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Identificación temprana y manejo efectivo de la sepsis pediátrica

11 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Integración de perfiles de mediadores metabólicos e inflamatorios como posible enfoque diagnóstico para la sepsis grave en la UCIP

En los pacientes con diagnóstico de sepsis al ingresar en la UCIP, la identificación temprana y precisa de los pacientes que desarrollarán disfunción orgánica (sepsis grave) es fundamental para un manejo eficaz y un resultado positivo. Un enfoque de múltiples marcadores mejoraría la utilidad clínica en comparación con el uso de un solo marcador. El objetivo principal de esta parte del estudio es definir una combinación de múltiples marcadores, derivados de nuevos biomarcadores (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolómica y parámetros clínicos de rutina, que podrían predecir sepsis grave y determinar la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tenemos la intención de inscribir a pacientes pediátricos con sepsis en cuatro UCIP y dividirlos en dos grupos según los resultados clínicos: grupo de sepsis grave (pacientes que progresan a sepsis grave), grupo de sepsis (pacientes que no progresan a sepsis grave). Tenemos la intención de realizar un modelo predictivo utilizando análisis multivariables de los nuevos biomarcadores y derivar un panel de biomarcadores y un algoritmo para el diagnóstico temprano de sepsis grave. El valor predictivo del panel de biomarcadores para la identificación temprana de sepsis grave se comparará con índices establecidos, como PRISM III y la puntuación pSOFA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con sepsis de cuatro UCIP terciarias en Shanghái

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios, uno de los cuales debe ser temperatura anormal o recuento de leucocitos:

    • Temperatura del núcleo de >38,5 °C o <36 °C.
    • Taquicardia, definida como una frecuencia cardíaca media > 2 DE por encima de lo normal para la edad en ausencia de estímulos externos, fármacos crónicos o estímulos dolorosos; o elevación persistente inexplicable durante un período de tiempo de 0,5 a 4 horas O para niños <1 año de edad: bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca media <percentil 10 para la edad en ausencia de estímulo vagal externo, fármacos bloqueadores β o cardiopatía congénita; o depresión persistente inexplicable durante un período de tiempo de 0,5 horas.
    • Frecuencia respiratoria media > 2 DE por encima de lo normal para la edad o ventilación mecánica por un proceso agudo no relacionado con una enfermedad neuromuscular subyacente o la recepción de anestesia general.
    • Recuento de leucocitos elevado o reducido para la edad (no secundario a leucopenia inducida por quimioterapia) o >10% de neutrófilos inmaduros
  • Una infección sospechada o comprobada (por cultivo positivo, tinción de tejido o prueba de reacción en cadena de la polimerasa) causada por cualquier patógeno O un síndrome clínico asociado con una alta probabilidad de infección. La evidencia de infección incluye hallazgos positivos en el examen clínico, imágenes o pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin consentimiento informado
  • alta dentro de las 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sepsis severa
pacientes que fueron diagnosticados como sepsis al ingresar a la UCIP y desarrollaron disfunción orgánica durante la estadía en la UCIP
septicemia
los pacientes se recuperan de la sepsis sin desarrollar disfunción orgánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis severa
Periodo de tiempo: 28 dias
Sepsis más uno de los siguientes: disfunción de órganos cardiovasculares O síndrome de dificultad respiratoria aguda O dos o más disfunciones de otros órganos
28 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 28 dias
muerte
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección secundaria
Periodo de tiempo: 28 dias
infección adquirida 48h después del ingreso en la UCIP
28 dias
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
desde la admisión en la UCIP hasta el alta
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fdpicu-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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