Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse von Patienten, denen beidseitig die TECNIS® Symfony oder TECNIS® Symfony Toric IOL mit erweitertem Sichtbereich implantiert wurde

24. Juni 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Mit der steigenden Nachfrage der Patienten nach einem brillenfreien Lebensstil und technologischen Fortschritten hat sich die Kataraktchirurgie mit Implantation multifokaler Intraokularlinsen (IOL) zu einer effektiven Lösung zur Korrektur der Presbyopie bei Patienten entwickelt, die ihr volles Sehvermögen beibehalten möchten.

Herkömmliche bifokale IOLs verwendeten entweder refraktive oder diffraktive Optiken, um das Licht zu teilen und zwei Hauptbrennpunkte zu erzeugen, wodurch eine funktionelle Sicht in der Ferne und in der Nähe bereitgestellt wurde. Dieses simultane Abbildungsprinzip erzeugt ein scharfes Bild, das von einem sekundären unscharfen unscharfen Bild überlagert wird, so dass diese IOLs von Natur aus eine Verschlechterung der Kontrastempfindlichkeit und unerwünschte photische Phänomene wie Blendung und Halos erzeugen. Darüber hinaus berichteten Studien über eine unzureichende Zwischensicht mit bifokalen IOLs.

Insbesondere durch die vermehrte Nutzung von Computern und Smartphones steigt der Wunsch nach Brillenunabhängigkeit auf mittlere Entfernungen. Trifokale IOLs wurden 2010 auf den Markt gebracht, und die Teilnehmer bieten einen zusätzlichen, dritten Brennpunkt, um das Sehen in der Zwischenstufe zu verbessern, ohne die Fern- und Nahsicht zu beeinträchtigen. Die Teilnehmer sind jedoch aufgrund des Mechanismus der IOL, das Licht in diskrete Brennpunkte aufzuteilen, immer noch anfällig für eine verringerte Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene.

Kürzlich wurde eine Extended-Depth-of-Focus-Technologie (EDOF) mit dem Ziel eingeführt, das Sehen in der Zwischenstufe zu verbessern und gleichzeitig den Bildkontrast beizubehalten. Das diffraktive Echelette-Design, das in die hintere optische Oberfläche eingebettet ist, erweitert den Sichtbereich, und die achromatische Technologie reduziert chromatische Aberrationen der Hornhaut, um die Bildqualität der Netzhaut zu verbessern und die Kontrastempfindlichkeit zu verbessern. Der längliche Fokus ermöglicht eine Abbildung in einem kontinuierlichen Sichtbereich ohne Überlappung von Nah- und Fernbildern und würde daher theoretisch eine konsistentere Fern- und Zwischensicht mit weniger Dysphotopsie liefern.

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung des klinischen Ergebnisses von Patienten, denen bilateral entweder Tecnis Symfony oder Tecnis Symfony Toric Extended Range of Vision IOLs (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) implantiert wurden, in Bezug auf die Sehleistung in verschiedenen Entfernungen, Brillenunabhängigkeit, photische Phänomene und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschreibungszeitraum: 18 Monate nach IRB-Zulassung Teilnehmer: Patienten mit unkomplizierter Kataraktoperation mit binokularer Implantation von entweder Symfony (ZXR00) oder Symfony toric (ZXT) IOLs.

Methoden: Die postoperativen Untersuchungen wurden 4-8 Wochen und 4-6 Monate postoperativ durchgeführt. Die binokular korrigierte (CDVA) und unkorrigierte (UDVA) Fernvisusschärfe wurde bei 4 m unter Verwendung einer Snellen-Tafel bestimmt. Die binokulare unkorrigierte Intermediärvisusschärfe (UIVA) bei 70 cm und die binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) bei 40 cm wurden unter Verwendung der Rosenbaum-Nahsichtkarte bewertet.

Allen Patienten wurde ein subjektiver Fragebogen zu Brillengebrauch, Lichtphänomenen und Zufriedenheit vorgelegt. Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen. Ungerichtete und gerichtete Fragen wurden in Bezug auf visuelle Symptome verwendet. Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden. Die Chirurgen wurden auch gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 in Bezug auf die einfache Handhabung und Implantation der IOL und die Sehleistung der IOL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 20 Jahren oder älter
  • 2. Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Amblyopie
  • 2. Keratokonus
  • 3. Frühere Hornhaut- oder refraktive Chirurgie
  • 4. Chronische oder rezidivierende Uveitis
  • 5. Akute Augenerkrankung
  • 6. Frühere Augenoperationen
  • 7. Glaukom
  • 8. Jede Augenerkrankung, die möglicherweise die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symfony-Gruppe
Die Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit binokularer Implantation von entweder Symfony oder Symfony torischen IOLs unterzogen haben
Nach dem Anlegen eines anfänglichen seitlichen Porteinschnitts mit einer 15-Grad-Klinge wurden 3-stufige klare Hornhauteinschnitte unter Verwendung einer 2,5-mm-Einweg-Metallklinge vorgenommen. Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) wurde dann in die Vorderkammer injiziert. Eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorrhexis mit einem Durchmesser von 5,5 mm wurde unter Verwendung einer gebogenen 26-Gauge-Nadel erzeugt. Nach der Hydrodissektion wurde eine Phakoemulsifikation durchgeführt, um Kernfragmente zu entfernen, und eine Aspiration von restlichem Cortex. Bei allen Augen wurde eine Symfony- oder Symfony-torische IOL mit einem Einweg-Implantationssystem in den Kapselsack implantiert. Spülung und Aspiration wurden durchgeführt, um die Retention der ophthalmischen viskoelastischen chirurgischen Vorrichtung am Ende der Operation zu minimieren. Der Hauptschnitt und der Seitenport wurden mit Stromahydratation unter Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung versiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
1. Unkorrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Wochen
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
2. Korrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Wochen
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
3. Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (70 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Wochen
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
4. Unkorrigierte Nahvisusschärfe (40 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Wochen
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
1. Unkorrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Monate
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
2. Korrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Monate
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
3. Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (70 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Monate
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
4. Unkorrigierte Nahvisusschärfe (40 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
präoperativ 4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillengebrauch
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen.
Postoperativ 4-6 Wochen
Brillengebrauch
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen.
Postoperativ 4-6 Monate
Photische Phänomene
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
Postoperativ 4-6 Wochen
Photische Phänomene
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
Postoperativ 4-6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden.
Postoperativ 4-6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden.
Postoperativ 4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2016-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren