Identification précoce et prise en charge efficace du sepsis pédiatrique
11 octobre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Intégration des profils de médiateurs métaboliques et inflammatoires en tant qu'approche diagnostique potentielle pour la septicémie sévère en USIP
Chez les patients diagnostiqués comme septique à l'admission à l'USIP, l'identification précoce et précise des patients qui développeront un dysfonctionnement organique (septicémie sévère) est essentielle pour une prise en charge efficace et des résultats positifs.
Une approche à plusieurs marqueurs améliorerait l'utilité clinique par rapport à l'utilisation d'un seul marqueur.
L'objectif principal de cette partie de l'étude est de définir une combinaison de plusieurs marqueurs, dérivés de nouveaux biomarqueurs (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), de métabolomique et de paramètres cliniques de routine, qui pourraient prédire septicémie sévère et déterminer la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons l'intention d'inscrire des patients pédiatriques atteints de septicémie dans quatre USIP et de les diviser en deux groupes en fonction des résultats cliniques : groupe de septicémie sévère (patients qui évoluent vers une septicémie sévère), groupe de septicémie (patients qui n'évoluent pas vers une septicémie sévère).
Nous avons l'intention d'effectuer une modélisation prédictive à l'aide d'analyses multivariées des nouveaux biomarqueurs et de dériver un panel de biomarqueurs et un algorithme pour le diagnostic précoce de la septicémie sévère.
La valeur prédictive du panel de biomarqueurs pour l'identification précoce du sepsis sévère sera comparée à des indices établis, tels que le PRISM III et le score pSOFA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de septicémie de quatre USIP tertiaires à Shanghai
La description
Critère d'intégration:
La présence d'au moins deux des quatre critères suivants, dont l'un doit être une température ou un nombre de leucocytes anormaux :
- Température Coreb >38,5°C ou <36°C.
- Tachycardie, définie comme une fréquence cardiaque moyenne> 2 SD au-dessus de la normale pour l'âge en l'absence de stimulus externe, de médicaments chroniques ou de stimuli douloureux ; ou élévation persistante inexpliquée sur une période de 0,5 à 4 heures OU pour les enfants de moins de 1 an : bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque moyenne <10e centile pour l'âge en l'absence de stimulation vagale externe, de médicaments β-bloquants ou maladie cardiaque congénitale; ou dépression persistante inexpliquée sur une période de 0,5 h.
- Fréquence respiratoire moyenne> 2 SD au-dessus de la normale pour l'âge ou ventilation mécanique pour un processus aigu non lié à une maladie neuromusculaire sous-jacente ou à la réception d'une anesthésie générale.
- Nombre de leucocytes élevé ou déprimé pour l'âge (non secondaire à une leucopénie induite par la chimiothérapie) ou > 10 % de neutrophiles immatures
- Une infection suspectée ou avérée (par culture positive, coloration des tissus ou test de réaction en chaîne par polymérase) causée par un agent pathogène OU un syndrome clinique associé à une forte probabilité d'infection. Les preuves d'infection comprennent des résultats positifs à l'examen clinique, à l'imagerie ou aux tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- patients sans consentement éclairé
- décharge dans les 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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septicémie sévère
les patients qui ont reçu un diagnostic de septicémie à l'admission à l'USIP et qui développent un dysfonctionnement organique pendant le séjour à l'USIP
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état septique
les patients se rétablissent d'une septicémie sans évoluer vers un dysfonctionnement organique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Septicémie sévère
Délai: 28 jours
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Septicémie plus l'un des éléments suivants : dysfonctionnement d'un organe cardiovasculaire OU syndrome de détresse respiratoire aiguë OU au moins deux autres dysfonctionnements d'organes
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28 jours
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Décès
Délai: 28 jours
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décès
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection secondaire
Délai: 28 jours
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infection acquise 48h après l'admission en USIP
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28 jours
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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de l'admission à l'USIP à la sortie
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fdpicu-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .