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Resultados Clínicos de Pacientes Implantados Bilateralmente com a LIO TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision

24 de junho de 2019 atualizado por: Yonsei University

Com o aumento da demanda dos pacientes por um estilo de vida sem óculos e avanços tecnológicos, a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular multifocal (LIO) tornou-se uma solução eficaz para corrigir a presbiopia em pacientes que desejam manter toda a amplitude de visão.

As LIOs bifocais convencionais usam ótica refrativa ou difrativa para dividir a luz e criar 2 pontos focais principais, proporcionando visão funcional para longe e para perto. Este princípio de imagem simultânea produz uma imagem nítida que é sobreposta por uma imagem secundária borrada e fora de foco, de modo que essas LIOs produzem inerentemente uma deterioração na sensibilidade ao contraste e fenômenos fóticos indesejados, como brilho e halos. Além disso, estudos relataram visão intermediária insuficiente com LIOs bifocais.

Há um desejo crescente de independência dos óculos em distância intermediária, especialmente devido ao aumento do uso de computadores e smartphones. As LIOs trifocais foram introduzidas no mercado em 2010 e os participantes fornecem um terceiro ponto focal adicional para melhorar a visão intermediária sem comprometer a visão de longe e de perto. No entanto, os participantes ainda são vulneráveis ​​à diminuição da sensibilidade ao contraste e aos fenômenos fóticos devido ao mecanismo da LIO de dividir a luz em pontos focais discretos.

Uma tecnologia de profundidade de foco estendida (EDOF) foi recentemente introduzida com o objetivo de melhorar a visão intermediária, mantendo o contraste da imagem. O design echelette difrativo, embutido em sua superfície óptica posterior, amplia o alcance da visão e a tecnologia acromática reduz as aberrações cromáticas da córnea para melhorar a qualidade da imagem da retina e melhorar a sensibilidade ao contraste. O foco alongado permite imagens em uma faixa contínua de visão sem sobreposição de imagens próximas e distantes e, portanto, teoricamente forneceria uma distância mais consistente e uma visão intermediária com menos disfotopsia.

O objetivo deste estudo foi investigar o resultado clínico de pacientes implantados bilateralmente com LIOs Tecnis Symfony ou Tecnis Symfony toric de alcance estendido de visão (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EUA) em termos de desempenho visual em diferentes distâncias, independência de óculos, fenômenos fóticos e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Período de inscrição: 18 meses após a aprovação do IRB Participantes: Pacientes que fizeram cirurgia de catarata sem complicações com implante binocular de LIOs Symfony (ZXR00) ou Symfony toric (ZXT).

Métodos: Os exames pós-operatórios foram realizados 4-8 semanas e 4-6 meses após a cirurgia. A acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA) e não corrigida (UDVA) foi avaliada a 4 m usando um gráfico de Snellen. A acuidade visual intermediária binocular não corrigida (UIVA) a 70 cm e a acuidade visual binocular não corrigida para perto (UNVA) a 40 cm foram avaliadas usando o cartão de visão de perto Rosenbaum.

Um questionário subjetivo sobre uso de óculos, fenômenos fóticos e satisfação foi administrado a todos os pacientes. Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes. Perguntas não direcionadas e direcionadas foram usadas em relação aos sintomas visuais. Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito). Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares. Os cirurgiões também foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação em uma escala de 0 a 10 em termos de facilidade de manipulação e implantação da LIO e desempenho visual da LIO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade de 20 anos ou mais
  • 2. Catarata

Critério de exclusão:

  • 1. Ambliopia
  • 2. Ceratocone
  • 3. Cirurgia de córnea ou refrativa anterior
  • 4. Uveíte crônica ou recorrente
  • 5. Doença ocular aguda
  • 6. Cirurgias oculares anteriores
  • 7. Glaucoma
  • 8. Qualquer doença ocular que possa afetar a acuidade visual pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Symfony
Os indivíduos submetidos à cirurgia de catarata com implante binocular de LIOs Symfony ou Symfony toric
Depois de criar uma incisão lateral inicial com uma lâmina de 15 graus, incisões corneanas transparentes em 3 etapas foram feitas usando uma lâmina de metal descartável de 2,5 mm. Hialuronato de sódio 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) foi então injetado na câmara anterior. Uma capsulorrexe curvilínea contínua, medindo 5,5 mm de diâmetro, foi gerada usando uma agulha dobrada de calibre 26. Após a hidrodissecção, foi realizada facoemulsificação para retirada dos fragmentos nucleares e aspiração do córtex residual. Em todos os olhos, uma LIO Symfony ou Symfony toric foi implantada na bolsa capsular usando um sistema de implantação descartável. Irrigação e aspiração foram realizadas para minimizar a retenção do dispositivo cirúrgico viscoelástico oftálmico ao final da cirurgia. A incisão principal e a porta lateral foram seladas com hidratação estromal usando uma solução salina balanceada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
1. Acuidade visual de distância não corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 semanas
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
2. Acuidade visual à distância corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 semanas
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
3. Acuidade visual intermediária não corrigida (70 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 semanas
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
4. Acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 semanas
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
1. Acuidade visual de distância não corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 meses
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
2. Acuidade visual à distância corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 meses
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
3. Acuidade visual intermediária não corrigida (70 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 meses
Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
4. Acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
pré-operatório 4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de óculos
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes.
Pós-operatório 4-6 semanas
Uso de óculos
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes.
Pós-operatório 4-6 meses
Fenômenos fóticos
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave.
Pós-operatório 4-6 semanas
Fenômenos fóticos
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave.
Pós-operatório 4-6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito). Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares.
Pós-operatório 4-6 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito). Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares.
Pós-operatório 4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2016-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Catarata

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