Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja i skuteczne leczenie sepsy u dzieci

11 października 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Integracja profili mediatorów metabolicznych i zapalnych jako potencjalne podejście diagnostyczne dla ciężkiej sepsy na OIT

U pacjentów, u których rozpoznano sepsę przy przyjęciu na OIOM, wczesna i dokładna identyfikacja pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja narządowa (ciężka sepsa), ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia i pozytywnego wyniku. Podejście oparte na wielu markerach poprawiłoby przydatność kliniczną w porównaniu z użyciem pojedynczego markera. Głównym celem tej części badań jest zdefiniowanie kombinacji wielu markerów, pochodzących z nowych biomarkerów (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomiki i rutynowych parametrów klinicznych, które mogłyby przewidywać ciężkiej sepsy i określić ciężkość choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zamierzamy włączyć pacjentów pediatrycznych z sepsą do czterech OIT i podzielić ich na dwie grupy w oparciu o wyniki kliniczne: grupa z ciężką sepsą (pacjenci, którzy przechodzą w ciężką sepsę), grupa z sepsą (pacjenci, którzy nie przechodzą w ciężką sepsę). Zamierzamy przeprowadzić modelowanie predykcyjne przy użyciu wielowymiarowych analiz nowych biomarkerów i opracować panel biomarkerów oraz algorytm do wczesnej diagnozy ciężkiej sepsy. Wartość predykcyjna panelu biomarkerów dla wczesnej identyfikacji ciężkiej sepsy zostanie porównana z ustalonymi wskaźnikami, takimi jak PRISM III i punktacja pSOFA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z sepsą z czterech trzeciorzędnych OIOM-ów w Szanghaju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów, z których jednym musi być nieprawidłowa temperatura lub liczba leukocytów:

    • Temperatura rdzenia >38,5°C lub <36°C.
    • Tachykardia, zdefiniowana jako średnia częstość akcji serca >2 SD powyżej normy dla wieku przy braku bodźców zewnętrznych, przewlekłych leków lub bodźców bólowych; lub inne niewyjaśnione utrzymujące się podwyższenie w okresie od 0,5 do 4 godzin LUB u dzieci w wieku <1 roku: bradykardia, definiowana jako średnia częstość akcji serca <10 percentyla dla wieku przy braku zewnętrznego bodźca nerwu błędnego, leków β-adrenolitycznych lub wrodzona wada serca; lub w inny sposób niewyjaśniona uporczywa depresja trwająca 0,5 godziny.
    • Średnia częstość oddechów >2 odchylenia standardowe powyżej normy dla wieku lub wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu niezwiązanego z podstawową chorobą nerwowo-mięśniową lub otrzymaniem znieczulenia ogólnego.
    • Liczba leukocytów podwyższona lub obniżona z wiekiem (nie jest wtórna do leukopenii wywołanej chemioterapią) lub >10% niedojrzałych neutrofili
  • Podejrzenie lub potwierdzone (pozytywne posiewy, barwienie tkanki lub test reakcji łańcuchowej polimerazy) zakażenie spowodowane przez jakikolwiek patogen LUB zespół kliniczny związany z wysokim prawdopodobieństwem zakażenia. Dowody zakażenia obejmują pozytywne wyniki badania klinicznego, badań obrazowych lub testów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez świadomej zgody
  • rozładować w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ciężka sepsa
pacjentów, u których rozpoznano sepsę przy przyjęciu na OIT i doszło do dysfunkcji narządowych w trakcie pobytu na OIT
posocznica
pacjenci wracają do zdrowia po sepsie bez rozwoju dysfunkcji narządów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka sepsa
Ramy czasowe: 28 dzień
Sepsa plus jedno z następujących: dysfunkcja narządu sercowo-naczyniowego LUB zespół ostrej niewydolności oddechowej LUB dwie lub więcej dysfunkcje innych narządów
28 dzień
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dzień
śmierć
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wtórna infekcja
Ramy czasowe: 28 dzień
zakażenie nabyte 48h po przyjęciu na OIOM
28 dzień
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dzień
od przyjęcia na OIOM do wypisu
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fdpicu-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj