Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten bilateraal geïmplanteerd met de TECNIS® Symfony of TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24 juni 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Met de toegenomen vraag van patiënten naar een brilloze levensstijl en technologische vooruitgang, is cataractchirurgie met multifocale intraoculaire lens (IOL)-implantatie een effectieve oplossing geworden voor het corrigeren van presbyopie bij patiënten die hun volledige gezichtsveld willen behouden.

Conventionele bifocale IOL's gebruikten brekings- of diffractieve optica om het licht te splitsen en 2 hoofdbrandpunten te creëren, waardoor functioneel zicht op afstand en dichtbij werd geboden. Dit simultane beeldvormingsprincipe produceert een scherp beeld dat wordt bedekt door een secundair wazig onscherp beeld, dus deze IOL's produceren inherent een verslechtering van de contrastgevoeligheid en ongewenste fototische verschijnselen zoals schittering en halo's. Bovendien rapporteerden studies onvoldoende intermediair zicht met bifocale IOL's.

Er is een toenemende behoefte aan spektakelonafhankelijkheid op middellange afstand, vooral door het toegenomen gebruik van computers en smartphones. Trifocale IOL's werden in 2010 op de markt geïntroduceerd en deelnemers bieden een extra, derde brandpunt om het zicht op middellange afstand te verbeteren zonder afbreuk te doen aan het zicht op afstand en dichtbij. Deelnemers zijn echter nog steeds kwetsbaar voor verminderde contrastgevoeligheid en fotische verschijnselen als gevolg van het mechanisme van de IOL om het licht op te splitsen in afzonderlijke brandpunten.

Onlangs is een uitgebreide scherptediepte-technologie (EDOF) geïntroduceerd met als doel het intermediaire zicht te verbeteren met behoud van het beeldcontrast. Het diffractieve echelette-ontwerp, ingebed in het achterste optische oppervlak, vergroot het gezichtsveld en de achromatische technologie vermindert corneale chromatische aberraties om de beeldkwaliteit van het netvlies te verbeteren en de contrastgevoeligheid te verbeteren. De langgerekte focus maakt beeldvorming mogelijk in een continu gezichtsveld zonder overlappende beelden van dichtbij en ver weg, en zou daarom theoretisch een consistenter zicht op afstand en middellange afstand bieden met minder dysfotopsie.

Het doel van deze studie was om de klinische uitkomst te onderzoeken van patiënten die bilateraal geïmplanteerd waren met Tecnis Symfony of Tecnis Symfony toric extended range of vision IOL's (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, VS) in termen van visuele prestaties op verschillende afstanden, spektakelonafhankelijkheid, fotische verschijnselen en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijvingsperiode: 18 maanden na goedkeuring van de IRB. Deelnemers: patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie hebben ondergaan met binoculaire implantatie van Symfony (ZXR00) of Symfony torische (ZXT) IOL's.

Methoden: De postoperatieve onderzoeken werden 4-8 weken en 4-6 maanden na de operatie uitgevoerd. Binoculair gecorrigeerde (CDVA) en niet-gecorrigeerde (UDVA) gezichtsscherpte op afstand werd beoordeeld op 4 m met behulp van een Snellen-kaart. Binoculaire niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) op 70 cm en binoculair niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA) op 40 cm werden beoordeeld met behulp van de Rosenbaum near vision-kaart.

Aan alle patiënten werd een subjectieve vragenlijst over brilgebruik, fotische verschijnselen en tevredenheid afgenomen. Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand. Met betrekking tot visuele symptomen werden niet-gerichte en gerichte vragen gebruikt. Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig. Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie. Chirurgen werd ook gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 in termen van het gemak van manipulatie en implantatie van de IOL en de visuele prestaties van de IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd van 20 jaar of ouder
  • 2. Staar

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Amblyopie
  • 2. Keratoconus
  • 3. Eerdere cornea- of refractiechirurgie
  • 4. Chronische of terugkerende uveïtis
  • 5. Acute oogziekte
  • 6. Eerdere oogoperaties
  • 7. Glaucoom
  • 8. Elke oogaandoening die mogelijk de postoperatieve gezichtsscherpte kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symfonie groep
De proefpersonen die een cataractoperatie ondergingen met binoculaire implantatie van Symfony of Symfony torische IOL's
Procedure: Cataractchirurgie met binoculaire implantatie van Symfony (ZXR00) of Symfony torische (ZXT) IOL's
Na het maken van een eerste incisie in de zijpoort met een mes van 15 graden, werden 3-staps heldere incisies in het hoornvlies gemaakt met behulp van een metalen wegwerpmes van 2,5 mm. Natriumhyaluronaat 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) werd vervolgens in de voorste kamer geïnjecteerd. Een continue kromlijnige capsulorrhexis, met een diameter van 5,5 mm, werd gegenereerd met behulp van een gebogen naald van 26 gauge. Na hydrodissectie werd phacoemulsificatie uitgevoerd om nucleaire fragmenten en aspiratie van resterende cortex te verwijderen. In alle ogen werd een Symfony of Symfony torische IOL geïmplanteerd in de kapselzak met behulp van een wegwerpbaar implantatiesysteem. Irrigatie en aspiratie werden uitgevoerd om oogheelkundige retentie van visco-elastische chirurgische hulpmiddelen aan het einde van de operatie te minimaliseren. De hoofdincisie en zijpoort werden afgedicht met stromale hydratatie met behulp van een uitgebalanceerde zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
1. Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
2. Gecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
3. Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (70 cm) op logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
4. Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (40 cm) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
1. Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
2. Gecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
3. Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (70 cm) op logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
4. Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (40 cm) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spektakel gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand.
Postoperatief 4-6 weken
Spektakel gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand.
Postoperatief 4-6 maanden
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig.
Postoperatief 4-6 weken
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig.
Postoperatief 4-6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie.
Postoperatief 4-6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie.
Postoperatief 4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2016-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren