Kliniska resultat av patienter bilateralt implanterade med TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL
I Med ökade patienters efterfrågan på en glasögonfri livsstil och tekniska framsteg har kataraktkirurgi med implantation av multifokal intraokulär lins (IOL) blivit en effektiv lösning för att korrigera ålderssynthet hos patienter som vill behålla hela sitt synområde.
Konventionella bifokala IOL:er använde antingen refraktiv eller diffraktiv optik för att dela upp ljuset och skapa två huvudsakliga brännpunkter, vilket ger funktionell syn på avstånd och nära. Den här principen för samtidig avbildning ger en skarp bild som överlagras av en sekundär suddig bild utan fokus, så dessa IOL:er producerar i sig en försämring av kontrastkänslighet och oönskade fotofenomen som bländning och glorier. Dessutom rapporterade studier otillräcklig mellansyn med bifokala IOL.
Det finns ett ökande önskemål om glasögonoberoende på mellanavstånd, särskilt på grund av den ökade användningen av datorer och smartphones. Trifokala IOL introducerades på marknaden 2010 och deltagarna tillhandahåller ytterligare en tredje kontaktpunkt för att förbättra mellanseendet utan att kompromissa med avstånd och närseende. Deltagarna är dock fortfarande sårbara för minskad kontrastkänslighet och fotofenomen på grund av IOL:s mekanism för att dela upp ljuset i diskreta fokuspunkter.
En EDOF-teknik (Extended Depth of Focus) introducerades nyligen i syfte att förbättra mellansynen samtidigt som bildkontrasten bibehålls. Den diffraktiva echelette-designen, inbäddad på den bakre optiska ytan, utökar synomfånget och den akromatiska teknologin minskar kromatiska aberrationer i hornhinnan för att förbättra näthinnans bildkvalitet och förbättra kontrastkänsligheten. Det långsträckta fokuset tillåter avbildning i ett kontinuerligt synområde utan överlappande bilder på nära och långt håll, och skulle därför teoretiskt ge ett mer konsekvent avstånd och mellansyn med mindre dysfotopsi.
Syftet med denna studie var att undersöka det kliniska resultatet av patienter bilateralt implanterade med antingen Tecnis Symfony eller Tecnis Symfony toriskt utökat spektrum av syn IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) i termer av visuell prestanda på olika avstånd, spektakeloberoende, fotografiska fenomen och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Registreringsperiod: 18 månader efter IRB-godkännande. Deltagare: Patienter som genomgått okomplicerad kataraktoperation med binokulär implantation av antingen Symfony (ZXR00) eller Symfony toriska (ZXT) IOL.
Metoder: De postoperativa undersökningarna utfördes 4-8 veckor och 4-6 månader postoperativt. Binokulärt korrigerad (CDVA) och okorrigerad (UDVA) avståndssynskärpa bedömdes vid 4 m med hjälp av ett Snellen-diagram. Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) vid 70 cm och binokulär okorrigerad närasynskärpa (UNVA) vid 40 cm bedömdes med användning av Rosenbaum närasynskortet.
Ett subjektivt frågeformulär om glasögonanvändning, fotografiska fenomen och tillfredsställelse gavs till alla patienter. Patienterna tillfrågades hur ofta (aldrig, ibland, 50 % av gångerna, ofta) deltagarna bär glasögon för när-, mellan- och distansaktiviteter. Icke-riktade och riktade frågor användes med avseende på synsymptom. Fotofenomen (glorior, bländning och stjärnskott) graderades som inga, spår, milda, måttliga eller svåra. Patienterna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avstånd, mellan- och närseende på en skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd). Dessutom tillfrågades deltagarna om deltagarna skulle välja samma IOL igen och om deltagarna skulle rekommendera IOL till sina vänner och familj. Kirurger ombads också att bedöma sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10 när det gäller enkel manipulation och implantation av IOL och den visuella prestandan hos IOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 20 år eller äldre
- 2. Katarakt
Exklusions kriterier:
- 1. Amblyopi
- 2. Keratokonus
- 3. Tidigare hornhinne- eller refraktiv operation
- 4. Kronisk eller återkommande uveit
- 5. Akut ögonsjukdom
- 6. Tidigare ögonoperationer
- 7. Glaukom
- 8. Alla ögonsjukdomar som eventuellt skulle kunna påverka den postoperativa synskärpan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symfonigrupp
Försökspersonerna som genomgick kataraktoperationer med binokulär implantation av antingen Symfony eller Symfony toriska IOL:er
|
Efter att ha skapat ett initialt sidoportssnitt med ett 15-graders blad, gjordes 3-stegs klara hornhinnesnitt med användning av ett 2,5 mm engångsblad av metall.
Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) injicerades sedan i den främre kammaren.
En kontinuerlig krökt kapsulorrhexis, som mätte 5,5 mm i diameter, genererades med användning av en 26 gauge böjd nål.
Efter hydrodissektion gjordes fakoemulgering för att avlägsna kärnfragment och aspiration av kvarvarande cortex.
I alla ögon implanterades en Symfony eller Symfony torisk IOL i kapselpåsen med hjälp av ett engångsimplantationssystem.
Sköljning och aspiration utfördes för att minimera kvarhållande av oftalmisk viskoelastisk kirurgisk enhet vid slutet av operationen.
Huvudsnittet och sidoporten förseglades med stromal hydrering med användning av en balanserad saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 veckor
|
1. Okorrigerad avståndssynskärpa (4 meter) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 veckor
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 veckor
|
2. Korrigerad avståndssynskärpa (4 meter) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 veckor
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 veckor
|
3. Okorrigerad mellanliggande synskärpa (70 cm) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 veckor
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 veckor
|
4. Okorrigerad nästan synskärpa (40 cm) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 veckor
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 månader
|
1. Okorrigerad avståndssynskärpa (4 meter) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 månader
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 månader
|
2. Korrigerad avståndssynskärpa (4 meter) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 månader
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 månader
|
3. Okorrigerad mellanliggande synskärpa (70 cm) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 månader
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: preoperativ 4-6 månader
|
4. Okorrigerad nästan synskärpa (40 cm) i logMAR-skalan vid varje tidpunkt.
|
preoperativ 4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasögonanvändning
Tidsram: Postoperativ 4-6 veckor
|
Patienterna tillfrågades hur ofta (aldrig, ibland, 50 % av gångerna, ofta) deltagarna bär glasögon för när-, mellan- och distansaktiviteter.
|
Postoperativ 4-6 veckor
|
|
Glasögonanvändning
Tidsram: Postoperativ 4-6 månader
|
Patienterna tillfrågades hur ofta (aldrig, ibland, 50 % av gångerna, ofta) deltagarna bär glasögon för när-, mellan- och distansaktiviteter.
|
Postoperativ 4-6 månader
|
|
Fototiska fenomen
Tidsram: Postoperativ 4-6 veckor
|
Fotofenomen (glorior, bländning och stjärnskott) graderades som inga, spår, milda, måttliga eller svåra.
|
Postoperativ 4-6 veckor
|
|
Fototiska fenomen
Tidsram: Postoperativ 4-6 månader
|
Fotofenomen (glorior, bländning och stjärnskott) graderades som inga, spår, milda, måttliga eller svåra.
|
Postoperativ 4-6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 4-6 veckor
|
Patienterna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avstånd, mellan- och närseende på en skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
Dessutom tillfrågades deltagarna om deltagarna skulle välja samma IOL igen och om deltagarna skulle rekommendera IOL till sina vänner och familj.
|
Postoperativ 4-6 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 4-6 månader
|
Patienterna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avstånd, mellan- och närseende på en skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
Dessutom tillfrågades deltagarna om deltagarna skulle välja samma IOL igen och om deltagarna skulle rekommendera IOL till sina vänner och familj.
|
Postoperativ 4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2016-0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .