Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 3 hónapos folsav-kiegészítés hatásának felmérésére a szisztémás homocisztein plazmakoncentrációra és a szem véráramlására cukorbetegeknél

2019. június 24. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kísérleti tanulmány a 3 hónapos folsav-kiegészítés hatásának felmérésére a szisztémás homocisztein plazmakoncentrációra és a szem véráramlására cukorbetegeknél

Bizonyíték van arra, hogy a folsavhiány - és ez utóbbi biológiai következményeként - a magasabb homocisztein plazmaszintek az érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak. A szem esetében kimutatták, hogy a nagyobb folsavbevitel csökkenti az érrendszeri betegségek, például az életkorral összefüggő makuladegeneráció kockázatát. További vizsgálatok azt sugallják, hogy a csökkent szérum folsav- és B12-vitamin szint a diabéteszes retinopátia független kockázati tényezője lehet. Az alacsony folsavszint és az érrendszeri eredetű szembetegségek fokozott kockázatának összefüggésének oka nem teljesen világos, de legalábbis részben összefügghet a helyi véráramlás szabályozásának károsodásával ezeknél a betegeknél.

Azt még nem vizsgálták kellően, hogy a folsav-kiegészítés javíthatja-e az érrendszeri szabályozást. Tekintettel azonban arra, hogy a folát szubsztitúció potenciális hatásának mértéke a véráramlásra és a szisztémás vérparaméterekre nem világos, nehéz megfelelő statisztikai tervezést végezni egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálathoz. Így a jelen kísérleti tanulmánynak (1) információkat kell nyújtania a vizsgált készítmény homociszteinszint-csökkentő potenciáljáról, és (2) azonosítania kell a lehetséges érrendszeri kimenetelű paramétereket további, nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatokhoz, és elegendő adatot kell szolgáltatnia a megfelelő vizsgálathoz. egy ilyen tanulmány statisztikai tervezése.

Következésképpen, a jelenlegi tanulmány arra törekszik, hogy megvizsgálja a 3 hónapos folát-kiegészítés hatását a szisztémás homocisztein plazmaszintre. Továbbá értékelni fogják a szem véráramlását és az endothel funkciót a szem mikrocirkulációjában. Ebből a célból egy 25, cukorbetegségben szenvedő betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba. Az eredményparamétereket kiinduláskor és 3 hónapos folát-pótlás után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Nem vagy enyhe nem proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Normális leletek az anamnézisben, kivéve a cukorbetegséget, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti leletek, kivéve az enyhe, nem proliferatív retinopátiát
  • Ametrópia ≤ 6 dioptria

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • A vizsgálat szempontjából releváns súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a cukorbetegséget, a klinikai vizsgáló megítélése szerint
  • Folátot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált artériás hipertónia (meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm)
  • Véradás az előző három hétben
  • Közepesen súlyos, nem proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Korábbi lézeres fotokoagulációs kezelés
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
  • Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
  • A legjobb korrigált látásélesség < 0,8 Snellen
  • Ametrópia > 6 Dpt
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cukorbetegségben szenvedő betegek
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Ocufolin, Aprofol AG, Svájc Adagolás: 1 kapszula naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma homocisztein szintje
Időkeret: Változás a kiindulási plazma homocisztein szinthez képest 3 hónap után
Laboratóriumi analízis a plazma homocisztein szintjére µmol/L-ben
Változás a kiindulási plazma homocisztein szinthez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlása
Időkeret: Változás a retina véráramlásának alapértékéhez képest 3 hónap után
A retina véráramlását Fourier-domén optikai koherencia-tomográfiával értékeljük, µl/perc-ben megadva az értékeket.
Változás a retina véráramlásának alapértékéhez képest 3 hónap után
A retina érátmérői
Időkeret: Változás az alapvonal retina érátmérőjéhez képest 3 hónap után
Változás az alapvonal retina érátmérőjéhez képest 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 3 hónap után
Az intraokuláris nyomást Goldmann Applanation Tonometria segítségével mérik, az értékeket Hgmm-ben adják meg.
Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23022017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Iratkozz fel