- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03997890
Resultados Clínicos de Pacientes Implantados Bilateralmente com a LIO TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision
Com o aumento da demanda dos pacientes por um estilo de vida sem óculos e avanços tecnológicos, a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular multifocal (LIO) tornou-se uma solução eficaz para corrigir a presbiopia em pacientes que desejam manter toda a amplitude de visão.
As LIOs bifocais convencionais usam ótica refrativa ou difrativa para dividir a luz e criar 2 pontos focais principais, proporcionando visão funcional para longe e para perto. Este princípio de imagem simultânea produz uma imagem nítida que é sobreposta por uma imagem secundária borrada e fora de foco, de modo que essas LIOs produzem inerentemente uma deterioração na sensibilidade ao contraste e fenômenos fóticos indesejados, como brilho e halos. Além disso, estudos relataram visão intermediária insuficiente com LIOs bifocais.
Há um desejo crescente de independência dos óculos em distância intermediária, especialmente devido ao aumento do uso de computadores e smartphones. As LIOs trifocais foram introduzidas no mercado em 2010 e os participantes fornecem um terceiro ponto focal adicional para melhorar a visão intermediária sem comprometer a visão de longe e de perto. No entanto, os participantes ainda são vulneráveis à diminuição da sensibilidade ao contraste e aos fenômenos fóticos devido ao mecanismo da LIO de dividir a luz em pontos focais discretos.
Uma tecnologia de profundidade de foco estendida (EDOF) foi recentemente introduzida com o objetivo de melhorar a visão intermediária, mantendo o contraste da imagem. O design echelette difrativo, embutido em sua superfície óptica posterior, amplia o alcance da visão e a tecnologia acromática reduz as aberrações cromáticas da córnea para melhorar a qualidade da imagem da retina e melhorar a sensibilidade ao contraste. O foco alongado permite imagens em uma faixa contínua de visão sem sobreposição de imagens próximas e distantes e, portanto, teoricamente forneceria uma distância mais consistente e uma visão intermediária com menos disfotopsia.
O objetivo deste estudo foi investigar o resultado clínico de pacientes implantados bilateralmente com LIOs Tecnis Symfony ou Tecnis Symfony toric de alcance estendido de visão (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EUA) em termos de desempenho visual em diferentes distâncias, independência de óculos, fenômenos fóticos e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Período de inscrição: 18 meses após a aprovação do IRB Participantes: Pacientes que fizeram cirurgia de catarata sem complicações com implante binocular de LIOs Symfony (ZXR00) ou Symfony toric (ZXT).
Métodos: Os exames pós-operatórios foram realizados 4-8 semanas e 4-6 meses após a cirurgia. A acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA) e não corrigida (UDVA) foi avaliada a 4 m usando um gráfico de Snellen. A acuidade visual intermediária binocular não corrigida (UIVA) a 70 cm e a acuidade visual binocular não corrigida para perto (UNVA) a 40 cm foram avaliadas usando o cartão de visão de perto Rosenbaum.
Um questionário subjetivo sobre uso de óculos, fenômenos fóticos e satisfação foi administrado a todos os pacientes. Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes. Perguntas não direcionadas e direcionadas foram usadas em relação aos sintomas visuais. Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito). Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares. Os cirurgiões também foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação em uma escala de 0 a 10 em termos de facilidade de manipulação e implantação da LIO e desempenho visual da LIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 20 anos ou mais
- 2. Catarata
Critério de exclusão:
- 1. Ambliopia
- 2. Ceratocone
- 3. Cirurgia de córnea ou refrativa anterior
- 4. Uveíte crônica ou recorrente
- 5. Doença ocular aguda
- 6. Cirurgias oculares anteriores
- 7. Glaucoma
- 8. Qualquer doença ocular que possa afetar a acuidade visual pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Symfony
Os indivíduos submetidos à cirurgia de catarata com implante binocular de LIOs Symfony ou Symfony toric
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Depois de criar uma incisão lateral inicial com uma lâmina de 15 graus, incisões corneanas transparentes em 3 etapas foram feitas usando uma lâmina de metal descartável de 2,5 mm.
Hialuronato de sódio 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) foi então injetado na câmara anterior.
Uma capsulorrexe curvilínea contínua, medindo 5,5 mm de diâmetro, foi gerada usando uma agulha dobrada de calibre 26.
Após a hidrodissecção, foi realizada facoemulsificação para retirada dos fragmentos nucleares e aspiração do córtex residual.
Em todos os olhos, uma LIO Symfony ou Symfony toric foi implantada na bolsa capsular usando um sistema de implantação descartável.
Irrigação e aspiração foram realizadas para minimizar a retenção do dispositivo cirúrgico viscoelástico oftálmico ao final da cirurgia.
A incisão principal e a porta lateral foram seladas com hidratação estromal usando uma solução salina balanceada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
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1. Acuidade visual de distância não corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 semanas
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
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2. Acuidade visual à distância corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 semanas
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
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3. Acuidade visual intermediária não corrigida (70 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 semanas
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 semanas
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4. Acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 semanas
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
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1. Acuidade visual de distância não corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 meses
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
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2. Acuidade visual à distância corrigida (4 metros) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 meses
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
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3. Acuidade visual intermediária não corrigida (70 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 meses
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Resultado visual
Prazo: pré-operatório 4-6 meses
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4. Acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) na escala logMAR em cada ponto de tempo.
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pré-operatório 4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de óculos
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
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Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes.
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Pós-operatório 4-6 semanas
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Uso de óculos
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
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Os pacientes foram questionados com que frequência (nunca, ocasionalmente, 50% das vezes, frequentemente) os participantes usam óculos para atividades de perto, intermediárias e distantes.
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Pós-operatório 4-6 meses
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Fenômenos fóticos
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
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Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave.
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Pós-operatório 4-6 semanas
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Fenômenos fóticos
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
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Fenômenos fóticos (halos, ofuscamento e explosões estelares) foram classificados como nenhum, traço, leve, moderado ou grave.
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Pós-operatório 4-6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4-6 semanas
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Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito).
Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares.
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Pós-operatório 4-6 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4-6 meses
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Os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visão de longe, intermediária e de perto em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito).
Além disso, os participantes foram questionados se escolheriam a mesma LIO novamente e se os participantes recomendariam a LIO a seus amigos e familiares.
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Pós-operatório 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2016-0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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