小儿败血症的早期识别和有效管理
2021年10月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
整合代谢和炎症介质谱作为 PICU 严重脓毒症的潜在诊断方法
在 PICU 入院时被诊断为败血症的患者中，早期准确识别将发生器官功能障碍（严重败血症）的患者对于有效管理和积极结果至关重要。
与使用单一标记物相比，多标记物方法将提高临床效用。
这部分研究的主要目标是定义多个标志物的组合，这些标志物源自新型生物标志物（nCD-64、IL-27、sTREM、HLA-DR、IL-10）、代谢组学和常规临床参数，可以预测严重败血症并确定疾病的严重程度。
研究概览
详细说明
我们打算在四个 PICU 招募小儿脓毒症患者，并根据临床结果将他们分为两组：严重脓毒症组（进展为严重脓毒症的患者）、脓毒症组（未进展为严重脓毒症的患者）。
我们打算使用新型生物标志物的多变量分析进行预测建模，并推导出用于严重败血症早期诊断的生物标志物组和算法。
生物标志物组对早期识别严重败血症的预测价值将与已建立的指标（如 PRISM III 和 pSOFA 评分）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
上海四所三级PICU脓毒症患者
描述
纳入标准：
存在以下四个标准中的至少两个，其中之一必须是体温或白细胞计数异常：
- Coreb 温度 >38.5°C 或 <36°C。
- 心动过速，定义为在没有外部刺激、慢性药物或疼痛刺激的情况下，平均心率比年龄正常值高 >2 SD；或在 0.5 至 4 小时的时间内无法解释的持续升高或对于 <1 岁的儿童：心动过缓，定义为在没有外部迷走神经刺激、β 受体阻滞剂药物或先天性心脏病；或在 0.5 小时的时间段内无法解释的持续抑郁。
- 与潜在的神经肌肉疾病或接受全身麻醉无关的急性过程的平均呼吸频率比正常年龄或机械通气高 >2 SD。
- 白细胞计数随着年龄的增长而升高或降低（不是继发于化疗引起的白细胞减少症）或 >10% 的未成熟中性粒细胞
- 疑似或证实（通过阳性培养、组织染色或聚合酶链反应试验）由任何病原体引起的感染或与高感染概率相关的临床综合征。 感染的证据包括临床检查、影像学或实验室检查的阳性结果
排除标准：
- 未经知情同意的患者
- 48小时内出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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严重败血症
PICU入院时诊断为脓毒症并在PICU住院期间出现器官功能障碍的患者
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败血症
患者从败血症中恢复而未发展为器官功能障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重败血症
大体时间：28天
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脓毒症加上以下之一：心血管器官功能障碍或急性呼吸窘迫综合征或两种或多种其他器官功能障碍
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28天
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死亡
大体时间：28天
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死亡
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发感染
大体时间：28天
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PICU 入院 48 小时后感染
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28天
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ICU住院时间
大体时间：28天
|
从 PICU 入院到出院
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guoping Lu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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