TECNIS® Symfony vagy TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL-lal kétoldalúan beültetett betegek klinikai eredményei
In A szemüvegmentes életmód és a technológiai fejlesztések iránti megnövekedett betegek igénye miatt a multifokális intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel történő szürkehályog-műtét hatékony megoldássá vált a presbyopia korrekciójára olyan betegeknél, akik szeretnék megőrizni teljes látásukat.
A hagyományos bifokális IOL-ok vagy refrakciós vagy diffrakciós optikát használtak a fény felosztására és 2 fő fókuszpont létrehozására, ezáltal funkcionális látást biztosítva távolról és közelről. Ez az egyidejű képalkotási elv éles képet hoz létre, amelyet egy másodlagos, elmosódott, életlen kép fed le, így ezek az IOL-ok eredendően csökkentik a kontrasztérzékenységet és nemkívánatos fényjelenségeket, például tükröződést és fényudvarokat okoznak. Ezenkívül a tanulmányok nem kielégítő köztes látásról számoltak be bifokális IOL-ekkel.
Köztes távon egyre nagyobb a vágy a látványfüggetlenségre, különösen a számítógépek és okostelefonok fokozott használatának köszönhetően. A trifokális IOL-eket 2010-ben vezették be a piacra, és a résztvevők egy további, harmadik fókuszpontot biztosítanak a közbenső látás javításához anélkül, hogy a távolság és a közeli látást veszélyeztetnék. A résztvevők azonban továbbra is érzékenyek a csökkent kontrasztérzékenységre és a fototikus jelenségekre, mivel az IOL a fényt diszkrét fókuszpontokra osztja fel.
A kiterjesztett mélységélesség (EDOF) technológiát a közelmúltban vezették be azzal a céllal, hogy javítsák a közbenső látást a kép kontrasztjának megőrzése mellett. A hátsó optikai felületébe ágyazott diffrakciós echelette kialakítás kiterjeszti a látótávolságot, az akromatikus technológia pedig csökkenti a szaruhártya kromatikus aberrációit, javítva a retina képminőségét és javítva a kontrasztérzékenységet. A megnyújtott fókusz lehetővé teszi a folyamatos látástartományban történő képalkotást anélkül, hogy a közeli és távoli képeket átfednék, és ezért elméletileg konzisztensebb távolság- és közbenső látást biztosítana kevesebb diszfotopsiával.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a kétoldali Tecnis Symfony vagy Tecnis Symfony toric kiterjesztett látótávolságú IOL-okkal (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) beültetett betegek klinikai kimenetelét a különböző távolságokon elért vizuális teljesítmény tekintetében. a látványfüggetlenség, a fototikus jelenségek és a beteg elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beiratkozási időszak: 18 hónappal az IRB jóváhagyása után Résztvevők: Olyan betegek, akiknél komplikációmentes szürkehályog-műtétet hajtottak végre Symfony (ZXR00) vagy Symfony toric (ZXT) IOL binokuláris implantációjával.
Módszerek: A posztoperatív vizsgálatokat 4-8 héten, illetve 4-6 hónappal a műtét után végeztük. A binokuláris korrigált (CDVA) és nem korrigált (UDVA) távolsági látásélességet 4 méteren Snellen-diagram segítségével értékeltük. A binokuláris korrigált középső látásélességet (UIVA) 70 cm-nél és a binokuláris nem korrigált közeli látásélességet (UNVA) 40 cm-nél a Rosenbaum közeli látókártya segítségével értékeltük.
Szubjektív kérdőívet adtunk ki a szemüveghasználatról, a fototikus jelenségekről és az elégedettségről. A betegeket megkérdezték, hogy a résztvevők milyen gyakran (soha, alkalmanként, az esetek 50%-ában, gyakran) viselnek szemüveget a közeli, közepes és távolsági tevékenységekhez. A vizuális tünetekre vonatkozóan nem irányított és irányított kérdéseket alkalmaztunk. A fototikus jelenségeket (glóriák, vakító fények és csillagkitörések) semmire, nyomokban, enyhere, közepesre vagy súlyosra minősítették. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a távolsági, közepes és közeli látással kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjedő skálán. Ezenkívül a résztvevőket megkérdezték, hogy a résztvevők ismét ugyanazt a belső szemlencset választanák-e, és a résztvevők ajánlanák-e az IOL-t barátaiknak és családtagjaiknak. A sebészeket arra is felkérték, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék elégedettségüket az IOL manipulálhatósága és beültetése egyszerűsége, valamint az IOL vizuális teljesítménye szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 20 éves vagy idősebb
- 2. Szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- 1. Amblyopia
- 2. Keratoconus
- 3. Korábbi szaruhártya- vagy refraktív műtét
- 4. Krónikus vagy visszatérő uveitis
- 5. Akut szembetegség
- 6. Korábbi szemműtétek
- 7. Glaukóma
- 8. Minden olyan szembetegség, amely befolyásolhatja a posztoperatív látásélességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symfony csoport
Azok az alanyok, akiken szürkehályog műtéten estek át Symfony vagy Symfony tórikus IOL binokuláris beültetésével
|
Miután létrehoztunk egy kezdeti oldalsó port bemetszést egy 15 fokos pengével, 2,5 mm-es eldobható fémpengével 3 lépésben átlátszó szaruhártya bemetszéseket végeztünk.
Ezután 1,0%-os nátrium-hialuronátot (Healon; Abbott Medical Optics) fecskendeztünk be az elülső kamrába.
Egy 5,5 mm átmérőjű folytonos görbe vonalú capsulorrhexist állítottunk elő egy 26 gauge hajlított tűvel.
A hidrodisszekció után fakoemulzifikációt végeztünk a nukleáris fragmentumok eltávolítása és a maradék kéreg leszívása érdekében.
Minden szemre Symfony vagy Symfony tórikus IOL-t ültettek be a kapszulatasakba, eldobható implantációs rendszer segítségével.
Irrigálást és aspirációt végeztünk a szemészeti viszkoelasztikus sebészeti eszköz visszatartásának minimalizálása érdekében a műtét végén.
A fő bemetszést és az oldalsó nyílást stromális hidratálással zártuk le kiegyensúlyozott sóoldat segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hét
|
1. Nem korrigált távolsági látásélesség (4 méter) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hét
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hét
|
2. Korrigált távolsági látásélesség (4 méter) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hét
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hét
|
3. Korrigált közepes látásélesség (70 cm) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hét
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hét
|
4. Korrigálatlan közeli látásélesség (40 cm) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hét
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hónap
|
1. Nem korrigált távolsági látásélesség (4 méter) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hónap
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hónap
|
2. Korrigált távolsági látásélesség (4 méter) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hónap
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hónap
|
3. Korrigált közepes látásélesség (70 cm) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hónap
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: preoperatív 4-6 hónap
|
4. Korrigálatlan közeli látásélesség (40 cm) logMAR skálán minden időpontban.
|
preoperatív 4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemüveghasználat
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hét
|
A betegeket megkérdezték, hogy a résztvevők milyen gyakran (soha, alkalmanként, az esetek 50%-ában, gyakran) viselnek szemüveget a közeli, közepes és távolsági tevékenységekhez.
|
Posztoperatív 4-6 hét
|
|
Szemüveghasználat
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hónap
|
A betegeket megkérdezték, hogy a résztvevők milyen gyakran (soha, alkalmanként, az esetek 50%-ában, gyakran) viselnek szemüveget a közeli, közepes és távolsági tevékenységekhez.
|
Posztoperatív 4-6 hónap
|
|
Fényképi jelenségek
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hét
|
A fototikus jelenségeket (glóriák, vakító fények és csillagkitörések) semmire, nyomokban, enyhere, közepesre vagy súlyosra minősítették.
|
Posztoperatív 4-6 hét
|
|
Fényképi jelenségek
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hónap
|
A fototikus jelenségeket (glóriák, vakító fények és csillagkitörések) semmire, nyomokban, enyhere, közepesre vagy súlyosra minősítették.
|
Posztoperatív 4-6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hét
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a távolsági, közepes és közeli látással kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjedő skálán.
Ezenkívül a résztvevőket megkérdezték, hogy a résztvevők ismét ugyanazt a belső szemlencset választanák-e, és a résztvevők ajánlanák-e az IOL-t barátaiknak és családtagjaiknak.
|
Posztoperatív 4-6 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív 4-6 hónap
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a távolsági, közepes és közeli látással kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjedő skálán.
Ezenkívül a résztvevőket megkérdezték, hogy a résztvevők ismét ugyanazt a belső szemlencset választanák-e, és a résztvevők ajánlanák-e az IOL-t barátaiknak és családtagjaiknak.
|
Posztoperatív 4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2016-0029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .