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Résultats cliniques des patients implantés bilatéralement avec la LIO à plage de vision étendue TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric

24 juin 2019 mis à jour par: Yonsei University

Avec l'augmentation de la demande des patients pour un mode de vie sans lunettes et les progrès technologiques, la chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires multifocales (LIO) est devenue une solution efficace pour corriger la presbytie chez les patients qui souhaitent conserver toute leur gamme de vision.

Les LIO bifocales conventionnelles utilisaient des optiques réfractives ou diffractives pour diviser la lumière et créer 2 points focaux principaux, offrant ainsi une vision fonctionnelle de loin et de près. Ce principe d'imagerie simultanée produit une image nette qui est recouverte par une image secondaire floue hors foyer, de sorte que ces IOL produisent intrinsèquement une détérioration de la sensibilité au contraste et des phénomènes photiques indésirables tels que l'éblouissement et les halos. De plus, des études ont rapporté une vision intermédiaire insuffisante avec les LIO bifocales.

Il y a un désir croissant d'indépendance vis-à-vis des spectacles à distance intermédiaire, notamment en raison de l'utilisation accrue des ordinateurs et des smartphones. Les LIO trifocales ont été introduites sur le marché en 2010 et les participants fournissent un troisième point focal supplémentaire pour améliorer la vision intermédiaire sans compromettre la vision de loin et de près. Cependant, les participants sont toujours vulnérables à une diminution de la sensibilité au contraste et des phénomènes photiques en raison du mécanisme de la LIO consistant à diviser la lumière en points focaux discrets.

Une technologie de profondeur de champ étendue (EDOF) a été récemment introduite dans le but d'améliorer la vision intermédiaire tout en maintenant le contraste de l'image. La conception de l'échelette diffractive, intégrée sur sa surface optique postérieure, étend le champ de vision et la technologie achromatique réduit les aberrations chromatiques cornéennes pour améliorer la qualité de l'image rétinienne et améliorer la sensibilité au contraste. La mise au point allongée permet une imagerie dans une plage de vision continue sans chevauchement des images proches et lointaines, et donc théoriquement fournirait une distance plus cohérente et une vision intermédiaire avec moins de dysphotopsie.

Le but de cette étude était d'étudier les résultats cliniques des patients implantés bilatéralement avec des LIO à plage de vision étendue Tecnis Symfony ou Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Californie, États-Unis) en termes de performances visuelles à différentes distances, indépendance vis-à-vis des lunettes, phénomènes photiques et satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Période d'inscription : 18 mois après l'approbation de l'IRB Participants : Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation binoculaire de LIO Symfony (ZXR00) ou Symfony toric (ZXT).

Méthodes : Les examens postopératoires ont été effectués à 4-8 semaines et 4-6 mois après l'opération. L'acuité visuelle binoculaire corrigée (CDVA) et non corrigée (UDVA) a été évaluée à 4 m à l'aide d'un diagramme de Snellen. L'acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA) à 70 cm et l'acuité visuelle de près non corrigée binoculaire (UNVA) à 40 cm ont été évaluées à l'aide de la carte de vision de près Rosenbaum.

Un questionnaire subjectif portant sur le port de lunettes, les phénomènes photiques et la satisfaction a été administré à tous les patients. On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance. Des questions non dirigées et dirigées ont été utilisées en ce qui concerne les symptômes visuels. Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave. Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait). De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille. Les chirurgiens ont également été invités à évaluer leur niveau de satisfaction sur une échelle de 0 à 10 en termes de facilité de manipulation et d'implantation de la LIO et de la performance visuelle de la LIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge de 20 ans ou plus
  • 2. Cataracte

Critère d'exclusion:

  • 1. Amblyopie
  • 2. Kératocône
  • 3. Chirurgie cornéenne ou réfractive antérieure
  • 4. Uvéite chronique ou récurrente
  • 5. Maladie oculaire aiguë
  • 6. Chirurgies oculaires antérieures
  • 7. Glaucome
  • 8. Toute maladie oculaire susceptible d'affecter l'acuité visuelle postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Symfony
Les sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation binoculaire de LIO toriques Symfony ou Symfony
Après avoir créé une incision initiale du port latéral avec une lame à 15 degrés, des incisions cornéennes claires en 3 étapes ont été réalisées à l'aide d'une lame métallique jetable de 2,5 mm. L'hyaluronate de sodium 1,0 % (Healon ; Abbott Medical Optics) a ensuite été injecté dans la chambre antérieure. Un capsulorrhexis curviligne continu, mesurant 5,5 mm de diamètre, a été généré à l'aide d'une aiguille courbée de calibre 26. Après hydrodissection, une phacoémulsification a été effectuée pour éliminer les fragments nucléaires et l'aspiration du cortex résiduel. Dans tous les yeux, une LIO torique Symfony ou Symfony a été implantée dans le sac capsulaire à l'aide d'un système d'implantation jetable. L'irrigation et l'aspiration ont été réalisées pour minimiser la rétention du dispositif chirurgical viscoélastique ophtalmique à la fin de la chirurgie. L'incision principale et l'orifice latéral ont été scellés avec une hydratation stromale à l'aide d'une solution saline équilibrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
1. Acuité visuelle à distance non corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 semaines
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
2. Acuité visuelle à distance corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 semaines
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
3. Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (70 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 semaines
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 semaines
4. Acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 semaines
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
1. Acuité visuelle à distance non corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 mois
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
2. Acuité visuelle à distance corrigée (4 mètres) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 mois
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
3. Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (70 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 mois
Résultat visuel
Délai: préopératoire 4-6 mois
4. Acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) sur l'échelle logMAR à chaque instant.
préopératoire 4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de lunettes
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance.
4 à 6 semaines postopératoires
Utilisation de lunettes
Délai: Postopératoire 4-6 mois
On a demandé aux patients à quelle fréquence (jamais, occasionnellement, 50 % du temps, fréquemment) les participants portaient des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et à distance.
Postopératoire 4-6 mois
Phénomènes photiques
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave.
4 à 6 semaines postopératoires
Phénomènes photiques
Délai: Postopératoire 4-6 mois
Les phénomènes photiques (halos, éblouissement et éclats d'étoiles) ont été classés comme aucun, trace, léger, modéré ou grave.
Postopératoire 4-6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait). De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille.
4 à 6 semaines postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 4-6 mois
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la vision de loin, intermédiaire et de près sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait). De plus, on a demandé aux participants s'ils choisiraient à nouveau la même LIO et s'ils recommanderaient la LIO à leurs amis et à leur famille.
Postopératoire 4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2016-0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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