En studie för att bedöma effekten av ett 3-månaders folattillskott på systemisk homocysteinplasmakoncentration och okulärt blodflöde hos patienter med diabetes
En pilotstudie för att bedöma effekten av ett 3-månaders folattillskott på systemisk homocysteinplasmakoncentration och okulärt blodflöde hos patienter med diabetes
Det finns bevis för att folatbrist - och som den biologiska konsekvensen av det senare - högre homocysteinplasmanivåer är förknippade med en ökad risk för kärlrelaterade sjukdomar. För ögat har det visat sig att högre intag av folat minskar risken för kärlrelaterade sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration. Ytterligare studier tyder på att minskade serumnivåer av folat och vitamin B12 kan vara en oberoende riskfaktor för diabetisk retinopati. Orsaken till sambandet mellan låga folatnivåer och den ökade risken för vaskulärt associerade ögonsjukdomar är inte helt klarlagd men kan åtminstone delvis vara relaterad till en försämring av lokal blodflödesreglering hos dessa patienter.
Huruvida tillskott med folat kan förbättra vaskulär reglering har ännu inte undersökts tillräckligt. Men med tanke på att den potentiella effektstorleken av en folatsubstitution på blodflödet och systemiska blodparametrar är oklar, är en korrekt statistisk design för en stor, kontrollerad, randomiserad studie svår. Därför bör den aktuella pilotstudien (1) tillhandahålla information om den homocysteinsänkande potentialen för formuleringen som studeras och (2) identifiera potentiella vaskulära relaterade resultatparametrar för ytterligare, större, placebokontrollerade studier och tillhandahålla tillräckliga data för att möjliggöra en korrekt statistisk planering för en sådan studie.
Följaktligen syftar den aktuella studien till att undersöka effekten av ett 3-månaderstillskott med folat på systemiska homocysteinplasmanivåer. Vidare kommer okulärt blodflöde och endotelfunktion i den okulära mikrocirkulationen att bedömas. För detta ändamål kommer en grupp på 25 patienter med diabetes mellitus att ingå i studien. Resultatparametrar kommer att bedömas vid baslinjen och efter en 3-månaders komplettering med folat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Ingen eller mild icke-proliferativ diabetisk retinopati
- Normala fynd i sjukdomshistorien förutom diabetes om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd förutom mild icke-proliferativ retinopati
- Ametropi ≤ 6 dioptrier
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före screeningbesöket
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som är relevant för studien, förutom diabetes, enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Intag av kosttillskott som innehåller folat inom tre månader före screeningbesöket
- Obehandlad eller okontrollerad arteriell hypertoni (definierad som antingen systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg)
- Blodgivning under de senaste tre veckorna
- Måttlig till svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Tidigare laserfotokoagulationsbehandling
- Historik eller familjehistoria av epilepsi
- Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
- Bäst korrigerad synskärpa < 0,8 Snellen
- Ametropi > 6 Dpt
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med diabetes
Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
|
Ocufolin, Aprofol AG, Schweiz Dos: 1 kapsel per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma homocysteinnivå
Tidsram: Ändring från baslinjens plasmahomocysteinnivå efter 3 månader
|
Laboratorieanalys för plasmahomocysteinnivå i µmol/L
|
Ändring från baslinjens plasmahomocysteinnivå efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinalt blodflöde
Tidsram: Ändring från Baseline retinalt blodflöde efter 3 månader
|
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med Fourier-domän optisk koherenstomografi, vilket ger värden i µl/min
|
Ändring från Baseline retinalt blodflöde efter 3 månader
|
|
Näthinnekärlsdiametrar
Tidsram: Ändring från baslinjens näthinnekärlsdiametrar efter 3 månader
|
Ändring från baslinjens näthinnekärlsdiametrar efter 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Ändring från baslinje intraokulärt tryck efter 3 månader
|
Intraokulärt tryck kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri, värden kommer att anges i mmHg
|
Ändring från baslinje intraokulärt tryck efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23022017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ocufolin
-
University of MiamiRekryteringMultipel skleros | Diabetisk retinopati | Demens | Torra ögon syndrom | Presbyopi | MyopiFörenta staterna
-
Devogelaere VisionAvslutadGlaukom | Homocysteinemi | Förhöjt retinalt venöst tryck | Onormal elektroretinografi med stabilt tillståndsmönsterBelgien