双侧植入 TECNIS® Symfony 或 TECNIS® Symfony Toric 扩展视野 IOL 的患者的临床结果
随着患者对无眼镜生活方式需求的增加和技术进步,白内障手术和多焦点人工晶状体(IOL)植入术已成为希望保持全范围视力的患者矫正老花眼的有效解决方案。
传统的双焦点 IOL 使用折射或衍射光学器件来分离光线并创建 2 个主要焦点,从而提供远距离和近距离的功能性视觉。 这种同步成像原理会产生一个清晰的图像,该图像被二次模糊的离焦图像覆盖,因此这些 IOL 会固有地产生对比敏感度的恶化和不需要的光学现象,例如眩光和光晕。 此外,研究报告双焦 IOL 的中间视力不足。
人们越来越希望在中距离时不依赖眼镜,尤其是由于计算机和智能手机的使用增加。 三焦点 IOL 于 2010 年推向市场,参与者提供了额外的第三焦点,以在不影响远距离和近距离视力的情况下改善中间视力。 然而,由于 IOL 将光分成离散焦点的机制,参与者仍然容易受到对比敏感度降低和光现象的影响。
最近引入了扩展焦深 (EDOF) 技术,目的是在保持图像对比度的同时改善中间视力。 嵌入其后光学表面的衍射阶梯光栅设计扩大了视野范围,消色差技术减少了角膜色差,从而提高了视网膜图像质量并提高了对比敏感度。 拉长的焦点允许在连续的视野范围内成像,而不会重叠近景和远景图像,因此理论上可以提供更一致的远距离和中间视力,同时减少反光。
本研究的目的是调查双侧植入 Tecnis Symfony 或 Tecnis Symfony 复曲面延伸范围视力 IOL(Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA)的患者在不同距离的视觉表现方面的临床结果,眼镜独立性、光现象和患者满意度。
研究概览
详细说明
登记期:IRB 批准后 18 个月参与者:进行过简单白内障手术并双眼植入 Symfony (ZXR00) 或 Symfony toric (ZXT) IOL 的患者。
方法:术后4-8周、4-6个月进行术后检查。 双眼矫正 (CDVA) 和未矫正 (UDVA) 距离视力使用 Snellen 视力表评估 4 m。 使用 Rosenbaum 近视力卡评估 70 cm 处的双眼未矫正中间视力 (UIVA) 和 40 cm 处的双眼未矫正近视力 (UNVA)。
对所有患者进行了关于眼镜使用、光现象和满意度的主观问卷调查。 询问患者参加近距离、中距离和远距离活动时戴眼镜的频率(从不、偶尔、50% 的时间、经常)。 针对视觉症状使用了非定向和定向问题。 光现象(光晕、眩光和星光)分为无、微量、轻度、中度或重度。 要求患者根据 0(完全不满意)到 10(完全满意)的等级对远距离、中距离和近距离视力的满意度进行评分。 此外,还询问参与者是否会再次选择相同的 IOL,以及参与者是否会向他们的朋友和家人推荐 IOL。 外科医生还被要求根据人工晶状体的操作和植入的难易程度以及人工晶状体的视觉性能,以 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 20岁以上
- 2. 白内障
排除标准:
- 1.弱视
- 2.圆锥角膜
- 3. 既往角膜或屈光手术
- 4.慢性或复发性葡萄膜炎
- 5.急性眼病
- 6.以前的眼科手术
- 7. 青光眼
- 8.任何可能影响术后视力的眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:交响乐集团
接受白内障手术并双眼植入 Symfony 或 Symfony 复曲面人工晶状体的受试者
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在用 15 度刀片创建初始侧端口切口后,使用 2.5 毫米一次性金属刀片制作 3 步透明角膜切口。
然后将 1.0% 透明质酸钠(Healon;Abbott Medical Optics)注入前房。
使用 26 号弯针产生直径为 5.5 mm 的连续曲线撕囊。
水分离后,进行超声乳化以去除核碎片和残留皮质的抽吸。
在所有眼睛中,使用一次性植入系统将 Symfony 或 Symfony 复曲面 IOL 植入囊袋中。
进行冲洗和抽吸以尽量减少手术结束时眼科粘弹性手术装置的滞留。
使用平衡盐溶液通过基质水化密封主切口和侧端口。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉效果
大体时间:术前4-6周
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1. 每个时间点以 logMAR 标度表示的未校正远视力(4 米)。
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术前4-6周
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视觉效果
大体时间:术前4-6周
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2. 在每个时间点以 logMAR 标度校正远视力(4 米)。
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术前4-6周
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视觉效果
大体时间:术前4-6周
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3. 在每个时间点以 logMAR 标度表示的未矫正中间视力(70 厘米)。
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术前4-6周
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视觉效果
大体时间:术前4-6周
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4. 在每个时间点以 logMAR 标度表示的未矫正近视力 (40 cm)。
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术前4-6周
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视觉效果
大体时间:术前4-6个月
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1. 每个时间点以 logMAR 标度表示的未校正远视力(4 米)。
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术前4-6个月
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视觉效果
大体时间:术前4-6个月
|
2. 在每个时间点以 logMAR 标度校正远视力(4 米)。
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术前4-6个月
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视觉效果
大体时间:术前4-6个月
|
3. 在每个时间点以 logMAR 标度表示的未矫正中间视力(70 厘米)。
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术前4-6个月
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视觉效果
大体时间:术前4-6个月
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4. 在每个时间点以 logMAR 标度表示的未矫正近视力 (40 cm)。
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术前4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼镜使用
大体时间:术后4-6周
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询问患者参加近距离、中距离和远距离活动时戴眼镜的频率(从不、偶尔、50% 的时间、经常)。
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术后4-6周
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眼镜使用
大体时间:术后4-6个月
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询问患者参加近距离、中距离和远距离活动时戴眼镜的频率(从不、偶尔、50% 的时间、经常)。
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术后4-6个月
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光现象
大体时间:术后4-6周
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光现象(光晕、眩光和星光)分为无、微量、轻度、中度或重度。
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术后4-6周
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光现象
大体时间:术后4-6个月
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光现象(光晕、眩光和星光)分为无、微量、轻度、中度或重度。
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术后4-6个月
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患者满意度
大体时间:术后4-6周
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要求患者根据 0(完全不满意)到 10(完全满意)的等级对远距离、中距离和近距离视力的满意度进行评分。
此外,还询问参与者是否会再次选择相同的 IOL,以及参与者是否会向他们的朋友和家人推荐 IOL。
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术后4-6周
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患者满意度
大体时间:术后4-6个月
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要求患者根据 0(完全不满意)到 10(完全满意)的等级对远距离、中距离和近距离视力的满意度进行评分。
此外,还询问参与者是否会再次选择相同的 IOL,以及参与者是否会向他们的朋友和家人推荐 IOL。
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术后4-6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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