En studie for å vurdere effekten av et 3-måneders folattilskudd på systemisk homocysteinplasmakonsentrasjon og okulær blodstrøm hos pasienter med diabetes

Det er bevis på at folatmangel - og som den biologiske konsekvensen av sistnevnte - høyere homocysteinplasmanivåer er assosiert med økt risiko for vaskulære sykdommer. For øyet har det vist seg at høyere inntak av folat reduserer risikoen for vaskulære sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon. Ytterligere studier tyder på at reduserte serumnivåer av folat og vitamin B12 kan være en uavhengig risikofaktor for diabetisk retinopati. Årsaken til assosiasjonen av lave folatnivåer og økt risiko for vaskulær-assosierte øyesykdommer er ikke helt klar, men kan i det minste delvis være relatert til en svekkelse av lokal blodstrømregulering hos disse pasientene.

Hvorvidt tilskudd med folat kan forbedre vaskulær regulering er ennå ikke tilstrekkelig undersøkt. Gitt at den potensielle effektstørrelsen av en folatsubstitusjon på blodstrøm og systemiske blodparametere er uklar, er et riktig statistisk design for en stor, kontrollert, randomisert studie imidlertid vanskelig. Derfor bør denne pilotstudien (1) gi informasjon om det homocysteinsenkende potensialet til formuleringen som studeres og (2) identifisere potensielle vaskulære utfallsparametere for ytterligere, større, placebokontrollerte studier og gi tilstrekkelige data til å tillate en riktig statistisk planlegging for en slik studie.

Følgelig søker den nåværende studien å undersøke effekten av et 3-måneders tilskudd med folat på systemiske homocysteinplasmanivåer. Videre vil okulær blodstrøm og endotelfunksjon i den okulære mikrosirkulasjonen bli vurdert. For dette formålet vil en gruppe på 25 pasienter med diabetes mellitus bli inkludert i studien. Resultatparametere vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneders tilskudd med folat.