- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997890
Résultats cliniques des patients implantés bilatéralement avec la LIO à plage de vision étendue TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric
Avec l'augmentation de la demande des patients pour un mode de vie sans lunettes et les progrès technologiques, la chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires multifocales (LIO) est devenue une solution efficace pour corriger la presbytie chez les patients qui souhaitent conserver toute leur gamme de vision.
Les LIO bifocales conventionnelles utilisaient des optiques réfractives ou diffractives pour diviser la lumière et créer 2 points focaux principaux, offrant ainsi une vision fonctionnelle de loin et de près. Ce principe d'imagerie simultanée produit une image nette qui est recouverte par une image secondaire floue hors foyer, de sorte que ces IOL produisent intrinsèquement une détérioration de la sensibilité au contraste et des phénomènes photiques indésirables tels que l'éblouissement et les halos. De plus, des études ont rapporté une vision intermédiaire insuffisante avec les LIO bifocales.
Il y a un désir croissant d'indépendance vis-à-vis des spectacles à distance intermédiaire, notamment en raison de l'utilisation accrue des ordinateurs et des smartphones. Les LIO trifocales ont été introduites sur le marché en 2010 et les participants fournissent un troisième point focal supplémentaire pour améliorer la vision intermédiaire sans compromettre la vision de loin et de près. Cependant, les participants sont toujours vulnérables à une diminution de la sensibilité au contraste et des phénomènes photiques en raison du mécanisme de la LIO consistant à diviser la lumière en points focaux discrets.
Une technologie de profondeur de champ étendue (EDOF) a été récemment introduite dans le but d'améliorer la vision intermédiaire tout en maintenant le contraste de l'image. La conception de l'échelette diffractive, intégrée sur sa surface optique postérieure, étend le champ de vision et la technologie achromatique réduit les aberrations chromatiques cornéennes pour améliorer la qualité de l'image rétinienne et améliorer la sensibilité au contraste. La mise au point allongée permet une imagerie dans une plage de vision continue sans chevauchement des images proches et lointaines, et donc théoriquement fournirait une distance plus cohérente et une vision intermédiaire avec moins de dysphotopsie.
Le but de cette étude était d'étudier les résultats cliniques des patients implantés bilatéralement avec des LIO à plage de vision étendue Tecnis Symfony ou Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Californie, États-Unis) en termes de performances visuelles à différentes distances, indépendance vis-à-vis des lunettes, phénomènes photiques et satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Période d'inscription : 18 mois après l'approbation de l'IRB Participants : Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation binoculaire de LIO Symfony (ZXR00) ou Symfony toric (ZXT).
Méthodes : Les examens postopératoires ont été effectués à 4-8 semaines et 4-6 mois après l'opération. L'acuité visuelle binoculaire corrigée (CDVA) et non corrigée (UDVA) a été évaluée à 4 m à l'aide d'un diagramme de Snellen. L'acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA) à 70 cm et l'acuité visuelle de près non corrigée binoculaire (UNVA) à 40 cm ont été évaluées à l'aide de la carte de vision de près Rosenbaum.
Un questionnaire subjectif portant sur le port de lunettes, les phénomènes photiques et la satisfaction a été administré à tous les patients. On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance. Des questions non dirigées et dirigées ont été utilisées en ce qui concerne les symptômes visuels. Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave. Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait). De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille. Les chirurgiens ont également été invités à évaluer leur niveau de satisfaction sur une échelle de 0 à 10 en termes de facilité de manipulation et d'implantation de la LIO et de la performance visuelle de la LIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge de 20 ans ou plus
- 2. Cataracte
Critère d'exclusion:
- 1. Amblyopie
- 2. Kératocône
- 3. Chirurgie cornéenne ou réfractive antérieure
- 4. Uvéite chronique ou récurrente
- 5. Maladie oculaire aiguë
- 6. Chirurgies oculaires antérieures
- 7. Glaucome
- 8. Toute maladie oculaire susceptible d'affecter l'acuité visuelle postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Symfony
Les sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation binoculaire de LIO toriques Symfony ou Symfony
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Après avoir créé une incision initiale du port latéral avec une lame à 15 degrés, des incisions cornéennes claires en 3 étapes ont été réalisées à l'aide d'une lame métallique jetable de 2,5 mm.
L'hyaluronate de sodium 1,0 % (Healon ; Abbott Medical Optics) a ensuite été injecté dans la chambre antérieure.
Un capsulorrhexis curviligne continu, mesurant 5,5 mm de diamètre, a été généré à l'aide d'une aiguille courbée de calibre 26.
Après hydrodissection, une phacoémulsification a été effectuée pour éliminer les fragments nucléaires et l'aspiration du cortex résiduel.
Dans tous les yeux, une LIO torique Symfony ou Symfony a été implantée dans le sac capsulaire à l'aide d'un système d'implantation jetable.
L'irrigation et l'aspiration ont été réalisées pour minimiser la rétention du dispositif chirurgical viscoélastique ophtalmique à la fin de la chirurgie.
L'incision principale et l'orifice latéral ont été scellés avec une hydratation stromale à l'aide d'une solution saline équilibrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
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1. Acuité visuelle à distance non corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 semaines
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
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2. Acuité visuelle à distance corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 semaines
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
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3. Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (70 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 semaines
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
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4. Acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 semaines
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
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1. Acuité visuelle à distance non corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 mois
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
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2. Acuité visuelle à distance corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 mois
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
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3. Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (70 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 mois
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Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
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4. Acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
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préopératoire 4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de lunettes
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
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On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance.
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4 à 6 semaines postopératoires
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Utilisation de lunettes
Délai: Postopératoire 4-6 mois
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On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance.
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Postopératoire 4-6 mois
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Phénomènes photiques
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
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Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave.
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4 à 6 semaines postopératoires
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Phénomènes photiques
Délai: Postopératoire 4-6 mois
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Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave.
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Postopératoire 4-6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
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Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille.
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4 à 6 semaines postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 4-6 mois
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Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille.
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Postopératoire 4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2016-0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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