- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997890
Kliniske resultater av pasienter bilateralt implantert med TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL
I Med økte pasienters etterspørsel etter en brillefri livsstil og teknologiske fremskritt, har kataraktkirurgi med implantasjon av multifokal intraokulær linse (IOL) blitt en effektiv løsning for å korrigere presbyopi hos pasienter som ønsker å opprettholde hele synet.
Konvensjonelle bifokale IOL-er brukte enten refraktiv eller diffraktiv optikk for å dele lyset og lage 2 hovedfokuspunkter, og dermed gi funksjonelt syn på avstand og nær. Dette samtidige avbildningsprinsippet produserer et skarpt bilde som overlappes av et sekundært uskarpt bilde uten fokus, så disse IOL-ene produserer iboende en forringelse av kontrastfølsomhet og uønskede fotografiske fenomener som gjenskinn og glorier. I tillegg rapporterte studier utilstrekkelig middels syn med bifokale IOL.
Det er et økende ønske om brilleuavhengighet på mellomavstand, spesielt på grunn av økt bruk av datamaskiner og smarttelefoner. Trifokale IOL-er ble introdusert på markedet i 2010 og deltakerne gir et ekstra, tredje fokuspunkt for å forbedre mellomsynet uten å gå på akkord med avstand og nærsyn. Deltakerne er imidlertid fortsatt sårbare for redusert kontrastfølsomhet og fotografiske fenomener på grunn av IOLs mekanisme for å dele lyset i diskrete fokuspunkter.
En utvidet dybdefokus (EDOF)-teknologi ble nylig introdusert med sikte på å forbedre mellomsynet og samtidig opprettholde bildekontrasten. Den diffraktive echelette-designen, innebygd på den bakre optiske overflaten, utvider synsvidden og den akromatiske teknologien reduserer kromatiske aberrasjoner i hornhinnen for å forbedre netthinnebildekvaliteten og forbedre kontrastfølsomheten. Det forlengede fokuset tillater avbildning i et kontinuerlig synsfelt uten overlappende bilder nær og fjern, og vil derfor teoretisk gi en mer konsistent avstand og mellomsyn med mindre dysfotopsi.
Målet med denne studien var å undersøke det kliniske resultatet av pasienter bilateralt implantert med enten Tecnis Symfony eller Tecnis Symfony toriske utvidede synsvidde (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) når det gjelder visuell ytelse ved forskjellige avstander, brilleuavhengighet, fotografiske fenomener og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmeldingsperiode: 18 måneder etter IRB-godkjenning. Deltakere: Pasienter som hadde ukomplisert kataraktoperasjon med kikkertimplantasjon av enten Symfony (ZXR00) eller Symfony toriske (ZXT) IOL.
Metoder: De postoperative undersøkelsene ble utført 4-8 uker, og 4-6 måneder postoperativt. Kikkertkorrigert (CDVA) og ukorrigert (UDVA) avstandssynsstyrke ble vurdert ved 4 m ved hjelp av et Snellen-diagram. Binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) ved 70 cm og binokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) ved 40 cm ble vurdert ved bruk av Rosenbaum nærsynskortet.
Et subjektivt spørreskjema om brillebruk, fotografiske fenomener og tilfredshet ble administrert til alle pasienter. Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter. Det ble brukt urettede og rettede spørsmål med hensyn til visuelle symptomer. Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig. Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie. Kirurger ble også bedt om å vurdere tilfredshetsnivået på en skala fra 0 til 10 når det gjelder enkel manipulering og implantasjon av IOL og den visuelle ytelsen til IOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder på 20 år eller eldre
- 2. Katarakt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Amblyopi
- 2. Keratokonus
- 3. Tidligere hornhinne- eller refraktiv kirurgi
- 4. Kronisk eller tilbakevendende uveitt
- 5. Akutt øyesykdom
- 6. Tidligere øyeoperasjoner
- 7. Grønn stær
- 8. Enhver øyesykdom som mulig kan påvirke den postoperative synsskarphet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symfony gruppe
Forsøkspersonene som gjennomgikk kataraktkirurgi med kikkertimplantasjon av enten Symfony eller Symfony toriske IOLer
|
Etter å ha laget et innledende sideportinnsnitt med et 15-graders blad, ble det laget 3-trinns klare hornhinneinnsnitt ved bruk av et 2,5 mm engangsmetallblad.
Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) ble deretter injisert i det fremre kammeret.
En kontinuerlig krumlinjet kapsulorrhexis, som målte 5,5 mm i diameter, ble generert ved bruk av en 26 gauge bøyd nål.
Etter hydrodisseksjon ble det gjort fakoemulgering for å fjerne kjernefragmenter og aspirasjon av gjenværende cortex.
I alle øyne ble en Symfony eller Symfony torisk IOL implantert i kapselposen ved hjelp av et engangsimplantasjonssystem.
Irrigasjon og aspirasjon ble utført for å minimere oftalmisk viskoelastisk kirurgisk innretning ved slutten av operasjonen.
Hovedsnittet og sideporten ble forseglet med stromal hydrering ved bruk av en balansert saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
|
1. Ukorrigert avstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 uker
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
|
2. Korrigert avstand synsskarphet (4 meter) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 uker
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
|
3. Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (70 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 uker
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 uker
|
4. Ukorrigert nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 uker
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
|
1. Ukorrigert avstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
|
2. Korrigert avstand synsskarphet (4 meter) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
|
3. Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (70 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: preoperativ 4-6 måneder
|
4. Ukorrigert nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala ved hvert tidspunkt.
|
preoperativ 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillebruk
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
|
Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter.
|
Postoperativ 4-6 uker
|
|
Brillebruk
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
|
Pasientene ble spurt om hvor ofte (aldri, noen ganger, 50 % av gangene, ofte) deltakere bruker briller for nær-, mellom- og avstandsaktiviteter.
|
Postoperativ 4-6 måneder
|
|
Fototiske fenomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
|
Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
|
Postoperativ 4-6 uker
|
|
Fototiske fenomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
|
Fototiske fenomener (glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd) ble klassifisert som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
|
Postoperativ 4-6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uker
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie.
|
Postoperativ 4-6 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med avstand, middels og nærsyn på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
I tillegg ble deltakerne spurt om deltakerne ville velge samme IOL igjen og om deltakerne ville anbefale IOL til venner og familie.
|
Postoperativ 4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2016-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .