Wpływ wolnych kwasów tłuszczowych na czczo i glukozy na czczo na I i II fazę wydzielania insuliny
8 września 2022 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic
Naukowcy próbują ustalić, jak zmiany glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych (produktów uwalnianych z tłuszczu) wpływają na wydzielanie insuliny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjny pomiar stanu komórek β jest od dawna oczekiwanym narzędziem w badaniach nad cukrzycą.
Obserwacja, że cukrzyca typu 2 (T2DM) i ostra insulinooporność zwiększają stężenie proinsuliny, doprowadziła do sugestii, że stosunek proinsulina/insulina jest markerem integralności komórek β.
Proinsulina ma jednak dłuższy okres półtrwania (20-30 min) niż insulina (5 min) i w przeciwieństwie do insuliny nie jest usuwana przez wątrobę.
Ograniczenie to można pokonać jedynie poprzez bezpośredni i równoczesny pomiar wydzielania insuliny i proinsuliny.
Ten eksperyment będzie mierzyć klirens proinsuliny in vivo, aby można było obliczyć wydzielanie proinsuliny u osób z różnym stopniem tolerancji glukozy.
Warto również zauważyć, że podgrupy osób ze stanem przedcukrzycowym różnią się stężeniem glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Nie wiadomo, czy krótkotrwała zmiana stężenia glukozy na czczo i wolnych kwasów tłuszczowych może zmienić metabolizm glukozy po posiłku.
Utratę pierwszej fazy wydzielania insuliny (uważanej za uwalnianie wstępnie uformowanych granulek insuliny) w T2DM można częściowo przywrócić poprzez poprawę kontroli glikemii, chociaż druga faza wydzielania insuliny (uważana za syntezę insuliny de novo) pozostaje niezmieniona.
W tym eksperymencie sprawdzimy, czy zmiany FFA na czczo i glukozy zmieniają I i II fazę wydzielania insuliny u osób bez cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci bez cukrzycy o stabilnej wadze od uczestników Biobanku w Mayo Clinic, Rochester
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 25 lub > 65 lat (aby uniknąć badania osób, które mogą mieć utajoną cukrzycę typu 1 lub skutków skrajnego wieku u osób z prawidłową lub nieprawidłową glikemią na czczo).
- HbA1c ≥ 6,5%
- Stosowanie środków obniżających stężenie glukozy.
- Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub badania
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
- Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
- Hormonalna terapia zastępcza >0,625 mg premarin dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podwyższenie FFA na czczo i glukozy
Osoby z normalną glikemią na czczo i normalną FFA na czczo (normalna glikemia na czczo / normalna tolerancja glukozy - NFG / NGT) zostaną przebadane 2 razy.
W jednym przypadku otrzymają sól fizjologiczną przez noc, aw innym przypadku otrzymają intralipid i dekstrozę, aby podnieść poziom glukozy na czczo i FFA na czczo.
Następnie (w dowolnym dniu badania) zostaną poddani zaciskowi hiperglikemii przez 2 godziny.
Następnie somatostatyna zostanie podana w ostrym wlewie w celu zahamowania endogennego wydzielania insuliny i obserwowania klirensu polipeptydów komórek beta.
|
Somatostatyna będzie stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny w dowolnym dniu badania w obu ramionach badania
Inne nazwy:
dożylna glukoza zostanie wykorzystana do podniesienia glukozy na czczo u osób z NFG/NGT
Inne nazwy:
dożylny intralipid (Emulsja tłuszczowa) będzie stosowany do podniesienia FFA na czczo u osób z NFG/NGT
Inne nazwy:
|
|
Inny: Obniżenie FFA i glukozy na czczo
Osoby z podwyższonym poziomem glukozy na czczo i podwyższonym FFA na czczo (nieprawidłowa glikemia na czczo / upośledzona tolerancja glukozy - IFG / IGT) zostaną przebadane 2 razy.
W jednym przypadku otrzymają sól fizjologiczną przez noc, aw innym przypadku otrzymają insulinę, aby obniżyć poziom glukozy na czczo i FFA na czczo.
Następnie (w dowolnym dniu badania) zostaną poddani zaciskowi hiperglikemii przez 2 godziny.
Następnie somatostatyna zostanie podana w ostrym wlewie w celu zahamowania endogennego wydzielania insuliny i obserwowania klirensu polipeptydów komórek beta.
|
Somatostatyna będzie stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny w dowolnym dniu badania w obu ramionach badania
Inne nazwy:
insulina będzie stosowana do obniżenia FFA i glukozy na czczo u osób z IFG/IGT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza faza wydzielania insuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: Pierwsze 120 minut nauki
|
I faza wydzielania insuliny (Phi 1) - parametr fizjologiczny
|
Pierwsze 120 minut nauki
|
|
Druga faza wydzielania insuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: Pierwsze 120 minut nauki
|
II faza wydzielania insuliny (Phi 2) – parametr fizjologiczny
|
Pierwsze 120 minut nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydzielanie proinsuliny w odpowiedzi na manipulację FFA i glukozą na czczo
Ramy czasowe: 2. 120 minut badania
|
wydzielanie proinsuliny - parametr fizjologiczny
|
2. 120 minut badania
|
|
klirens proinsuliny w odpowiedzi na manipulację FFA na czczo i glukozę
Ramy czasowe: 2. 120 minut badania
|
klirens proinsuliny – parametr fizjologiczny
|
2. 120 minut badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-003325
- R01DK078646 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .