Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av pasienter bilateralt implantert med TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24. juni 2019 oppdatert av: Yonsei University

I Med økte pasienters etterspørsel etter en brillefri livsstil og teknologiske fremskritt, har kataraktkirurgi med implantasjon av multifokal intraokulær linse (IOL) blitt en effektiv løsning for å korrigere presbyopi hos pasienter som ønsker å opprettholde hele synet.

Konvensjonelle bifokale IOL-er brukte enten refraktiv eller diffraktiv optikk for å dele lyset og lage 2 hovedfokuspunkter, og dermed gi funksjonelt syn på avstand og nær. Dette samtidige avbildningsprinsippet produserer et skarpt bilde som overlappes av et sekundært uskarpt bilde uten fokus, så disse IOL-ene produserer iboende en forringelse av kontrastfølsomhet og uønskede fotografiske fenomener som gjenskinn og glorier. I tillegg rapporterte studier utilstrekkelig middels syn med bifokale IOL.

Det er et økende ønske om brilleuavhengighet på mellomavstand, spesielt på grunn av økt bruk av datamaskiner og smarttelefoner. Trifokale IOL-er ble introdusert på markedet i 2010 og deltakerne gir et ekstra, tredje fokuspunkt for å forbedre mellomsynet uten å gå på akkord med avstand og nærsyn. Deltakerne er imidlertid fortsatt sårbare for redusert kontrastfølsomhet og fotografiske fenomener på grunn av IOLs mekanisme for å dele lyset i diskrete fokuspunkter.

En utvidet dybdefokus (EDOF)-teknologi ble nylig introdusert med sikte på å forbedre mellomsynet og samtidig opprettholde bildekontrasten. Den diffraktive echelette-designen, innebygd på den bakre optiske overflaten, utvider synsvidden og den akromatiske teknologien reduserer kromatiske aberrasjoner i hornhinnen for å forbedre netthinnebildekvaliteten og forbedre kontrastfølsomheten. Det forlengede fokuset tillater avbildning i et kontinuerlig synsfelt uten overlappende bilder nær og fjern, og vil derfor teoretisk gi en mer konsistent avstand og mellomsyn med mindre dysfotopsi.

Målet med denne studien var å undersøke det kliniske resultatet av pasienter bilateralt implantert med enten Tecnis Symfony eller Tecnis Symfony toriske utvidede synsvidde (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) når det gjelder visuell ytelse ved forskjellige avstander, brilleuavhengighet, fotografiske fenomener og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påmeldingsperiode: 18 måneder etter IRB-godkjenning. Deltakere: Pasienter som hadde ukomplisert kataraktoperasjon med kikkertimplantasjon av enten Symfony (ZXR00) eller Symfony toriske (ZXT) IOL.

Metoder: De postoperative undersøkelsene ble utført 4-8 uker, og 4-6 måneder postoperativt. Kikkertkorrigert (CDVA) og ukorrigert (UDVA) avstandssynsstyrke ble vurdert ved 4 m ved hjelp av et Snellen-diagram. Binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) ved 70 cm og binokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) ved 40 cm ble vurdert ved bruk av Rosenbaum nærsynskortet.

Et subjektivt spørreskjema om brillebruk, fotografiske fenomener og tilfredshet ble administrert til alle pasienter. Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter. Det ble brukt urettede og rettede spørsmål med hensyn til visuelle symptomer. Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig. Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie. Kirurger ble også bedt om å vurdere tilfredshetsnivået på en skala fra 0 til 10 når det gjelder enkel manipulering og implantasjon av IOL og den visuelle ytelsen til IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder på 20 år eller eldre
  • 2. Katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Amblyopi
  • 2. Keratokonus
  • 3. Tidligere hornhinne- eller refraktiv kirurgi
  • 4. Kronisk eller tilbakevendende uveitt
  • 5. Akutt øyesykdom
  • 6. Tidligere øyeoperasjoner
  • 7. Grønn stær
  • 8. Enhver øyesykdom som mulig kan påvirke den postoperative synsskarphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symfony gruppe
Forsøkspersonene som gjennomgikk kataraktkirurgi med kikkertimplantasjon av enten Symfony eller Symfony toriske IOLer
Etter å ha laget et innledende sideportinnsnitt med et 15-graders blad, ble det laget 3-trinns klare hornhinneinnsnitt ved bruk av et 2,5 mm engangsmetallblad. Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) ble deretter injisert i det fremre kammeret. En kontinuerlig krumlinjet kapsulorrhexis, som målte 5,5 mm i diameter, ble generert ved bruk av en 26 gauge bøyd nål. Etter hydrodisseksjon ble det gjort fakoemulgering for å fjerne kjernefragmenter og aspirasjon av gjenværende cortex. I alle øyne ble en Symfony eller Symfony torisk IOL implantert i kapselposen ved hjelp av et engangsimplantasjonssystem. Irrigasjon og aspirasjon ble utført for å minimere oftalmisk viskoelastisk kirurgisk innretning ved slutten av operasjonen. Hovedsnittet og sideporten ble forseglet med stromal hydrering ved bruk av en balansert saltløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
1. Ukorrigert avstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 uker
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
2. Korrigert avstand synsskarphet (4 meter) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 uker
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
3. Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (70 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 uker
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
4. Ukorrigert nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 uker
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
1. Ukorrigert avstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
2. Korrigert avstand synsskarphet (4 meter) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
3. Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (70 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
4. Ukorrigert nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
preoperativ 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brillebruk
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter.
Postoperativ 4-6 uker
Brillebruk
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter.
Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fenomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 uker
Fototiske fenomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie.
Postoperativ 4-6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie.
Postoperativ 4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2016-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere