Identificação precoce e manejo eficaz da sepse pediátrica
11 de outubro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Integração de Perfis de Mediadores Metabólicos e Inflamatórios como uma Abordagem de Diagnóstico Potencial para Sepse Grave em UTIP
Em pacientes com diagnóstico de sepse na admissão na UTIP, a identificação precoce e precisa de pacientes que desenvolverão disfunção orgânica (sepse grave) é fundamental para o tratamento eficaz e resultado positivo.
Uma abordagem de múltiplos marcadores melhoraria a utilidade clínica em comparação com o uso de um único marcador.
O objetivo principal desta parte do estudo é definir uma combinação de múltiplos marcadores, derivados de novos biomarcadores (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolômica e parâmetros clínicos de rotina, que possam prever sepse grave e determinar a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pretendemos inscrever pacientes pediátricos com sepse em quatro UTIP e dividi-los em dois grupos com base nos resultados clínicos: grupo sepse grave (pacientes que evoluem para sepse grave), grupo sepse (pacientes que não evoluem para sepse grave).
Pretendemos realizar modelagem preditiva usando análises multivariadas dos novos biomarcadores e derivar um painel de biomarcadores e algoritmo para diagnóstico precoce de sepse grave.
O valor preditivo do painel de biomarcadores para identificação precoce de sepse grave será comparado com índices estabelecidos, como PRISM III e escore pSOFA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com sepse de quatro UTIP terciárias em Xangai
Descrição
Critério de inclusão:
A presença de pelo menos dois dos quatro critérios a seguir, um dos quais deve ser temperatura anormal ou contagem de leucócitos:
- Temperatura central de >38,5°C ou <36°C.
- Taquicardia, definida como frequência cardíaca média >2 DP acima do normal para a idade na ausência de estímulo externo, medicamentos crônicos ou estímulos dolorosos; ou elevação persistente inexplicável durante um período de tempo de 0,5 a 4 horas OU para crianças <1 ano de idade: bradicardia, definida como uma frequência cardíaca média <10º percentil para a idade na ausência de estímulo vagal externo, drogas β-bloqueadoras ou cardiopatia congênita; ou depressão persistente inexplicável durante um período de tempo de 0,5 horas.
- Frequência respiratória média >2 DP acima do normal para a idade ou ventilação mecânica para um processo agudo não relacionado à doença neuromuscular subjacente ou ao recebimento de anestesia geral.
- Contagem de leucócitos elevada ou deprimida para a idade (não secundária a leucopenia induzida por quimioterapia) ou > 10% de neutrófilos imaturos
- Uma infecção suspeita ou comprovada (por cultura positiva, coloração de tecido ou teste de reação em cadeia da polimerase) causada por qualquer patógeno OU uma síndrome clínica associada a uma alta probabilidade de infecção. A evidência de infecção inclui achados positivos no exame clínico, imagem ou exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- pacientes sem consentimento informado
- alta em 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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sepse grave
pacientes que tiveram diagnóstico de sepse na admissão na UTIP e desenvolveram disfunção orgânica durante a internação na UTIP
|
|
sepse
os pacientes se recuperam da sepse sem evoluir para disfunção orgânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sepse grave
Prazo: 28 dias
|
Sepse mais um dos seguintes: disfunção cardiovascular de órgãos OU síndrome do desconforto respiratório agudo OU duas ou mais disfunções de outros órgãos
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28 dias
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|
Morte
Prazo: 28 dias
|
morte
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção secundária
Prazo: 28 dias
|
infecção adquirida 48h após admissão na UTIP
|
28 dias
|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
da internação na UTIP até a alta
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fdpicu-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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