Klinické výsledky pacientů s bilaterální implantací TECNIS® Symfony nebo TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL
Se zvýšenými požadavky pacientů na životní styl bez brýlí a technologickým pokrokem se operace šedého zákalu s implantací multifokální nitrooční čočky (IOL) stala účinným řešením pro korekci presbyopie u pacientů, kteří si chtějí zachovat plný rozsah vidění.
Konvenční bifokální nitrooční čočky používaly buď refrakční nebo difrakční optiku k rozdělení světla a vytvoření 2 hlavních ohniskových bodů, čímž poskytují funkční vidění na dálku i na blízko. Tento princip simultánního zobrazování vytváří ostrý obraz, který je překryt sekundárním rozmazaným neostrým obrazem, takže tyto nitrooční čočky inherentně způsobují zhoršení kontrastní citlivosti a nežádoucí světelné jevy, jako je oslnění a halo. Kromě toho studie uváděly nedostatečné střední vidění s bifokálními IOL.
Roste touha po nezávislosti brýlí na střední vzdálenost, zejména kvůli zvýšenému používání počítačů a chytrých telefonů. Trifokální nitrooční čočky byly uvedeny na trh v roce 2010 a účastníci poskytují další, třetí ohnisko pro zlepšení středního vidění, aniž by bylo ohroženo vidění na dálku a na blízko. Účastníci jsou však stále zranitelní vůči snížené kontrastní citlivosti a světelným jevům v důsledku mechanismu IOL rozdělujícího světlo na diskrétní ohniska.
Nedávno byla představena technologie rozšířené hloubky ostrosti (EDOF) s cílem zlepšit středně pokročilé vidění při zachování kontrastu obrazu. Difrakční echeletový design, zasazený do jeho zadního optického povrchu, rozšiřuje rozsah vidění a achromatická technologie snižuje chromatické aberace rohovky, aby zlepšila kvalitu obrazu sítnice a zlepšila kontrastní citlivost. Prodloužené ohnisko umožňuje zobrazování v nepřetržitém rozsahu vidění bez překrývání snímků na blízko a na dálku, a proto by teoreticky poskytovalo konzistentnější vidění na dálku a střední vidění s menší dysfotopsií.
Cílem této studie bylo prozkoumat klinický výsledek u pacientů s bilaterální implantací buď Tecnis Symfony nebo Tecnis Symfony torických nitroočních čoček s rozšířeným rozsahem vidění (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) z hlediska zrakového výkonu na různé vzdálenosti, nezávislost na brýlích, světelné jevy a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Období zápisu: 18 měsíců po schválení IRB Účastníci: Pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou operaci šedého zákalu s binokulární implantací buď Symfony (ZXR00) nebo Symfony torických (ZXT) IOL.
Metodika: Pooperační vyšetření byla provedena za 4-8 týdnů a 4-6 měsíců po operaci. Binokulárně korigovaná (CDVA) a nekorigovaná (UDVA) zraková ostrost na dálku byla hodnocena na 4 m pomocí Snellenova diagramu. Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) na 70 cm a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) na 40 cm byly hodnoceny pomocí Rosenbaumovy karty vidění na blízko.
Všem pacientům byl rozdán subjektivní dotazník o používání brýlí, fotických jevech a spokojenosti. Pacienti byli dotázáni, jak často (nikdy, příležitostně, 50 % času, často) účastníci nosí brýle pro aktivity na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. S ohledem na zrakové symptomy byly použity neřízené a řízené otázky. Fotografické jevy (halo, oslnění a výbuchy hvězd) byly hodnoceny jako žádné, stopové, mírné, střední nebo závažné. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s viděním na dálku, střední úroveň a vidění na blízko na stupnici od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (zcela spokojeni). Kromě toho byli účastníci dotázáni, zda by si účastníci znovu vybrali stejnou IOL a zda by účastníci doporučili IOL svým přátelům a rodině. Chirurgové byli také požádáni, aby ohodnotili svou úroveň spokojenosti na stupnici od 0 do 10, pokud jde o snadnost manipulace a implantace nitrooční čočky a vizuální výkonnost nitrooční čočky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 20 let nebo starší
- 2. Katarakta
Kritéria vyloučení:
- 1. Amblyopie
- 2. Keratokonus
- 3. Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace
- 4. Chronická nebo recidivující uveitida
- 5. Akutní oční onemocnění
- 6. Předchozí oční operace
- 7. Glaukom
- 8. Jakékoli oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit pooperační zrakovou ostrost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Symfony
Subjekty, které podstoupily operaci katarakty s binokulární implantací torických IOL Symfony nebo Symfony
|
Po vytvoření počáteční incize bočního portu pomocí 15stupňové čepele byly provedeny 3-krokové čisté rohovkové řezy pomocí 2,5 mm jednorázové kovové čepele.
Hyaluronát sodný 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) byl poté injikován do přední komory.
Kontinuální křivočará kapsulorrhexe o průměru 5,5 mm byla vytvořena za použití ohnuté jehly 26 gauge.
Po hydrodisekci byla provedena fakoemulzifikace k odstranění jaderných fragmentů a aspiraci zbytkového kortexu.
Do všech očí byla implantována torická IOL Symfony nebo Symfony do kapsulárního vaku pomocí jednorázového implantačního systému.
Irigace a aspirace byly prováděny za účelem minimalizace retence oftalmického viskoelastického chirurgického zařízení na konci operace.
Hlavní řez a boční port byly utěsněny stromální hydratací za použití vyváženého solného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 týdnů
|
1. Neopravená ostrost vidění na dálku (4 metry) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 týdnů
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 týdnů
|
2. Korigovaná ostrost vidění na dálku (4 metry) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 týdnů
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 týdnů
|
3. Nekorigovaná střední zraková ostrost (70 cm) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 týdnů
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 týdnů
|
4. Nekorigovaná ostrost vidění na blízko (40 cm) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 týdnů
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 měsíců
|
1. Neopravená ostrost vidění na dálku (4 metry) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 měsíců
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 měsíců
|
2. Korigovaná ostrost vidění na dálku (4 metry) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 měsíců
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 měsíců
|
3. Nekorigovaná střední zraková ostrost (70 cm) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 měsíců
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: předoperačně 4-6 měsíců
|
4. Nekorigovaná ostrost vidění na blízko (40 cm) na stupnici logMAR v každém časovém bodě.
|
předoperačně 4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití brýlí
Časové okno: Pooperační 4-6 týdnů
|
Pacienti byli dotázáni, jak často (nikdy, příležitostně, 50 % času, často) účastníci nosí brýle pro aktivity na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.
|
Pooperační 4-6 týdnů
|
|
Použití brýlí
Časové okno: Pooperační 4-6 měsíců
|
Pacienti byli dotázáni, jak často (nikdy, příležitostně, 50 % času, často) účastníci nosí brýle pro aktivity na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.
|
Pooperační 4-6 měsíců
|
|
Fotické jevy
Časové okno: Pooperační 4-6 týdnů
|
Fotografické jevy (halo, oslnění a výbuchy hvězd) byly hodnoceny jako žádné, stopové, mírné, střední nebo závažné.
|
Pooperační 4-6 týdnů
|
|
Fotické jevy
Časové okno: Pooperační 4-6 měsíců
|
Fotografické jevy (halo, oslnění a výbuchy hvězd) byly hodnoceny jako žádné, stopové, mírné, střední nebo závažné.
|
Pooperační 4-6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 4-6 týdnů
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s viděním na dálku, střední úroveň a vidění na blízko na stupnici od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (zcela spokojeni).
Kromě toho byli účastníci dotázáni, zda by si účastníci znovu vybrali stejnou IOL a zda by účastníci doporučili IOL svým přátelům a rodině.
|
Pooperační 4-6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 4-6 měsíců
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s viděním na dálku, střední úroveň a vidění na blízko na stupnici od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (zcela spokojeni).
Kromě toho byli účastníci dotázáni, zda by si účastníci znovu vybrali stejnou IOL a zda by účastníci doporučili IOL svým přátelům a rodině.
|
Pooperační 4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2016-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .