Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów po obustronnym wszczepieniu soczewek TECNIS® Symfony lub TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wraz ze wzrostem zapotrzebowania pacjentów na tryb życia bez okularów oraz postępem technologicznym, operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) stała się skutecznym rozwiązaniem w korekcji starczowzroczności u pacjentów, którzy chcą zachować pełny zakres widzenia.

Konwencjonalne dwuogniskowe soczewki IOL wykorzystywały optykę refrakcyjną lub dyfrakcyjną do rozdzielania światła i tworzenia 2 głównych punktów ogniskowych, zapewniając w ten sposób funkcjonalne widzenie na odległość i blisko. Ta zasada równoczesnego obrazowania tworzy ostry obraz, na który nakłada się wtórny rozmyty, nieostry obraz, więc te soczewki IOL z natury powodują pogorszenie czułości kontrastu i niepożądane zjawiska fotograficzne, takie jak odblaski i halo. Ponadto badania wykazały niewystarczające widzenie pośrednie z dwuogniskowymi soczewkami IOL.

Wzrasta pragnienie niezależności od okularów na średnich dystansach, zwłaszcza ze względu na coraz częstsze korzystanie z komputerów i smartfonów. Trójogniskowe soczewki IOL zostały wprowadzone na rynek w 2010 r., a ich uczestnicy zapewniają dodatkowy, trzeci punkt ogniskowy, aby poprawić widzenie pośrednie bez uszczerbku dla widzenia do dali i bliży. Jednak uczestnicy są nadal narażeni na zmniejszoną wrażliwość na kontrast i zjawiska fototyczne ze względu na mechanizm IOL polegający na rozszczepianiu światła na dyskretne punkty ogniskowe.

Niedawno wprowadzono technologię rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) w celu poprawy widzenia pośredniego przy zachowaniu kontrastu obrazu. Dyfrakcyjna echelette, osadzona na tylnej powierzchni optycznej, rozszerza zakres widzenia, a technologia achromatyczna zmniejsza aberracje chromatyczne rogówki, poprawiając jakość obrazu na siatkówce i poprawiając wrażliwość na kontrast. Wydłużona ogniskowa umożliwia obrazowanie w ciągłym zakresie widzenia bez nakładania się obrazów bliskich i dalekich, a zatem teoretycznie zapewniłaby bardziej spójne widzenie do dali i pośrednich z mniejszą dysfotopsją.

Celem tego badania było zbadanie wyników klinicznych pacjentów z obustronnie wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi Tecnis Symfony lub Tecnis Symfony toric o rozszerzonym zakresie widzenia (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Kalifornia, USA) pod względem sprawności widzenia w różnych odległościach, niezależność od spektaklu, zjawiska foticzne i satysfakcja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres rejestracji: 18 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB Uczestnicy: Pacjenci po nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z obuoczną implantacją soczewek Symfony (ZXR00) lub Symfony toric (ZXT).

Metodyka: Badania pooperacyjne wykonywano po 4-8 tygodniach i 4-6 miesiącach po operacji. Ostrość widzenia do dali z korekcją obuoczną (CDVA) i nieskorygowaną (UDVA) oceniano z odległości 4 m za pomocą tablicy Snellena. Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) z odległości 70 cm i obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA) z odległości 40 cm oceniono za pomocą karty Rosenbauma do bliży.

Wszystkim pacjentom poddano subiektywny kwestionariusz dotyczący używania okularów, zjawisk foticznych i satysfakcji. Pacjentów zapytano, jak często (nigdy, okazjonalnie, 50% przypadków, często) uczestnicy noszą okulary podczas czynności związanych z bliską, pośrednią i daleką odległością. W odniesieniu do objawów wizualnych stosowano pytania niekierowane i kierowane. Zjawiska fototyczne (halo, odblaski i rozbłyski) zostały ocenione jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub poważne. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z widzenia do dali, pośredniego i bliży w skali od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni). Dodatkowo uczestnicy zostali zapytani, czy wybraliby ponownie tę samą soczewkę IOL i czy poleciliby ją swoim przyjaciołom i rodzinie. Chirurgów poproszono również o ocenę poziomu zadowolenia w skali od 0 do 10 pod względem łatwości manipulacji i implantacji IOL oraz wizualnych parametrów IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 20 lat lub więcej
  • 2. Zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niedowidzenie
  • 2. Stożek rogówki
  • 3. Wcześniejsza operacja rogówki lub refrakcyjna
  • 4. Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • 5. Ostra choroba oczu
  • 6. Przebyte operacje okulistyczne
  • 7. Jaskra
  • 8. Wszelkie choroby oczu mogące mieć wpływ na pooperacyjną ostrość widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Symfony
Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy z obuoczną implantacją soczewek torycznych Symfony lub Symfony
Procedura: Operacja zaćmy z obuocznym wszczepieniem soczewek IOL Symfony (ZXR00) lub Symfony toric (ZXT)
Po utworzeniu początkowego nacięcia portu bocznego za pomocą ostrza pod kątem 15 stopni, wykonano 3-etapowe wyraźne nacięcia rogówki za pomocą jednorazowego ostrza metalowego o średnicy 2,5 mm. Następnie do komory przedniej wstrzyknięto hialuronian sodu 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics). Ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję o średnicy 5,5 mm wytworzono za pomocą wygiętej igły o rozmiarze 26. Po hydrodysekcji przeprowadzono fakoemulsyfikację w celu usunięcia fragmentów jądra i aspiracji resztkowej kory. We wszystkich oczach Symfony lub Symfony toric IOL zostały wszczepione do torebki soczewki przy użyciu jednorazowego systemu implantacji. Wykonano irygację i aspirację, aby zminimalizować retencję lepkosprężystych urządzeń chirurgicznych w okulistyce pod koniec operacji. Główne nacięcie i port boczny uszczelniono hydratacją podścieliska przy użyciu zrównoważonego roztworu soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 tygodni
1. Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (4 metry) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 tygodni
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 tygodni
2. Skorygowana ostrość widzenia do dali (4 metry) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 tygodni
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 tygodni
3. Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (70 cm) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 tygodni
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 tygodni
4. Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (40 cm) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 tygodni
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 miesięcy
1. Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (4 metry) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 miesięcy
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 miesięcy
2. Skorygowana ostrość widzenia do dali (4 metry) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 miesięcy
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 miesięcy
3. Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (70 cm) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 miesięcy
Wynik wizualny
Ramy czasowe: przedoperacyjne 4-6 miesięcy
4. Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (40 cm) w skali logMAR w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjne 4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie okularów
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 tygodni
Pacjentów zapytano, jak często (nigdy, okazjonalnie, 50% przypadków, często) uczestnicy noszą okulary podczas czynności związanych z bliską, pośrednią i daleką odległością.
Po operacji 4-6 tygodni
Użycie okularów
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 miesięcy
Pacjentów zapytano, jak często (nigdy, okazjonalnie, 50% przypadków, często) uczestnicy noszą okulary podczas czynności związanych z bliską, pośrednią i daleką odległością.
Po operacji 4-6 miesięcy
Zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 tygodni
Zjawiska fototyczne (halo, odblaski i rozbłyski) zostały ocenione jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub poważne.
Po operacji 4-6 tygodni
Zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 miesięcy
Zjawiska fototyczne (halo, odblaski i rozbłyski) zostały ocenione jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub poważne.
Po operacji 4-6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 tygodni
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z widzenia do dali, pośredniego i bliży w skali od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni). Dodatkowo uczestnicy zostali zapytani, czy wybraliby ponownie tę samą soczewkę IOL i czy poleciliby ją swoim przyjaciołom i rodzinie.
Po operacji 4-6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 4-6 miesięcy
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z widzenia do dali, pośredniego i bliży w skali od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni). Dodatkowo uczestnicy zostali zapytani, czy wybraliby ponownie tę samą soczewkę IOL i czy poleciliby ją swoim przyjaciołom i rodzinie.
Po operacji 4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2016-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj