Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig identifiering och effektiv hantering av pediatrisk sepsis

11 oktober 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Integration av metaboliska och inflammatoriska mediatorprofiler som en potentiell diagnostisk metod för svår sepsis i PICU

Hos patienter som diagnostiserats som sepsis vid PICU-inläggning är tidig och exakt identifiering av patienter som kommer att utveckla organdysfunktion (svår sepsis) avgörande för effektiv behandling och positivt resultat. Ett tillvägagångssätt med flera markörer skulle förbättra den kliniska användbarheten jämfört med användningen av en enda markör. Det primära målet för denna del av studien är att definiera en kombination av flera markörer, härledda från nya biomarkörer (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomik och rutinmässiga kliniska parametrar, som skulle kunna förutsäga allvarlig sepsis och bestämma svårighetsgraden av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi avser att registrera pediatriska sepsispatienter vid fyra PICU:er och dela in dem i två grupper baserat på kliniska resultat: allvarlig sepsisgrupp (patienter som utvecklas till svår sepsis), sepsisgrupp (patienter som inte utvecklas till svår sepsis). Vi avser att utföra prediktiv modellering med hjälp av multivariabla analyser av de nya biomarkörerna och härleda en biomarkörpanel och algoritm för tidig diagnos av allvarlig sepsis. Det prediktiva värdet av biomarkörpanelen för tidig identifiering av svår sepsis kommer att jämföras med etablerade index, såsom PRISM III och pSOFA-poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med sepsis från fyra tertiära PICUs i Shanghai

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av minst två av följande fyra kriterier, varav ett måste vara onormal temperatur eller leukocytantal:

    • Kärntemperatur >38,5°C eller <36°C.
    • Takykardi, definierad som en medelhjärtfrekvens >2 SD över det normala för ålder i frånvaro av yttre stimulans, kroniska droger eller smärtsamma stimuli; eller på annat sätt oförklarlig ihållande förhöjning under en tidsperiod på 0,5 till 4 timmar ELLER för barn <1 år gamla: bradykardi, definierad som en medelhjärtfrekvens < 10:e percentilen för ålder i frånvaro av extern vagal stimulans, β-blockerare, eller medfödd hjärtsjukdom; eller på annat sätt oförklarlig ihållande depression under en tidsperiod på 0,5 timmar.
    • Genomsnittlig andningsfrekvens >2 SD över det normala för ålder eller mekanisk ventilation för en akut process som inte är relaterad till underliggande neuromuskulär sjukdom eller mottagande av allmän anestesi.
    • Leukocytantal förhöjt eller sänkt för ålder (inte sekundärt till kemoterapi-inducerad leukopeni) eller >10 % omogna neutrofiler
  • En misstänkt eller bevisad (genom positiv odling, vävnadsfärgning eller polymeraskedjereaktionstest) infektion orsakad av någon patogen ELLER ett kliniskt syndrom associerat med hög sannolikhet för infektion. Bevis på infektion inkluderar positiva fynd vid klinisk undersökning, bildbehandling eller laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • patienter utan informerat samtycke
  • urladdning inom 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
svår sepsis
patienter som diagnostiserats som sepsis vid PICU-inläggning och utvecklar organdysfunktion under PICU-vistelse
sepsis
patienter återhämtar sig från sepsis utan att utvecklas till organdysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår sepsis
Tidsram: 28 dagar
Sepsis plus något av följande: kardiovaskulär organdysfunktion ELLER akut andnödsyndrom ELLER två eller flera andra organdysfunktioner
28 dagar
Död
Tidsram: 28 dagar
död
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundär infektion
Tidsram: 28 dagar
infektion förvärvad 48 timmar efter PICU-inläggning
28 dagar
längden på intensivvården
Tidsram: 28 dagar
från PICU-inläggning till utskrivning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fdpicu-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera