Kahdenvälisesti TECNIS® Symfony- tai TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL -iolilla istutettujen potilaiden kliiniset tulokset
Vuonna Potilaiden lisääntyneen silmälasittoman elämäntavan ja teknologisen kehityksen vuoksi kaihileikkauksesta, jossa käytetään multifokaalista silmänsisäistä linssiä (IOL), on tullut tehokas ratkaisu presbyopian korjaamiseen potilailla, jotka haluavat säilyttää täyden näköalueensa.
Perinteisissä bifokaalisissa IOL:issa käytettiin joko taittavaa tai diffraktiivista optiikkaa valon jakamiseen ja 2 pääpolttopisteen luomiseen, mikä tarjosi toiminnallisen näön etäisyydelle ja lähelle. Tämä samanaikaisen kuvantamisen periaate tuottaa terävän kuvan, jota peittää toissijainen epätarkka, epätarkka kuva, joten nämä IOL:t aiheuttavat luonnostaan kontrastiherkkyyden heikkenemistä ja ei-toivottuja valoilmiöitä, kuten häikäisyä ja haloja. Lisäksi tutkimukset raportoivat riittämättömästä keskitason näkemisestä bifokaalisilla IOL:illa.
Silmälasiriippumattomuus keskietäisyydellä on lisääntynyt erityisesti tietokoneiden ja älypuhelimien lisääntyneen käytön vuoksi. Trifokaaliset IOL:t tuotiin markkinoille vuonna 2010, ja osallistujat tarjoavat kolmannen lisäpisteen keskinäön parantamiseksi tinkimättä etäisyys- ja lähinäkyvystä. Osallistujat ovat kuitenkin edelleen alttiita alentuneelle kontrastiherkkyydelle ja valoilmiöille johtuen IOL:n mekanismista, joka jakaa valon erillisiin polttopisteisiin.
Äskettäin otettiin käyttöön laajennettu tarkennus (EDOF) -tekniikka, jonka tavoitteena on parantaa keskitasoa ja säilyttää kuvan kontrasti. Takaosan optiseen pintaan upotettu diffraktiivinen ekhelette-rakenne laajentaa näköaluetta ja akromaattinen tekniikka vähentää sarveiskalvon kromaattisia poikkeamia parantaakseen verkkokalvon kuvanlaatua ja kontrastiherkkyyttä. Pidennetty tarkennus mahdollistaa kuvantamisen jatkuvalla näköalueella ilman päällekkäisiä lähi- ja kaukokuvia, ja siksi se tarjoaisi teoriassa johdonmukaisemman etäisyys- ja keskinäön vähemmällä dysfotopsialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kliinisiä tuloksia potilaista, joille on implantoitu kahdenvälisesti joko Tecnis Symfony tai Tecnis Symfony toric laajennettu näköalue IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) visuaalisen suorituskyvyn suhteen eri etäisyyksillä. spektaakkeliriippumattomuus, valokuvalliset ilmiöt ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen. Osallistujat: Potilaat, joille oli tehty komplisoitumaton kaihileikkaus joko Symfony (ZXR00) tai Symfony toric (ZXT) IOL:ien binokulaarisella implantaatiolla.
Menetelmät: Leikkauksen jälkeiset tutkimukset tehtiin 4-8 viikon ja 4-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Binokulaarikorjattu (CDVA) ja korjaamaton (UDVA) etäisyysnäöntarkkuus arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä Snellen-kaavion avulla. Binokulaarikorjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus (UIVA) 70 cm:n kohdalla ja binokulaarinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) 40 cm:n kohdalla arvioitiin Rosenbaumin lähinäkökortilla.
Kaikille potilaille lähetettiin subjektiivinen kysely silmälasien käytöstä, valoilmiöistä ja tyytyväisyydestä. Potilailta kysyttiin, kuinka usein (ei koskaan, satunnaisesti, 50 % ajasta, usein) osallistujat käyttävät silmälaseja lähi-, keski- ja etätoimintoihin. Visuaalisten oireiden osalta käytettiin suuntaamattomia ja suunnattuja kysymyksiä. Valokuvalliset ilmiöt (halot, häikäisy ja tähtipurkaus) luokiteltiin ei mitään, jälkiä, lieviä, kohtalaisia tai vakavia. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä etäisyyteen, keskitasoon ja lähinäköön asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen). Lisäksi osallistujilta kysyttiin, valitsisivatko osallistujat saman IOL:n uudelleen ja suosittelisivatko osallistujat sitä ystävilleen ja perheelleen. Kirurgeja pyydettiin myös arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 0–10 silmänsilmän manipuloinnin ja implantoinnin helppouden sekä silmän silmän suorituskyvyn suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- 2. Kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Amblyopia
- 2. Keratoconus
- 3. Aiempi sarveiskalvo- tai taittoleikkaus
- 4. Krooninen tai toistuva uveiitti
- 5. Akuutti silmäsairaus
- 6. Aiemmat silmäleikkaukset
- 7. Glaukooma
- 8. Mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa mahdollisesti vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symfony-ryhmä
Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus joko Symfonyn tai Symfonyn tooristen IOL:ien binokulaarisella implantaatiolla
|
Kun ensimmäinen sivuaukon viilto oli luotu 15 asteen terällä, tehtiin 3-vaiheiset kirkkaat sarveiskalvon viillot käyttämällä 2,5 mm:n kertakäyttöistä metalliterää.
Natriumhyaluronaatti 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) injektoitiin sitten etukammioon.
Jatkuva kaareutuva kapsuorrheksi, jonka halkaisija oli 5,5 mm, muodostettiin käyttämällä 26 gaugen taivutettua neulaa.
Hydrodissektion jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio ydinfragmenttien poistamiseksi ja jäännöskuoren aspiroimiseksi.
Kaikissa silmissä Symfony tai Symfony toric IOL istutettiin kapselipussiin käyttämällä kertakäyttöistä implantaatiojärjestelmää.
Kastelu ja aspiraatio suoritettiin silmän viskoelastisen kirurgisen laitteen pidättymisen minimoimiseksi leikkauksen lopussa.
Pääviilto ja sivuaukko suljettiin stroomahydraatiolla käyttämällä tasapainotettua suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
1. Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus (4 metriä) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
2. Korjattu etäisyysnäön tarkkuus (4 metriä) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
3. Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (70 cm) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
4. Korjaamaton lähes näöntarkkuus (40 cm) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 viikkoa
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
1. Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus (4 metriä) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
2. Korjattu etäisyysnäön tarkkuus (4 metriä) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
3. Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (70 cm) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
4. Korjaamaton lähes näöntarkkuus (40 cm) logMAR-asteikolla kullakin aikapisteellä.
|
ennen leikkausta 4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
Potilailta kysyttiin, kuinka usein (ei koskaan, satunnaisesti, 50 % ajasta, usein) osallistujat käyttävät silmälaseja lähi-, keski- ja etätoimintoihin.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
|
Silmälasien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
Potilailta kysyttiin, kuinka usein (ei koskaan, satunnaisesti, 50 % ajasta, usein) osallistujat käyttävät silmälaseja lähi-, keski- ja etätoimintoihin.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
|
Valokuvalliset ilmiöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
Valokuvalliset ilmiöt (halot, häikäisy ja tähtipurkaus) luokiteltiin ei mitään, jälkiä, lieviä, kohtalaisia tai vakavia.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
|
Valokuvalliset ilmiöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
Valokuvalliset ilmiöt (halot, häikäisy ja tähtipurkaus) luokiteltiin ei mitään, jälkiä, lieviä, kohtalaisia tai vakavia.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä etäisyyteen, keskitasoon ja lähinäköön asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
Lisäksi osallistujilta kysyttiin, valitsisivatko osallistujat saman IOL:n uudelleen ja suosittelisivatko osallistujat sitä ystävilleen ja perheelleen.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä etäisyyteen, keskitasoon ja lähinäköön asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
Lisäksi osallistujilta kysyttiin, valitsisivatko osallistujat saman IOL:n uudelleen ja suosittelisivatko osallistujat sitä ystävilleen ja perheelleen.
|
Leikkauksen jälkeen 4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2016-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .