En undersøgelse for at vurdere effekten af et 3-måneders folattilskud på systemisk homocysteinplasmakoncentration og okulær blodgennemstrømning hos patienter med diabetes
En pilotundersøgelse til at vurdere effekten af et 3-måneders folattilskud på systemisk homocysteinplasmakoncentration og okulær blodgennemstrømning hos patienter med diabetes
Der er evidens for, at folatmangel - og som den biologiske konsekvens af sidstnævnte - højere homocysteinplasmaniveauer er forbundet med en øget risiko for vaskulære associerede sygdomme. For øjet har det vist sig, at højere indtag af folat reducerer risikoen for karrelaterede sygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration. Yderligere undersøgelser tyder på, at nedsatte serumniveauer af folat og vitamin B12 kan være en uafhængig risikofaktor for diabetisk retinopati. Årsagen til sammenhængen mellem lave folatniveauer og den øgede risiko for vaskulært associerede øjensygdomme er ikke helt klar, men kan i det mindste delvist være relateret til en svækkelse af lokal blodgennemstrømningsregulering hos disse patienter.
Hvorvidt tilskud med folat kan forbedre vaskulær regulering er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. Men i betragtning af at den potentielle effektstørrelse af en folatsubstitution på blodgennemstrømningen og systemiske blodparametre er uklar, er et korrekt statistisk design for en stor, kontrolleret, randomiseret undersøgelse vanskelig. Det nuværende pilotstudie bør således (1) give information om det homocysteinsænkende potentiale for formuleringen under undersøgelse og (2) identificere potentielle vaskulære relaterede udfaldsparametre for yderligere, større, placebokontrollerede undersøgelser og tilvejebringe tilstrækkelige data til at muliggøre en korrekt statistisk planlægning for en sådan undersøgelse.
Som følge heraf søger den aktuelle undersøgelse at undersøge effekten af et 3-måneders tilskud med folat på systemiske homocystein plasmaniveauer. Yderligere vil okulær blodgennemstrømning og endotelfunktion i den okulære mikrocirkulation blive vurderet. Til dette formål vil en gruppe på 25 patienter med diabetes mellitus blive inkluderet i undersøgelsen. Resultatparametre vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneders tilskud med folat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Ingen eller mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Normale fund i sygehistorien undtagen diabetes, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund undtagen mild ikke-proliferativ retinopati
- Ametropi ≤ 6 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for screeningsbesøget
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der er relevant for undersøgelsen, undtagen diabetes, som vurderet af den kliniske investigator
- Indtagelse af kosttilskud indeholdende folat inden for de tre måneder før screeningsbesøget
- Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som enten systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg)
- Bloddonation i løbet af de foregående tre uger
- Moderat til svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere laserfotokoagulationsbehandling
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,8 Snellen
- Ametropi > 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med diabetes
Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
|
Ocufolin, Aprofol AG, Schweiz Dosis: 1 kapsel om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma homocystein niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma homocystein niveau efter 3 måneder
|
Laboratorieanalyse for plasmahomocysteinniveau i µmol/L
|
Ændring fra baseline plasma homocystein niveau efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline retinal blodgennemstrømning efter 3 måneder
|
Nethindens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af Fourier-domæne optisk kohærens tomografi, der giver værdier i µl/min.
|
Ændring fra baseline retinal blodgennemstrømning efter 3 måneder
|
|
Nethindens kardiametre
Tidsramme: Ændring fra baseline nethindekardiametre efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline nethindekardiametre efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 3 måneder
|
Intraokulært tryk vil blive vurderet ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri, værdier vil blive angivet i mmHg
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23022017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ocufolin
-
University of MiamiRekrutteringMultipel sclerose | Diabetisk retinopati | Demens | Syndromer med tørre øjne | Presbyopi | NærsynethedForenede Stater
-
Devogelaere VisionAfsluttetGrøn stær | Homocysteinæmi | Forhøjet retinalt venetryk | Unormalt steady state mønster elektroretinografiBelgien