- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997032
Tanulmány a 3 hónapos folsav-kiegészítés hatásának felmérésére a szisztémás homocisztein plazmakoncentrációra és a szem véráramlására cukorbetegeknél
Kísérleti tanulmány a 3 hónapos folsav-kiegészítés hatásának felmérésére a szisztémás homocisztein plazmakoncentrációra és a szem véráramlására cukorbetegeknél
Bizonyíték van arra, hogy a folsavhiány - és ez utóbbi biológiai következményeként - a magasabb homocisztein plazmaszintek az érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak. A szem esetében kimutatták, hogy a nagyobb folsavbevitel csökkenti az érrendszeri betegségek, például az életkorral összefüggő makuladegeneráció kockázatát. További vizsgálatok azt sugallják, hogy a csökkent szérum folsav- és B12-vitamin szint a diabéteszes retinopátia független kockázati tényezője lehet. Az alacsony folsavszint és az érrendszeri eredetű szembetegségek fokozott kockázatának összefüggésének oka nem teljesen világos, de legalábbis részben összefügghet a helyi véráramlás szabályozásának károsodásával ezeknél a betegeknél.
Azt még nem vizsgálták kellően, hogy a folsav-kiegészítés javíthatja-e az érrendszeri szabályozást. Tekintettel azonban arra, hogy a folát szubsztitúció potenciális hatásának mértéke a véráramlásra és a szisztémás vérparaméterekre nem világos, nehéz megfelelő statisztikai tervezést végezni egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálathoz. Így a jelen kísérleti tanulmánynak (1) információkat kell nyújtania a vizsgált készítmény homociszteinszint-csökkentő potenciáljáról, és (2) azonosítania kell a lehetséges érrendszeri kimenetelű paramétereket további, nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatokhoz, és elegendő adatot kell szolgáltatnia a megfelelő vizsgálathoz. egy ilyen tanulmány statisztikai tervezése.
Következésképpen, a jelenlegi tanulmány arra törekszik, hogy megvizsgálja a 3 hónapos folát-kiegészítés hatását a szisztémás homocisztein plazmaszintre. Továbbá értékelni fogják a szem véráramlását és az endothel funkciót a szem mikrocirkulációjában. Ebből a célból egy 25, cukorbetegségben szenvedő betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba. Az eredményparamétereket kiinduláskor és 3 hónapos folát-pótlás után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Nem vagy enyhe nem proliferatív diabéteszes retinopátia
- Normális leletek az anamnézisben, kivéve a cukorbetegséget, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti leletek, kivéve az enyhe, nem proliferatív retinopátiát
- Ametrópia ≤ 6 dioptria
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- A vizsgálat szempontjából releváns súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a cukorbetegséget, a klinikai vizsgáló megítélése szerint
- Folátot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül
- Kezeletlen vagy nem kontrollált artériás hipertónia (meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm)
- Véradás az előző három hétben
- Közepesen súlyos, nem proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia
- Korábbi lézeres fotokoagulációs kezelés
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
- A legjobb korrigált látásélesség < 0,8 Snellen
- Ametrópia > 6 Dpt
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cukorbetegségben szenvedő betegek
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Ocufolin, Aprofol AG, Svájc Adagolás: 1 kapszula naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma homocisztein szintje
Időkeret: Változás a kiindulási plazma homocisztein szinthez képest 3 hónap után
|
Laboratóriumi analízis a plazma homocisztein szintjére µmol/L-ben
|
Változás a kiindulási plazma homocisztein szinthez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina véráramlása
Időkeret: Változás a retina véráramlásának alapértékéhez képest 3 hónap után
|
A retina véráramlását Fourier-domén optikai koherencia-tomográfiával értékeljük, µl/perc-ben megadva az értékeket.
|
Változás a retina véráramlásának alapértékéhez képest 3 hónap után
|
|
A retina érátmérői
Időkeret: Változás az alapvonal retina érátmérőjéhez képest 3 hónap után
|
Változás az alapvonal retina érátmérőjéhez képest 3 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 3 hónap után
|
Az intraokuláris nyomást Goldmann Applanation Tonometria segítségével mérik, az értékeket Hgmm-ben adják meg.
|
Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23022017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok