Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering og effektiv behandling av pediatrisk sepsis

11. oktober 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Integrasjon av metabolske og inflammatoriske mediatorprofiler som en potensiell diagnostisk tilnærming for alvorlig sepsis i PICU

Hos pasienter diagnostisert som sepsis ved innleggelse i PICU, er tidlig og nøyaktig identifisering av pasienter som vil utvikle organdysfunksjon (alvorlig sepsis) avgjørende for effektiv behandling og positivt resultat. En tilnærming med flere markører vil forbedre den kliniske nytten sammenlignet med bruk av en enkelt markør. Hovedmålet med denne delen av studien er å definere en kombinasjon av flere markører, avledet fra nye biomarkører (nCD-64, IL-27, sTREM, HLA-DR, IL-10), metabolomikk og rutinemessige kliniske parametere, som kan forutsi alvorlig sepsis og bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi har til hensikt å registrere pediatriske sepsispasienter ved fire PICUer og dele dem inn i to grupper basert på kliniske utfall: alvorlig sepsisgruppe (pasienter som utvikler seg til alvorlig sepsis), sepsisgruppe (pasienter som ikke utvikler seg til alvorlig sepsis). Vi har til hensikt å utføre prediktiv modellering ved å bruke multivariable analyser av de nye biomarkørene og utlede et biomarkørpanel og algoritme for tidlig diagnose av alvorlig sepsis. Den prediktive verdien av biomarkørpanelet for tidlig identifisering av alvorlig sepsis vil bli sammenlignet med etablerte indekser, som PRISM III og pSOFA-score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med sepsis fra fire tertiære PICUer i Shanghai

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av minst to av følgende fire kriterier, hvorav ett må være unormal temperatur eller antall leukocytter:

    • Kjernetemperatur på >38,5°C eller <36°C.
    • Takykardi, definert som en gjennomsnittlig hjertefrekvens >2 SD over normalen for alder i fravær av ekstern stimulus, kroniske medikamenter eller smertefulle stimuli; eller på annen måte uforklarlig vedvarende stigning over en 0,5- til 4-timers periode ELLER for barn <1 år gamle: bradykardi, definert som en gjennomsnittlig hjertefrekvens <10. persentil for alder i fravær av ekstern vagal stimulus, β-blokkere, eller medfødt hjertesykdom; eller på annen måte uforklarlig vedvarende depresjon over en 0,5-timers periode.
    • Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens >2 SD over normal for alder eller mekanisk ventilasjon for en akutt prosess som ikke er relatert til underliggende nevromuskulær sykdom eller mottak av generell anestesi.
    • Leukocytttallet forhøyet eller deprimert for alder (ikke sekundært til kjemoterapi-indusert leukopeni) eller >10 % umodne nøytrofiler
  • En mistenkt eller påvist (ved positiv kultur, vevsflekking eller polymerasekjedereaksjonstest) infeksjon forårsaket av et hvilket som helst patogen ELLER et klinisk syndrom assosiert med høy sannsynlighet for infeksjon. Bevis på infeksjon inkluderer positive funn på klinisk undersøkelse, bildebehandling eller laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten informert samtykke
  • utslipp innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
alvorlig sepsis
pasienter som ble diagnostisert som sepsis ved innleggelse i PICU og utvikler organdysfunksjon under PICU-opphold
sepsis
pasienter blir friske av sepsis uten å utvikle seg til organdysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sepsis
Tidsramme: 28 dager
Sepsis pluss en av følgende: kardiovaskulær organdysfunksjon ELLER akutt respiratorisk distress-syndrom ELLER to eller flere andre organdysfunksjoner
28 dager
Død
Tidsramme: 28 dager
død
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundær infeksjon
Tidsramme: 28 dager
infeksjon ervervet 48 timer etter innleggelse i PICU
28 dager
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: 28 dager
fra PICU-innleggelse til utskrivning
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoping Lu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fdpicu-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere