Раннее выявление и эффективное лечение педиатрического сепсиса
11 октября 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Интеграция профилей метаболических и воспалительных медиаторов в качестве потенциального диагностического подхода к тяжелому сепсису в отделении интенсивной терапии
У пациентов с диагнозом сепсис при поступлении в ОРИТ раннее и точное выявление пациентов, у которых разовьется органная дисфункция (тяжелый сепсис), имеет решающее значение для эффективного лечения и положительного исхода.
Подход с использованием нескольких маркеров улучшит клиническую полезность по сравнению с использованием одного маркера.
Основная цель этой части исследования состоит в том, чтобы определить комбинацию нескольких маркеров, полученных из новых биомаркеров (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), метаболомики и обычных клинических параметров, которые могли бы предсказать тяжелого сепсиса и определить тяжесть заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы намерены зарегистрировать детей с сепсисом в четырех отделениях интенсивной терапии и разделить их на две группы в зависимости от клинических исходов: группа тяжелого сепсиса (пациенты, у которых прогрессирует тяжелый сепсис), группа сепсиса (пациенты, у которых не прогрессирует тяжелый сепсис).
Мы намерены выполнить прогностическое моделирование с использованием многопараметрического анализа новых биомаркеров и разработать панель биомаркеров и алгоритм для ранней диагностики тяжелого сепсиса.
Прогностическая ценность панели биомаркеров для раннего выявления тяжелого сепсиса будет сравниваться с установленными индексами, такими как оценка PRISM III и pSOFA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с сепсисом из четырех третичных отделений интенсивной терапии в Шанхае
Описание
Критерии включения:
Наличие как минимум двух из следующих четырех критериев, одним из которых должна быть аномальная температура или количество лейкоцитов:
- Температура Кореба >38,5°С или <36°С.
- Тахикардия, определяемая как средняя частота сердечных сокращений >2 SD выше нормы для возраста в отсутствие внешних раздражителей, хронических лекарств или болевых раздражителей; или иным образом необъяснимое стойкое повышение в течение периода времени от 0,5 до 4 часов ИЛИ для детей младше 1 года: брадикардия, определяемая как средняя частота сердечных сокращений <10-го процентиля для возраста при отсутствии внешнего стимула блуждающего нерва, β-блокаторов или врожденный порок сердца; или иным образом необъяснимая постоянная депрессия в течение 0,5 часов.
- Средняя частота дыхания >2 SD выше нормы для возраста или ИВЛ по поводу острого процесса, не связанного с основным нервно-мышечным заболеванием или получением общей анестезии.
- Количество лейкоцитов повышено или снижено в соответствии с возрастом (не вторично по отношению к лейкопении, вызванной химиотерапией) или >10% незрелых нейтрофилов
- Подозрение или подтвержденная (по результатам посева, окрашивания ткани или теста полимеразной цепной реакции) инфекция, вызванная любым патогеном, ИЛИ клинический синдром, связанный с высокой вероятностью инфекции. Доказательства инфекции включают положительные результаты клинического осмотра, визуализации или лабораторных тестов.
Критерий исключения:
- пациентов без информированного согласия
- выписка в течение 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тяжелый сепсис
пациенты, у которых при поступлении в ОРИТ диагностирован сепсис и развилась органная дисфункция во время пребывания в ОРИТ
|
|
сепсис
пациенты выздоравливают от сепсиса без развития органной дисфункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый сепсис
Временное ограничение: 28 день
|
Сепсис плюс одно из следующего: дисфункция сердечно-сосудистых органов ИЛИ острый респираторный дистресс-синдром ИЛИ дисфункция двух или более других органов
|
28 день
|
|
Смерть
Временное ограничение: 28 день
|
смерть
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичная инфекция
Временное ограничение: 28 день
|
инфекция, приобретенная через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
28 день
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fdpicu-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .