Studie k posouzení vlivu 3měsíční suplementace folátem na systémovou koncentraci homocysteinu v plazmě a oční průtok krve u pacientů s diabetem
Pilotní studie k posouzení účinku 3měsíční suplementace folátem na systémovou koncentraci homocysteinu v plazmě a oční průtok krve u pacientů s diabetem
Existují důkazy, že nedostatek folátu – a jako jeho biologický důsledek – vyšší hladiny homocysteinu v plazmě jsou spojeny se zvýšeným rizikem vaskulárních onemocnění. Pro oko bylo prokázáno, že vyšší příjem folátu snižuje riziko vaskulárních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace. Další studie naznačují, že snížené sérové hladiny folátu a vitaminu B12 mohou být nezávislým rizikovým faktorem diabetické retinopatie. Důvod pro spojení nízkých hladin folátu a zvýšeného rizika vaskulárně asociovaných očních onemocnění není zcela jasný, ale může alespoň částečně souviset s poruchou lokální regulace průtoku krve u těchto pacientů.
Dosud nebylo dostatečně prozkoumáno, zda suplementace folátem může zlepšit vaskulární regulaci. Avšak vzhledem k tomu, že potenciální velikost účinku substituce folátem na průtok krve a systémové krevní parametry je nejasná, je vhodný statistický návrh pro velkou, kontrolovanou, randomizovanou studii obtížný. Současná pilotní studie by tedy měla (1) poskytnout informace o potenciálu zkoumané formulace ke snížení homocysteinu a (2) identifikovat potenciální vaskulární výsledné parametry pro další, větší, placebem kontrolované studie a poskytnout dostatečné údaje, které umožní správné statistické plánování takové studie.
V důsledku toho se současná studie snaží prozkoumat účinek 3měsíční suplementace folátem na systémové hladiny homocysteinu v plazmě. Dále bude hodnocen oční průtok krve a funkce endotelu v oční mikrocirkulaci. Za tímto účelem bude do studie zařazena skupina 25 pacientů s diabetes mellitus. Výsledné parametry budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících suplementace folátem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- Žádná nebo mírná neproliferativní diabetická retinopatie
- Normální nálezy v anamnéze kromě diabetu, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález kromě mírné neproliferativní retinopatie
- Ametropie ≤ 6 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu relevantního pro studii, s výjimkou diabetu, podle posouzení klinického výzkumníka
- Příjem doplňků stravy obsahujících folát během tří měsíců před screeningovou návštěvou
- Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná buď jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg)
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Středně těžká až těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Předchozí laserová fotokoagulační léčba
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
- Ametropie > 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s diabetem
Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2
|
Ocufolin, Aprofol AG, Švýcarsko Dávkování: 1 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina homocysteinu v plazmě
Časové okno: Změna od výchozí hladiny plazmatického homocysteinu po 3 měsících
|
Laboratorní analýza hladiny homocysteinu v plazmě v µmol/l
|
Změna od výchozí hladiny plazmatického homocysteinu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve sítnicí
Časové okno: Změna od výchozího průtoku krve sítnicí po 3 měsících
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí optické koherentní tomografie s Fourierovou doménou, poskytující hodnoty v µl/min
|
Změna od výchozího průtoku krve sítnicí po 3 měsících
|
|
Průměry retinálních cév
Časové okno: Změna od výchozích průměrů retinálních cév po 3 měsících
|
Změna od výchozích průměrů retinálních cév po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Změna od výchozího nitroočního tlaku po 3 měsících
|
Nitrooční tlak bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, hodnoty budou uvedeny v mmHg
|
Změna od výchozího nitroočního tlaku po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23022017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .