Клинические результаты у пациентов с двусторонней имплантацией ИОЛ TECNIS® Symfony или TECNIS® Symfony Toric с расширенным диапазоном зрения
В условиях возросшего спроса пациентов на образ жизни без очков и технологических достижений операция по удалению катаракты с имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) стала эффективным решением для коррекции пресбиопии у пациентов, которые хотят сохранить полный диапазон зрения.
В обычных бифокальных ИОЛ использовалась либо рефракционная, либо дифракционная оптика для разделения света и создания двух основных фокусных точек, что обеспечивало функциональное зрение вдаль и вблизи. Этот принцип одновременной визуализации создает четкое изображение, на которое накладывается вторичное размытое изображение вне фокуса, поэтому эти ИОЛ по своей природе вызывают ухудшение контрастной чувствительности и нежелательные световые явления, такие как блики и ореолы. Кроме того, в исследованиях сообщалось о недостаточном промежуточном зрении при использовании бифокальных ИОЛ.
Растет стремление к независимости от очков на среднем расстоянии, особенно из-за более широкого использования компьютеров и смартфонов. Трифокальные ИОЛ были представлены на рынке в 2010 году, и участники предлагают дополнительную, третью фокусную точку для улучшения зрения на промежуточном расстоянии без ущерба для зрения вдаль и вблизи. Тем не менее, участники по-прежнему подвержены снижению контрастной чувствительности и световым явлениям из-за механизма ИОЛ, разделяющего свет на отдельные фокусные точки.
Недавно была представлена технология расширенной глубины резкости (EDOF) с целью улучшить промежуточное зрение при сохранении контрастности изображения. Дифракционная эшелетная конструкция, встроенная в его заднюю оптическую поверхность, расширяет диапазон зрения, а ахроматическая технология уменьшает хроматические аберрации роговицы, улучшая качество изображения сетчатки и улучшая контрастную чувствительность. Удлиненный фокус позволяет получать изображения в непрерывном диапазоне зрения без перекрытия ближних и дальних изображений и, следовательно, теоретически обеспечивает более стабильное зрение вдаль и промежуточное зрение с меньшей дисфотопсией.
Целью данного исследования было изучение клинических результатов у пациентов, билатерально имплантированных либо Tecnis Symfony, либо Tecnis Symfony toric IOLs с расширенным диапазоном зрения (Johnson & Johnson Vision, Санта-Ана, Калифорния, США) с точки зрения зрительных характеристик на разных расстояниях. зрительная независимость, световые феномены и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Период регистрации: 18 месяцев после одобрения IRB. Участники: пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с бинокулярной имплантацией ИОЛ Symfony (ZXR00) или Symfony toric (ZXT).
Методы. Послеоперационные осмотры проводились через 4-8 недель и 4-6 месяцев после операции. Остроту зрения вдаль с бинокулярной коррекцией (CDVA) и без коррекции (UDVA) оценивали на расстоянии 4 м по таблице Снеллена. Бинокулярную нескорректированную остроту зрения на промежуточном уровне (UIVA) на расстоянии 70 см и бинокулярную нескорректированную остроту зрения вблизи (UNVA) на расстоянии 40 см оценивали с помощью карты Розенбаума для ближнего зрения.
Субъективный опросник по ношению очков, световым явлениям и удовлетворенности был проведен для всех пациентов. Пациентов спрашивали, как часто (никогда, время от времени, 50% времени, часто) участники носят очки для занятий вблизи, на среднем и расстоянии. В отношении зрительных симптомов использовались ненаправленные и направленные вопросы. Фотические явления (ореолы, блики и звездообразование) оценивались как отсутствие, следы, легкие, умеренные или тяжелые. Пациентов просили оценить уровень своей удовлетворенности зрением вдаль, на промежуточное и близкое расстояние по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен). Кроме того, участников спросили, выберут ли они ту же самую ИОЛ снова и порекомендуют ли участники ИОЛ своим друзьям и семье. Хирургов также попросили оценить уровень их удовлетворенности по шкале от 0 до 10 с точки зрения простоты манипуляций и имплантации ИОЛ и визуальных характеристик ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 20 лет и старше
- 2. Катаракта
Критерий исключения:
- 1. Амблиопия
- 2. Кератоконус
- 3. Предшествующая хирургия роговицы или рефракционная хирургия.
- 4. Хронический или рецидивирующий увеит
- 5. Острое заболевание глаз
- 6. Предыдущие операции на глазах
- 7. Глаукома
- 8. Любое глазное заболевание, которое может повлиять на послеоперационную остроту зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симфоническая группа
Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты с бинокулярной имплантацией либо Symfony, либо торических ИОЛ Symfony.
|
После создания начального бокового разреза с помощью 15-градусного лезвия были выполнены 3-этапные прозрачные разрезы роговицы с использованием одноразового металлического лезвия диаметром 2,5 мм.
Затем в переднюю камеру вводили гиалуронат натрия 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics).
Непрерывный криволинейный капсулорексис диаметром 5,5 мм создавали с помощью изогнутой иглы 26 калибра.
После гидродиссекции проводили факоэмульсификацию для удаления ядерных фрагментов и аспирации остаточной коры.
Во всех глазах в капсульный мешок с помощью одноразовой системы имплантации имплантировали торическую ИОЛ Symfony или Symfony.
Ирригацию и аспирацию выполняли, чтобы свести к минимуму удержание офтальмологического вязкоупругого хирургического устройства в конце операции.
Основной разрез и боковой порт были закрыты гидратацией стромы с использованием сбалансированного солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 недель
|
1. Некорректированная острота зрения вдаль (4 метра) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 недель
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 недель
|
2. Скорректированная острота зрения вдаль (4 метра) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 недель
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 недель
|
3. Некорригированная промежуточная острота зрения (70 см) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 недель
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 недель
|
4. Некорректированная острота зрения вблизи (40 см) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 недель
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 месяцев
|
1. Некорректированная острота зрения вдаль (4 метра) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 месяцев
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 месяцев
|
2. Скорректированная острота зрения вдаль (4 метра) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 месяцев
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 месяцев
|
3. Некорригированная промежуточная острота зрения (70 см) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 месяцев
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: до операции 4-6 месяцев
|
4. Некорректированная острота зрения вблизи (40 см) по шкале logMAR в каждый момент времени.
|
до операции 4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование очков
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 недель
|
Пациентов спрашивали, как часто (никогда, время от времени, 50% времени, часто) участники носят очки для занятий вблизи, на среднем и расстоянии.
|
Послеоперационный 4-6 недель
|
|
Использование очков
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 месяцев
|
Пациентов спрашивали, как часто (никогда, время от времени, 50% времени, часто) участники носят очки для занятий вблизи, на среднем и расстоянии.
|
Послеоперационный 4-6 месяцев
|
|
Световые явления
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 недель
|
Фотические явления (ореолы, блики и звездообразование) оценивались как отсутствие, следы, легкие, умеренные или тяжелые.
|
Послеоперационный 4-6 недель
|
|
Световые явления
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 месяцев
|
Фотические явления (ореолы, блики и звездообразование) оценивались как отсутствие, следы, легкие, умеренные или тяжелые.
|
Послеоперационный 4-6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 недель
|
Пациентов просили оценить уровень своей удовлетворенности зрением вдаль, на промежуточное и близкое расстояние по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Кроме того, участников спросили, выберут ли они ту же самую ИОЛ снова и порекомендуют ли участники ИОЛ своим друзьям и семье.
|
Послеоперационный 4-6 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный 4-6 месяцев
|
Пациентов просили оценить уровень своей удовлетворенности зрением вдаль, на промежуточное и близкое расстояние по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Кроме того, участников спросили, выберут ли они ту же самую ИОЛ снова и порекомендуют ли участники ИОЛ своим друзьям и семье.
|
Послеоперационный 4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2016-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .