당뇨병 환자의 전신 호모시스테인 혈장 농도 및 안구 혈류에 대한 3개월 엽산 보충의 효과를 평가하기 위한 연구
당뇨병 환자의 전신 호모시스테인 혈장 농도 및 안구 혈류에 대한 3개월 엽산 보충의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
엽산 결핍과 후자의 생물학적 결과인 높은 호모시스테인 혈장 수치는 혈관 관련 질환의 위험 증가와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 눈의 경우 엽산을 많이 섭취하면 연령 관련 황반 변성과 같은 혈관 관련 질병의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에 따르면 엽산과 비타민 B12의 혈청 수치 감소는 당뇨병성 망막병증의 독립적인 위험 요소일 수 있습니다. 낮은 엽산 수치와 혈관 관련 안구 질환의 위험 증가의 연관성에 대한 이유는 완전히 명확하지 않지만 적어도 부분적으로는 이러한 환자의 국소 혈류 조절 손상과 관련이 있을 수 있습니다.
엽산 보충이 혈관 조절을 개선할 수 있는지 여부는 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 그러나 혈류 및 전신 혈액 매개변수에 대한 엽산 대체의 잠재적 효과 크기가 불분명하다는 점을 감안할 때 대규모의 통제된 무작위 연구를 위한 적절한 통계 설계가 어렵습니다. 따라서 현재의 파일럿 연구는 (1) 연구 중인 제제의 호모시스테인 저하 가능성에 대한 정보를 제공하고 (2) 추가의 대규모 위약 대조 연구를 위한 잠재적인 혈관 관련 결과 매개변수를 식별하고 적절한 그러한 연구를 위한 통계 계획.
결과적으로, 현재 연구는 전신 호모시스테인 혈장 수준에 대한 3개월 엽산 보충의 효과를 조사하고자 합니다. 또한, 안구 미세순환에서 안구 혈류 및 내피 기능을 평가할 것이다. 이를 위해 25명의 당뇨병 환자 그룹이 연구에 포함될 것입니다. 결과 매개변수는 기준선과 3개월 엽산 보충 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 비증식성 당뇨병성 망막병증이 없거나 경증
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 당뇨병을 제외한 병력의 정상 소견
- 경미한 비증식성 망막병증을 제외한 정상 안과적 소견
- 굴절률 ≤ 6디옵터
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사자가 판단한 당뇨병을 제외한 연구와 관련된 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 엽산을 함유한 건강 보조 식품 섭취
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg으로 정의됨)
- 지난 3주간의 헌혈
- 중등도 내지 중증의 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증
- 이전 레이저 광응고 치료
- 간질 병력 또는 가족력
- 조사자가 판단한 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상 존재
- 최대 교정 시력 < 0.8 Snellen
- 굴절률 > 6 Dpt
- 임신, 계획 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
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Ocufolin, Aprofol AG, 스위스 복용량: 하루 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 호모시스테인 수준
기간: 3개월째 기준선 혈장 호모시스테인 수준과의 변화
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Μmol/L 단위의 혈장 호모시스테인 수준에 대한 실험실 분석
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3개월째 기준선 혈장 호모시스테인 수준과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 혈류
기간: 3개월 기준선 망막 혈류의 변화
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망막 혈류는 µl/min 단위의 값을 제공하는 푸리에 영역 광간섭 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다.
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3개월 기준선 망막 혈류의 변화
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망막 혈관 직경
기간: 3개월에 기준선 망막 혈관 직경에서 변경
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3개월에 기준선 망막 혈관 직경에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 3개월 시점에서 기준선 안압으로부터의 변화
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안압은 Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 평가되며 값은 mmHg로 제공됩니다.
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3개월 시점에서 기준선 안압으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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