- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997890
Klinische Ergebnisse von Patienten, denen beidseitig die TECNIS® Symfony oder TECNIS® Symfony Toric IOL mit erweitertem Sichtbereich implantiert wurde
Mit der steigenden Nachfrage der Patienten nach einem brillenfreien Lebensstil und technologischen Fortschritten hat sich die Kataraktchirurgie mit Implantation multifokaler Intraokularlinsen (IOL) zu einer effektiven Lösung zur Korrektur der Presbyopie bei Patienten entwickelt, die ihr volles Sehvermögen beibehalten möchten.
Herkömmliche bifokale IOLs verwendeten entweder refraktive oder diffraktive Optiken, um das Licht zu teilen und zwei Hauptbrennpunkte zu erzeugen, wodurch eine funktionelle Sicht in der Ferne und in der Nähe bereitgestellt wurde. Dieses simultane Abbildungsprinzip erzeugt ein scharfes Bild, das von einem sekundären unscharfen unscharfen Bild überlagert wird, so dass diese IOLs von Natur aus eine Verschlechterung der Kontrastempfindlichkeit und unerwünschte photische Phänomene wie Blendung und Halos erzeugen. Darüber hinaus berichteten Studien über eine unzureichende Zwischensicht mit bifokalen IOLs.
Insbesondere durch die vermehrte Nutzung von Computern und Smartphones steigt der Wunsch nach Brillenunabhängigkeit auf mittlere Entfernungen. Trifokale IOLs wurden 2010 auf den Markt gebracht, und die Teilnehmer bieten einen zusätzlichen, dritten Brennpunkt, um das Sehen in der Zwischenstufe zu verbessern, ohne die Fern- und Nahsicht zu beeinträchtigen. Die Teilnehmer sind jedoch aufgrund des Mechanismus der IOL, das Licht in diskrete Brennpunkte aufzuteilen, immer noch anfällig für eine verringerte Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene.
Kürzlich wurde eine Extended-Depth-of-Focus-Technologie (EDOF) mit dem Ziel eingeführt, das Sehen in der Zwischenstufe zu verbessern und gleichzeitig den Bildkontrast beizubehalten. Das diffraktive Echelette-Design, das in die hintere optische Oberfläche eingebettet ist, erweitert den Sichtbereich, und die achromatische Technologie reduziert chromatische Aberrationen der Hornhaut, um die Bildqualität der Netzhaut zu verbessern und die Kontrastempfindlichkeit zu verbessern. Der längliche Fokus ermöglicht eine Abbildung in einem kontinuierlichen Sichtbereich ohne Überlappung von Nah- und Fernbildern und würde daher theoretisch eine konsistentere Fern- und Zwischensicht mit weniger Dysphotopsie liefern.
Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung des klinischen Ergebnisses von Patienten, denen bilateral entweder Tecnis Symfony oder Tecnis Symfony Toric Extended Range of Vision IOLs (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) implantiert wurden, in Bezug auf die Sehleistung in verschiedenen Entfernungen, Brillenunabhängigkeit, photische Phänomene und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschreibungszeitraum: 18 Monate nach IRB-Zulassung Teilnehmer: Patienten mit unkomplizierter Kataraktoperation mit binokularer Implantation von entweder Symfony (ZXR00) oder Symfony toric (ZXT) IOLs.
Methoden: Die postoperativen Untersuchungen wurden 4-8 Wochen und 4-6 Monate postoperativ durchgeführt. Die binokular korrigierte (CDVA) und unkorrigierte (UDVA) Fernvisusschärfe wurde bei 4 m unter Verwendung einer Snellen-Tafel bestimmt. Die binokulare unkorrigierte Intermediärvisusschärfe (UIVA) bei 70 cm und die binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) bei 40 cm wurden unter Verwendung der Rosenbaum-Nahsichtkarte bewertet.
Allen Patienten wurde ein subjektiver Fragebogen zu Brillengebrauch, Lichtphänomenen und Zufriedenheit vorgelegt. Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen. Ungerichtete und gerichtete Fragen wurden in Bezug auf visuelle Symptome verwendet. Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden. Die Chirurgen wurden auch gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 in Bezug auf die einfache Handhabung und Implantation der IOL und die Sehleistung der IOL zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter von 20 Jahren oder älter
- 2. Katarakt
Ausschlusskriterien:
- 1. Amblyopie
- 2. Keratokonus
- 3. Frühere Hornhaut- oder refraktive Chirurgie
- 4. Chronische oder rezidivierende Uveitis
- 5. Akute Augenerkrankung
- 6. Frühere Augenoperationen
- 7. Glaukom
- 8. Jede Augenerkrankung, die möglicherweise die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symfony-Gruppe
Die Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit binokularer Implantation von entweder Symfony oder Symfony torischen IOLs unterzogen haben
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Nach dem Anlegen eines anfänglichen seitlichen Porteinschnitts mit einer 15-Grad-Klinge wurden 3-stufige klare Hornhauteinschnitte unter Verwendung einer 2,5-mm-Einweg-Metallklinge vorgenommen.
Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) wurde dann in die Vorderkammer injiziert.
Eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorrhexis mit einem Durchmesser von 5,5 mm wurde unter Verwendung einer gebogenen 26-Gauge-Nadel erzeugt.
Nach der Hydrodissektion wurde eine Phakoemulsifikation durchgeführt, um Kernfragmente zu entfernen, und eine Aspiration von restlichem Cortex.
Bei allen Augen wurde eine Symfony- oder Symfony-torische IOL mit einem Einweg-Implantationssystem in den Kapselsack implantiert.
Spülung und Aspiration wurden durchgeführt, um die Retention der ophthalmischen viskoelastischen chirurgischen Vorrichtung am Ende der Operation zu minimieren.
Der Hauptschnitt und der Seitenport wurden mit Stromahydratation unter Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung versiegelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
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1. Unkorrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Wochen
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
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2. Korrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Wochen
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
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3. Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (70 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Wochen
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Wochen
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4. Unkorrigierte Nahvisusschärfe (40 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Wochen
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
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1. Unkorrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Monate
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
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2. Korrigierte Fernsichtschärfe (4 Meter) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Monate
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
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3. Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (70 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Monate
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ 4-6 Monate
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4. Unkorrigierte Nahvisusschärfe (40 cm) in logMAR-Skala zu jedem Zeitpunkt.
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präoperativ 4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brillengebrauch
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
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Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen.
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Postoperativ 4-6 Wochen
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Brillengebrauch
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
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Die Patienten wurden gefragt, wie oft (nie, gelegentlich, 50 % der Zeit, häufig) die Teilnehmer eine Brille für Nah-, Mittel- und Fernaktivitäten tragen.
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Postoperativ 4-6 Monate
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Photische Phänomene
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
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Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
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Postoperativ 4-6 Wochen
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Photische Phänomene
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
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Lichtphänomene (Halos, Blendung und Starbursts) wurden als keine, spurlos, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
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Postoperativ 4-6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Wochen
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten.
Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden.
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Postoperativ 4-6 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 4-6 Monate
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Fern-, Zwischen- und Nahsehen auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten.
Zusätzlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie dieselbe IOL wieder wählen würden und ob die Teilnehmer die IOL ihren Freunden und ihrer Familie empfehlen würden.
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Postoperativ 4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2016-0029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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