Une étude pour évaluer l'effet d'une supplémentation en folate de 3 mois sur la concentration plasmatique systémique d'homocystéine et le débit sanguin oculaire chez les patients atteints de diabète
Une étude pilote pour évaluer l'effet d'une supplémentation en folate de 3 mois sur la concentration plasmatique systémique d'homocystéine et le débit sanguin oculaire chez les patients atteints de diabète
Il est prouvé qu'une carence en folate - et en tant que conséquence biologique de cette dernière - des taux plasmatiques d'homocystéine plus élevés sont associés à un risque accru de maladies vasculaires associées. Pour l'œil, il a été démontré qu'un apport élevé en folate réduit le risque de maladies vasculaires telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. D'autres études suggèrent qu'une diminution des taux sériques de folate et de vitamine B12 pourrait être un facteur de risque indépendant de rétinopathie diabétique. La raison de l'association de faibles taux de folate et du risque accru de maladies oculaires d'origine vasculaire n'est pas entièrement claire, mais peut être au moins partiellement liée à une altération de la régulation locale du débit sanguin chez ces patients.
La question de savoir si une supplémentation en folate peut améliorer la régulation vasculaire n'a pas encore été suffisamment étudiée. Cependant, étant donné que la taille de l'effet potentiel d'une substitution de folate sur le flux sanguin et les paramètres sanguins systémiques n'est pas claire, une conception statistique appropriée pour une grande étude randomisée contrôlée est difficile. Ainsi, la présente étude pilote devrait (1) fournir des informations sur le potentiel d'abaissement de l'homocystéine de la formulation à l'étude et (2) identifier les paramètres de résultats potentiels liés au système vasculaire pour d'autres études plus vastes et contrôlées par placebo et fournir suffisamment de données pour permettre une analyse appropriée. planification statistique d'une telle étude.
Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'effet d'une supplémentation de 3 mois en folate sur les taux plasmatiques systémiques d'homocystéine. De plus, le flux sanguin oculaire et la fonction endothéliale dans la microcirculation oculaire seront évalués. À cette fin, un groupe de 25 patients atteints de diabète sucré sera inclus dans l'étude. Les paramètres de résultats seront évalués au départ et après une supplémentation de 3 mois en folate.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Rétinopathie diabétique non proliférante ou légère
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, à l'exception du diabète, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux sauf rétinopathie non proliférative légère
- Amétropie ≤ 6 dioptries
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave pertinente pour l'étude, à l'exception du diabète, à en juger par l'investigateur clinique
- Prise de compléments alimentaires contenant du folate dans les trois mois précédant la visite de dépistage
- Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg)
- Don de sang au cours des trois semaines précédentes
- Rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative modérée à sévère
- Précédent traitement de photocoagulation au laser
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,8 Snellen
- Amétropie > 6 Dpt
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de diabète
Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
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Ocufolin, Aprofol AG, Suisse Dose : 1 gélule par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatique d'homocystéine
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'homocystéine plasmatique à 3 mois
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Analyse en laboratoire du taux plasmatique d'homocystéine en µmol/L
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Changement par rapport au niveau initial d'homocystéine plasmatique à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin rétinien
Délai: Changement par rapport au débit sanguin rétinien de base à 3 mois
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Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier, fournissant des valeurs en µl/min
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Changement par rapport au débit sanguin rétinien de base à 3 mois
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Diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: Changement par rapport au diamètre initial des vaisseaux rétiniens à 3 mois
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Changement par rapport au diamètre initial des vaisseaux rétiniens à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 3 mois
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La pression intraoculaire sera évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann, les valeurs seront fournies en mmHg
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Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23022017
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