Resultados clínicos de pacientes implantados bilateralmente con LIO TECNIS® Symfony o TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision
Con el aumento de la demanda de los pacientes de un estilo de vida sin anteojos y los avances tecnológicos, la cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares (LIO) multifocales se ha convertido en una solución eficaz para corregir la presbicia en pacientes que desean mantener su rango de visión completo.
Las LIO bifocales convencionales usaban óptica refractiva o difractiva para dividir la luz y crear 2 puntos focales principales, proporcionando así una visión funcional de lejos y de cerca. Este principio de obtención de imágenes simultáneas produce una imagen nítida superpuesta por una imagen secundaria borrosa y desenfocada, por lo que estas LIO producen inherentemente un deterioro en la sensibilidad al contraste y fenómenos fóticos no deseados, como deslumbramiento y halos. Además, los estudios informaron una visión intermedia insuficiente con LIO bifocales.
Existe un deseo cada vez mayor de independencia del espectáculo a distancia intermedia, especialmente debido al mayor uso de computadoras y teléfonos inteligentes. Las LIO trifocales se introdujeron en el mercado en 2010 y los participantes proporcionan un tercer punto focal adicional para mejorar la visión intermedia sin comprometer la visión de lejos y de cerca. Sin embargo, los participantes aún son vulnerables a la disminución de la sensibilidad al contraste y los fenómenos fóticos debido al mecanismo de la LIO de dividir la luz en puntos focales discretos.
Recientemente se introdujo una tecnología de profundidad de enfoque extendida (EDOF) con el objetivo de mejorar la visión intermedia mientras se mantiene el contraste de la imagen. El diseño de echelette difractivo, incrustado en su superficie óptica posterior, amplía el rango de visión y la tecnología acromática reduce las aberraciones cromáticas de la córnea para mejorar la calidad de la imagen de la retina y mejorar la sensibilidad al contraste. El foco alargado permite obtener imágenes en un rango continuo de visión sin superponer imágenes cercanas y lejanas y, por lo tanto, teóricamente proporcionaría una visión intermedia y de distancia más uniforme con menos disfotopsia.
El objetivo de este estudio fue investigar el resultado clínico de pacientes implantados bilateralmente con LIO de rango extendido de visión Tecnis Symfony o Tecnis Symfony tórico (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EE. UU.) en términos de rendimiento visual a diferentes distancias, independencia del espectáculo, fenómenos fóticos y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de inscripción: 18 meses después de la aprobación del IRB Participantes: Pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin complicaciones con implante binocular de LIO Symfony (ZXR00) o Symfony tórico (ZXT).
Métodos: Los exámenes postoperatorios se realizaron a las 4-8 semanas y 4-6 meses después de la operación. La agudeza visual lejana binocular corregida (CDVA) y no corregida (UDVA) se evaluó a 4 m utilizando una tabla de Snellen. La agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA) a 70 cm y la agudeza visual binocular no corregida de cerca (UNVA) a 40 cm se evaluaron utilizando la tarjeta de visión cercana de Rosenbaum.
Se administró a todos los pacientes un cuestionario subjetivo sobre uso de gafas, fenómenos fóticos y satisfacción. Se preguntó a los pacientes con qué frecuencia (nunca, ocasionalmente, el 50% del tiempo, con frecuencia) los participantes usan anteojos para actividades de cerca, intermedias y de distancia. Se utilizaron preguntas dirigidas y no dirigidas con respecto a los síntomas visuales. Los fenómenos fóticos (halos, deslumbramiento y destellos) se calificaron como ninguno, rastro, leve, moderado o severo. Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de satisfacción con la visión lejana, intermedia y cercana en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho). Además, se preguntó a los participantes si volverían a elegir la misma LIO y si recomendarían la LIO a sus amigos y familiares. También se pidió a los cirujanos que calificaran su nivel de satisfacción en una escala de 0 a 10 en cuanto a la facilidad de manipulación e implantación de la LIO y el rendimiento visual de la LIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 20 años o más
- 2. Catarata
Criterio de exclusión:
- 1. Ambliopía
- 2. Queratocono
- 3. Cirugía corneal o refractiva previa
- 4. Uveítis crónica o recurrente
- 5. Enfermedad ocular aguda
- 6. Cirugías oculares previas
- 7. Glaucoma
- 8. Cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo symfony
Los sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas con implante binocular de LIO Symfony o Symfony tóricas
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Después de crear una incisión de puerto lateral inicial con una hoja de 15 grados, se realizaron incisiones en la córnea transparente de 3 pasos con una hoja de metal desechable de 2,5 mm.
Luego se inyectó hialuronato de sodio al 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) en la cámara anterior.
Se generó una capsulorrexis curvilínea continua, que medía 5,5 mm de diámetro, utilizando una aguja doblada de calibre 26.
Después de la hidrodisección, se realizó facoemulsificación para eliminar fragmentos nucleares y aspiración de corteza residual.
En todos los ojos se implantó una LIO Symfony o Symfony tórica en el saco capsular mediante un sistema de implantación desechable.
Se realizó irrigación y aspiración para minimizar la retención del dispositivo quirúrgico viscoelástico oftálmico al final de la cirugía.
La incisión principal y el puerto lateral se sellaron con hidratación estromal utilizando una solución salina equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 semanas
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1. Agudeza visual de lejos sin corregir (4 metros) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 semanas
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 semanas
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2. Agudeza de visión a distancia corregida (4 metros) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 semanas
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 semanas
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3. Agudeza visual intermedia sin corregir (70 cm) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 semanas
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 semanas
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4. Agudeza visual de cerca sin corregir (40 cm) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 semanas
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 meses
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1. Agudeza visual de lejos sin corregir (4 metros) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 meses
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2. Agudeza de visión a distancia corregida (4 metros) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 meses
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3. Agudeza visual intermedia sin corregir (70 cm) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: preoperatorio 4-6 meses
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4. Agudeza visual de cerca sin corregir (40 cm) en escala logMAR en cada punto de tiempo.
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preoperatorio 4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de espectáculos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 semanas
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Se preguntó a los pacientes con qué frecuencia (nunca, ocasionalmente, el 50% del tiempo, con frecuencia) los participantes usan anteojos para actividades de cerca, intermedias y de distancia.
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Postoperatorio 4-6 semanas
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Uso de espectáculos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 meses
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Se preguntó a los pacientes con qué frecuencia (nunca, ocasionalmente, el 50% del tiempo, con frecuencia) los participantes usan anteojos para actividades de cerca, intermedias y de distancia.
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Postoperatorio 4-6 meses
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Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 semanas
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Los fenómenos fóticos (halos, deslumbramiento y destellos) se calificaron como ninguno, rastro, leve, moderado o severo.
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Postoperatorio 4-6 semanas
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Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 meses
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Los fenómenos fóticos (halos, deslumbramiento y destellos) se calificaron como ninguno, rastro, leve, moderado o severo.
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Postoperatorio 4-6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 semanas
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Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de satisfacción con la visión lejana, intermedia y cercana en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Además, se preguntó a los participantes si volverían a elegir la misma LIO y si recomendarían la LIO a sus amigos y familiares.
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Postoperatorio 4-6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4-6 meses
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Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de satisfacción con la visión lejana, intermedia y cercana en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Además, se preguntó a los participantes si volverían a elegir la misma LIO y si recomendarían la LIO a sus amigos y familiares.
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Postoperatorio 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1-2016-0029
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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