Исследование по оценке влияния 3-месячного приема фолиевой кислоты на системную концентрацию гомоцистеина в плазме и глазной кровоток у пациентов с диабетом
Пилотное исследование по оценке влияния 3-месячного приема фолиевой кислоты на системную концентрацию гомоцистеина в плазме и глазной кровоток у пациентов с диабетом
Имеются данные о том, что дефицит фолиевой кислоты и, как биологическое следствие последнего, более высокие уровни гомоцистеина в плазме связаны с повышенным риском сосудистых заболеваний. Для глаз было показано, что более высокое потребление фолиевой кислоты снижает риск сосудистых заболеваний, таких как возрастная дегенерация желтого пятна. Дальнейшие исследования показывают, что снижение уровня фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке крови может быть независимым фактором риска развития диабетической ретинопатии. Причина связи низкого уровня фолиевой кислоты и повышенного риска сосудистых заболеваний глаз не совсем ясна, но может быть, по крайней мере частично, связана с нарушением местной регуляции кровотока у этих пациентов.
Вопрос о том, может ли добавление фолиевой кислоты улучшить сосудистую регуляцию, еще недостаточно изучен. Однако, учитывая, что размер потенциального эффекта замены фолиевой кислоты на кровоток и системные параметры крови неясен, надлежащий статистический дизайн для крупного контролируемого рандомизированного исследования затруднен. Таким образом, настоящее пилотное исследование должно (1) предоставить информацию о потенциале снижения уровня гомоцистеина изучаемой лекарственной формы и (2) определить потенциальные исходные параметры, связанные с сосудами, для дальнейших более крупных плацебо-контролируемых исследований и предоставить достаточные данные для проведения надлежащего исследования. статистическое планирование такого исследования.
Следовательно, настоящее исследование направлено на изучение влияния 3-месячного приема фолиевой кислоты на системные уровни гомоцистеина в плазме. Кроме того, будут оцениваться глазной кровоток и эндотелиальная функция глазной микроциркуляции. Для этого в исследование будет включена группа из 25 больных сахарным диабетом. Исходные параметры будут оцениваться на исходном уровне и после 3-месячного приема фолиевой кислоты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Отсутствие или легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
- Нормальные данные в анамнезе, за исключением диабета, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением легкой непролиферативной ретинопатии.
- Аметропия ≤ 6 диоптрий
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих скрининговому визиту
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, имеющего отношение к исследованию, за исключением диабета, по оценке клинического исследователя.
- Прием пищевых добавок, содержащих фолиевую кислоту, в течение трех месяцев до скринингового визита.
- Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.)
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- От умеренной до тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии
- Предшествующее лечение лазерной фотокоагуляцией
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Аметропия > 6 дпт
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с диабетом
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа
|
Окуфолин, Апрофол АГ, Швейцария Дозировка: 1 капсула в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в плазме через 3 месяца
|
Лабораторный анализ уровня гомоцистеина в плазме в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в плазме через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: Изменение ретинального кровотока по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии в области Фурье со значениями в мкл/мин.
|
Изменение ретинального кровотока по сравнению с исходным через 3 месяца
|
|
Диаметры сосудов сетчатки
Временное ограничение: Изменение диаметра сосудов сетчатки по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Изменение диаметра сосудов сетчатки по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, значения будут представлены в мм рт.ст.
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23022017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .