Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan 3 kuukauden folaattilisän vaikutusta systeemiseen homokysteiiniplasman pitoisuuteen ja silmän verenkiertoon diabeetikoilla

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Pilottitutkimus 3 kuukauden folaattilisän vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen homokysteiiniplasman pitoisuuteen ja silmän verenkiertoon diabetespotilailla

On näyttöä siitä, että folaatin puute - ja jälkimmäisen biologisena seurauksena - korkeammat homokysteiinipitoisuudet plasmassa liittyvät lisääntyneeseen verisuonisairauksien riskiin. Silmän osalta on osoitettu, että suurempi folaatin saanti vähentää verisuonisairauksien, kuten ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, riskiä. Lisätutkimukset viittaavat siihen, että seerumin folaatin ja B12-vitamiinin alentuneet tasot voivat olla itsenäinen diabeettisen retinopatian riskitekijä. Syy alhaisten folaattipitoisuuksien ja verisuoniperäisten silmäsairauksien lisääntyneen riskin yhteyteen ei ole täysin selvä, mutta se voi ainakin osittain liittyä näiden potilaiden paikallisen verenvirtauksen säätelyn heikkenemiseen.

Sitä, voiko folaatin lisääminen parantaa verisuonten säätelyä, ei ole vielä tutkittu riittävästi. Koska folaattisubstituution mahdollinen vaikutus verenkiertoon ja systeemisiin veren parametreihin on kuitenkin epäselvä, asianmukainen tilastollinen suunnittelu laajalle, kontrolloidulle, satunnaistetulle tutkimukselle on vaikeaa. Tämän pilottitutkimuksen tulisi siten (1) tarjota tietoa tutkittavan formulaation homokysteiinia alentavasta mahdollisuudesta ja (2) tunnistaa mahdolliset verisuoniin liittyvät tulosparametrit myöhempiä, laajempia, lumekontrolloituja tutkimuksia varten ja tarjota riittävästi tietoa, jotta se mahdollistaa asianmukaisen tällaisen tutkimuksen tilastollinen suunnittelu.

Tämän vuoksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan 3 kuukauden folaatin lisäyksen vaikutusta systeemiseen homokysteiinin plasmapitoisuuteen. Lisäksi arvioidaan silmän verenkiertoa ja endoteelin toimintaa silmän mikroverenkierrossa. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilaan ryhmä, joilla on diabetes mellitus. Tulosparametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden folaattilisän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Ei lainkaan tai lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa paitsi diabetes, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit oftalmiset löydökset paitsi lievä ei-proliferatiivinen retinopatia
  • Ametropia ≤ 6 dioptria

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Kliinisen tutkijan arvion mukaan tutkimukseen liittyvä vakava sairaus, paitsi diabetes, olemassaolo tai historia
  • Folaattia sisältävien ravintolisien nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Hoitamaton tai hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty joko systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg)
  • Verenluovutus kolmen edellisen viikon aikana
  • Keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Aikaisempi laserfotokoagulaatiohoito
  • Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia mittauksia tutkittavassa silmässä tutkijan arvioiden mukaan
  • Paras korjattu näöntarkkuus < 0,8 Snellen
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diabetespotilaat
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Ravintolisä: Ocufolin
Ocufolin, Aprofol AG, Sveitsi Annos: 1 kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman homokysteiinitaso
Aikaikkuna: Muutos plasman homokysteiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Plasman homokysteiinitason laboratorioanalyysi µmol/l
Muutos plasman homokysteiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verenkierto
Aikaikkuna: Muutos verkkokalvon verenvirtauksesta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan käyttämällä Fourier-alueen optista koherenssitomografiaa, joka antaa arvot yksikössä µl/min
Muutos verkkokalvon verenvirtauksesta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat
Aikaikkuna: Muutos verkkokalvon verisuonten halkaisijasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Muutos verkkokalvon verisuonten halkaisijasta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometryllä, arvot annetaan mmHg
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Aprofol AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23022017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa