TECNIS® Symfony または TECNIS® Symfony Toric 拡張視野 IOL を両側に移植した患者の臨床転帰
眼鏡のないライフスタイルと技術の進歩に対する患者の要求が高まる中、多焦点眼内レンズ (IOL) 移植による白内障手術は、全視野を維持したい患者の老視を矯正するための効果的なソリューションになりました。
従来の二焦点 IOL は、屈折光学系または回折光学系を使用して光を分割し、2 つの主な焦点を作成することで、遠方および近方で機能的な視覚を提供していました。 この同時イメージングの原理は、焦点が合っていない二次的なぼやけた画像が重なるシャープな画像を生成するため、これらの IOL は本質的にコントラスト感度の低下や、グレアやハローなどの望ましくない光現象を引き起こします。 さらに、複数の研究で、二焦点 IOL では中間視力が不十分であることが報告されています。
特にコンピューターやスマートフォンの使用の増加により、中距離での眼鏡の自立に対する要望が高まっています。 3 焦点 IOL は 2010 年に市場に導入され、参加者は、遠方視力と近方視力を損なうことなく中間視力を改善するための追加の 3 番目の焦点を提供します。 ただし、参加者は、光を個別の焦点に分割するIOLのメカニズムにより、コントラスト感度の低下と光現象に対して依然として脆弱です。
画像のコントラストを維持しながら中間視力を改善することを目的として、拡張焦点深度 (EDOF) 技術が最近導入されました。 後面光学面に埋め込まれた回折エシェレット設計は視野範囲を広げ、アクロマティック技術は角膜の色収差を減らして網膜の画質を高め、コントラスト感度を向上させます。 細長い焦点は、近くの画像と遠くの画像を重ねることなく、連続的な視野範囲でのイメージングを可能にするため、理論的には、より一貫した距離と中間の視覚を提供し、光視異常が少なくなります。
この研究の目的は、Tecnis Symfony または Tecnis Symfony トーリック拡張視野 IOL (Johnson & Johnson Vision、サンタアナ、カリフォルニア州、米国) のいずれかを両側に移植した患者の臨床転帰を、さまざまな距離での視覚性能に関して調査することでした。眼鏡の非依存性、光現象、患者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
登録期間 : IRB 承認後 18 か月 参加者 : Symfony (ZXR00) または Symfony toric (ZXT) IOL の両眼移植を伴う合併症のない白内障手術を受けた患者。
方法: 術後検査は、術後 4-8 週間と 4-6 ヶ月で実施されました。 両眼矯正 (CDVA) および未矯正 (UDVA) 遠方視力は、スネレンチャートを使用して 4 m で評価されました。 ローゼンバウム近方視力カードを使用して、70 cm での両眼未矯正中間視力 (UIVA) および 40 cm での両眼未矯正近視力 (UNVA) を評価しました。
眼鏡の使用、光現象、および満足度に関する主観的な質問票がすべての患者に投与されました。 患者は、参加者が近距離、中距離、遠距離の活動のために眼鏡を着用する頻度（まったくない、時々、50％の場合、頻繁に）を尋ねられました. 視覚症状に関しては、指示のない質問と指示のある質問が使用されました。 光現象 (ハロー、グレア、スターバースト) は、なし、微量、軽度、中等度、または重度に分類されました。 患者は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールで遠方視力、中間視力、近方視力の満足度を評価するよう求められました。 さらに、参加者は、参加者が同じ IOL を再度選択するかどうか、および参加者が IOL を友人や家族に勧めるかどうかを尋ねられました。 外科医はまた、IOL の操作と移植の容易さ、および IOL の視覚性能に関して、満足度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 20歳以上
- 2. 白内障
除外基準:
- 1. 弱視
- 2.円錐角膜
- 3.以前の角膜または屈折矯正手術
- 4.慢性または再発性ブドウ膜炎
- 5. 急性眼疾患
- 6.以前の眼科手術
- 7. 緑内障
- 8. 術後視力に影響を及ぼす可能性のある眼疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Symfony グループ
Symfony または Symfony トーリック IOL の両眼移植による白内障手術を受けた被験者
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15 度のブレードで最初のサイドポート切開を行った後、2.5 mm の使い捨て金属ブレードを使用して 3 段階の透明な角膜切開を行いました。
次いで、ヒアルロン酸ナトリウム１．０％（Ｈｅａｌｏｎ；Ａｂｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ）を前房に注射した。
26 ゲージの曲がった針を使用して、直径 5.5 mm の連続した曲線状の嚢切開を作成しました。
ハイドロダイセクションの後、超音波乳化吸引術を行って、核の断片を除去し、残留皮質を吸引した。
すべての目で、Symfony または Symfony トーリック IOL が、使い捨て移植システムを使用して水晶体嚢に移植されました。
洗浄および吸引は、手術終了時の眼科用粘弾性手術装置の保持を最小限に抑えるために行われました。
主切開部とサイドポートは、バランスの取れた塩溶液を使用した間質水和で密封されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な結果
時間枠：術前4～6週間
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1. 各時点での logMAR スケールの未補正遠方視力 (4 メートル)。
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術前4～6週間
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視覚的な結果
時間枠：術前4～6週間
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2. 各時点での logMAR スケールでの距離視力 (4 メートル) の補正。
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術前4～6週間
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視覚的な結果
時間枠：術前4～6週間
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3. 各時点での logMAR スケールでの未矯正中間視力 (70 cm)。
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術前4～6週間
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視覚的な結果
時間枠：術前4～6週間
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4. 各時点での logMAR スケールでの未補正近視力 (40 cm)。
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術前4～6週間
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視覚的な結果
時間枠：術前4-6ヶ月
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1. 各時点での logMAR スケールの未補正遠方視力 (4 メートル)。
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術前4-6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：術前4-6ヶ月
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2. 各時点での logMAR スケールでの距離視力 (4 メートル) の補正。
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術前4-6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：術前4-6ヶ月
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3. 各時点での logMAR スケールでの未矯正中間視力 (70 cm)。
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術前4-6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：術前4-6ヶ月
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4. 各時点での logMAR スケールでの未補正近視力 (40 cm)。
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術前4-6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼鏡使用
時間枠：術後4～6週間
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患者は、参加者が近距離、中距離、遠距離の活動のために眼鏡を着用する頻度（まったくない、時々、50％の場合、頻繁に）を尋ねられました.
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術後4～6週間
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眼鏡使用
時間枠：術後4～6ヶ月
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患者は、参加者が近距離、中距離、遠距離の活動のために眼鏡を着用する頻度（まったくない、時々、50％の場合、頻繁に）を尋ねられました.
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術後4～6ヶ月
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光現象
時間枠：術後4～6週間
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光現象 (ハロー、グレア、スターバースト) は、なし、微量、軽度、中等度、または重度に分類されました。
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術後4～6週間
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光現象
時間枠：術後4～6ヶ月
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光現象 (ハロー、グレア、スターバースト) は、なし、微量、軽度、中等度、または重度に分類されました。
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術後4～6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後4～6週間
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患者は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールで遠方視力、中間視力、近方視力の満足度を評価するよう求められました。
さらに、参加者は、参加者が同じ IOL を再度選択するかどうか、および参加者が IOL を友人や家族に勧めるかどうかを尋ねられました。
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術後4～6週間
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患者満足度
時間枠：術後4～6ヶ月
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患者は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールで遠方視力、中間視力、近方視力の満足度を評価するよう求められました。
さらに、参加者は、参加者が同じ IOL を再度選択するかどうか、および参加者が IOL を友人や家族に勧めるかどうかを尋ねられました。
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術後4～6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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