一项评估 3 个月叶酸补充剂对糖尿病患者全身同型半胱氨酸血浆浓度和眼部血流量影响的研究
2019年6月24日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
评估 3 个月叶酸补充剂对糖尿病患者全身同型半胱氨酸血浆浓度和眼部血流影响的初步研究
有证据表明，叶酸缺乏症 - 作为后者的生物学后果 - 较高的同型半胱氨酸血浆水平与血管相关疾病的风险增加有关。 对于眼睛，已经表明摄入更多的叶酸可以降低血管相关疾病（例如年龄相关性黄斑变性）的风险。 进一步的研究表明，血清叶酸和维生素 B12 水平降低可能是糖尿病视网膜病变的独立危险因素。 低叶酸水平与血管相关眼病风险增加相关的原因尚不完全清楚，但可能至少部分与这些患者的局部血流调节受损有关。
补充叶酸是否可以改善血管调节尚未得到充分研究。 然而，鉴于叶酸替代品对血流量和全身血液参数的潜在影响大小尚不清楚，因此很难为大型、对照、随机研究进行适当的统计设计。 因此，目前的初步研究应 (1) 提供有关研究中制剂降低同型半胱氨酸潜力的信息，以及 (2) 为进一步、更大规模、安慰剂对照研究确定潜在的血管相关结果参数，并提供足够的数据以允许适当的此类研究的统计规划。
因此，当前的研究旨在调查 3 个月的叶酸补充剂对全身同型半胱氨酸血浆水平的影响。 此外，还将评估眼部微循环中的眼部血流量和内皮功能。 为此，一组 25 名糖尿病患者将被纳入研究。 结果参数将在基线和叶酸补充 3 个月后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病
- 无或轻度非增殖性糖尿病视网膜病变
- 病史中除糖尿病外的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 除轻度非增殖性视网膜病变外，眼科检查结果正常
- 屈光不正 ≤ 6 屈光度
排除标准：
- 在筛选访视前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，存在与研究相关的严重医学病症或病史，但糖尿病除外
- 筛选访问前三个月内摄入含叶酸的膳食补充剂
- 未经治疗或不受控制的动脉高血压（定义为收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）
- 前三周献血
- 中度至重度非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变
- 既往激光光凝治疗
- 癫痫史或家族史
- 根据研究者的判断，研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
- 最佳矫正视力 < 0.8 Snellen
- 屈光不正 > 6 Dpt
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病患者
1 型或 2 型糖尿病患者
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Ocufolin，Aprofol AG，瑞士剂量：每天 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆同型半胱氨酸水平
大体时间：3 个月时血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的变化
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以 µmol/L 为单位的血浆同型半胱氨酸水平的实验室分析
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3 个月时血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血流量
大体时间：3 个月时基线视网膜血流量的变化
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视网膜血流将使用傅立叶域光学相干断层扫描进行评估，提供以微升/分钟为单位的值
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3 个月时基线视网膜血流量的变化
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视网膜血管直径
大体时间：3 个月时基线视网膜血管直径的变化
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3 个月时基线视网膜血管直径的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：3 个月时基线眼压的变化
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眼压将使用 Goldmann 压平眼压计进行评估，数值将以 mmHg 为单位提供
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3 个月时基线眼压的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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