空腹時遊離脂肪酸と空腹時グルコースがインスリン分泌の第 1 段階と第 2 段階に及ぼす影響
2022年9月8日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
研究者は、空腹時グルコースと遊離脂肪酸 (脂肪から放出される生成物) の変化がインスリン分泌にどのように影響するかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
Β細胞の健康状態を非侵襲的に測定することは、糖尿病研究のツールとして長い間期待されていました。
2 型糖尿病 (T2DM) および急性インスリン抵抗性がプロインスリン濃度を上昇させるという観察は、プロインスリン/インスリン比が β 細胞の完全性のマーカーであるという示唆につながりました。
ただし、プロインスリンはインスリン (5 分) よりも半減期 (20 ～ 30 分) が長く、インスリンとは異なり、肝臓によって抽出されません。
この制限は、インスリンとプロインスリンの分泌を直接かつ同時に測定することによってのみ克服できます。
この実験では、さまざまな程度の耐糖能を持つ人々のプロインスリン分泌を計算できるように、in vivo でのプロインスリンクリアランスを測定します。
前糖尿病のサブグループは、空腹時グルコースと遊離脂肪酸 (FFA) 濃度が異なることも注目に値します。
空腹時血糖と FFA の短期間の変化がその後の食事時の糖代謝を変化させるかどうかは不明です。
2 型糖尿病における第 1 段階のインスリン分泌の損失 (事前に形成されたインスリン顆粒の放出を表すと考えられている) は、血糖コントロールの改善によって部分的に回復することができますが、第 2 段階のインスリン分泌 (インスリンの de novo 合成を表すと考えられています) は変化しません。
この実験では、空腹時の FFA とグルコースの変化が、糖尿病のない人の第 1 段階と第 2 段階のインスリン分泌を変化させるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- メイヨークリニック、ロチェスターのバイオバンク参加者からの体重が安定した、非糖尿病の被験者
除外基準
- -年齢が25歳未満または65歳以上（1型糖尿病が潜伏している可能性のある被験者の研究、または空腹時血糖が正常または障害のある被験者の極端な年齢の影響を避けるため）。
- HbA1c≧6.5%
- 血糖降下剤の使用。
- 女性被験者の場合：登録時または研究時の妊娠検査陽性
- -調節可能な胃バンディング、幽門形成術、迷走神経切除術などの上腹部手術の既往。
- -アクティブな全身性疾患または悪性腫瘍。
- 症候性大血管または微小血管疾患。
- ホルモン補充療法 > プレマリン 1 日 0.625 mg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：空腹時FFAおよびグルコースの上昇
正常な空腹時血糖と正常な空腹時 FFA (正常な空腹時血糖 / 正常な耐糖能 - NFG / NGT) を持つ人々は、2 回研究されます。
ある場合には、一晩生理食塩水を受け取り、別の場合には、空腹時血糖と空腹時 FFA を上昇させるためにイントラリピッドとデキストロースを受け取ります。
その後（いずれかの研究日）、彼らは2時間の高血糖クランプを受けます。
この後、ソマトスタチンを急性注入して、内因性インスリン分泌を阻害し、ベータ細胞ポリペプチドのクリアランスを観察します。
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ソマトスタチンは、内因性インスリン分泌を阻害するために使用されます 研究の両方のアームでいずれかの研究日に
他の名前：
NFG / NGTの人の空腹時血糖を上げるために静脈内ブドウ糖が使用されます
他の名前：
NFG / NGTの人の空腹時FFAを上げるために、静脈内脂質（ファットエマルジョン）が使用されます
他の名前：
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他の：空腹時FFAとブドウ糖の低下
空腹時血糖値が上昇し、空腹時FFA（空腹時血糖障害/耐糖能障害-IFG / IGT）が上昇した人は、2回研究されます。
ある場合には、生理食塩水を一晩摂取し、別の場合には、空腹時血糖と空腹時 FFA を下げるためにインスリンを投与します。
その後（いずれかの研究日）、彼らは2時間の高血糖クランプを受けます。
この後、ソマトスタチンを急性注入して、内因性インスリン分泌を阻害し、ベータ細胞ポリペプチドのクリアランスを観察します。
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ソマトスタチンは、内因性インスリン分泌を阻害するために使用されます 研究の両方のアームでいずれかの研究日に
他の名前：
インスリンは、IFG / IGTの人の空腹時FFAとグルコースを下げるために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時 FFA およびグルコースの操作に応答したインスリン分泌の第 1 段階
時間枠：最初の 120 分間の学習
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インスリン分泌の第 1 段階 (Phi 1) - 生理学的パラメータ
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最初の 120 分間の学習
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空腹時 FFA およびグルコースの操作に応答したインスリン分泌の第 2 段階
時間枠：最初の 120 分間の学習
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インスリン分泌の第 2 段階 (Phi 2) - 生理学的パラメーター
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最初の 120 分間の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時 FFA およびグルコースの操作に応答したプロインスリン分泌
時間枠：勉強の2番目の120分
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プロインスリン分泌 - 生理学的パラメータ
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勉強の2番目の120分
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空腹時FFAおよびグルコースの操作に応答したプロインスリンクリアランス
時間枠：勉強の2番目の120分
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プロインスリンクリアランス - 生理学的パラメータ
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勉強の2番目の120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-003325
- R01DK078646 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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