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28 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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morte
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
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infezione acquisita 48 ore dopo il ricovero in PICU
|
28 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
dal ricovero in PICU alla dimissione
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fdpicu-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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