糖尿病患者の全身ホモシステイン血漿濃度と眼血流に対する3か月の葉酸補給の効果を評価する研究
糖尿病患者の全身ホモシステイン血漿濃度と眼血流に対する3か月の葉酸補給の効果を評価するパイロット研究
葉酸欠乏症の生物学的結果として、ホモシステインの血漿レベルが高いほど、血管関連疾患のリスクが高くなるという証拠があります. 目の場合、葉酸の摂取量が多いほど、加齢黄斑変性症などの血管関連疾患のリスクが低下することが示されています. さらなる研究では、葉酸とビタミン B12 の血清レベルの低下が糖尿病性網膜症の独立した危険因子である可能性があることが示唆されています。 低葉酸レベルと血管関連眼疾患のリスク増加との関連の理由は完全には明らかではありませんが、これらの患者の局所的な血流調節の障害に少なくとも部分的に関連している可能性があります.
葉酸の補給が血管調節を改善する可能性があるかどうかは、まだ十分に調査されていません. しかし、血流および全身血液パラメータに対する葉酸置換の潜在的な効果の大きさが不明であることを考えると、大規模で制御された無作為化研究のための適切な統計設計は困難です. したがって、現在のパイロット研究は、（1）研究中の製剤のホモシステイン低下の可能性に関する情報を提供し、（2）さらなる大規模なプラセボ対照研究のために潜在的な血管関連の結果パラメーターを特定し、適切な評価を可能にするのに十分なデータを提供する必要があります。そのような研究のための統計計画。
その結果、現在の研究では、全身ホモシステイン血漿レベルに対する葉酸の3か月補給の効果を調査しようとしています. さらに、眼微小循環における眼血流および内皮機能が評価される。 この目的のために、真性糖尿病患者25人のグループが研究に含まれます。 結果パラメーターは、ベースライン時および葉酸の3か月の補給後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1型または2型糖尿病
- -非増殖性糖尿病性網膜症なしまたは軽度
- -研究者が異常を臨床的に無関係と見なさない限り、糖尿病を除く病歴の正常な所見
- 軽度の非増殖性網膜症を除く正常な眼科所見
- 屈折異常 ≤ 6 ディオプター
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -糖尿病を除く、研究に関連する重度の病状の存在または病歴 臨床研究者によって判断された
- スクリーニング来院前の3か月以内に葉酸を含む栄養補助食品を摂取している
- -未治療または制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHgとして定義）
- 過去3週間の献血
- -中等度から重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 以前のレーザー光凝固治療
- てんかんの病歴または家族歴
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.8 スネレン
- 屈折異常 > 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病患者
1型または2型糖尿病患者
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Ocufolin、Aprofol AG、スイス 用量: 1 日 1 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ホモシステイン値
時間枠：3か月時のベースライン血漿ホモシステインレベルからの変化
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Μmol/L 単位の血漿ホモシステイン濃度の検査分析
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3か月時のベースライン血漿ホモシステインレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血流
時間枠：3 か月のベースライン網膜血流からの変化
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網膜血流は、フーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィーを使用して評価され、μl/分で値が提供されます。
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3 か月のベースライン網膜血流からの変化
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網膜血管径
時間枠：3 か月でのベースラインの網膜血管径からの変化
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3 か月でのベースラインの網膜血管径からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：3ヶ月時のベースライン眼圧からの変化
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眼圧はゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、値は mmHg で提供されます。
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3ヶ月時のベースライン眼圧からの変化
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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