Efecto de los ácidos grasos libres en ayunas y la glucosa en ayunas sobre la secreción de insulina en la primera y segunda fase
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de determinar cómo los cambios en la glucosa en ayunas y los ácidos grasos libres (productos liberados de la grasa) afectan la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición no invasiva de la salud de las células β es una herramienta largamente esperada en la investigación de la diabetes.
La observación de que la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y la resistencia aguda a la insulina aumentan las concentraciones de proinsulina llevó a sugerir que una relación proinsulina/insulina es un marcador de la integridad de las células β.
Sin embargo, la proinsulina tiene una vida media más prolongada (20-30 min) que la insulina (5 min) y, a diferencia de la insulina, no es extraída por el hígado.
Esta limitación sólo puede superarse mediante la medición directa y simultánea de la secreción de insulina y proinsulina.
Este experimento medirá el aclaramiento de proinsulina in vivo para poder calcular la secreción de proinsulina en personas con diferentes grados de tolerancia a la glucosa.
También es notable que los subgrupos de prediabetes difieren en sus concentraciones de glucosa en ayunas y ácidos grasos libres (FFA).
Se desconoce si la alteración a corto plazo de la glucosa en ayunas y los ácidos grasos libres puede alterar el metabolismo subsiguiente de la glucosa prandial.
La pérdida de la secreción de insulina de la primera fase (que se cree que representa la liberación de gránulos de insulina preformados) en la DM2 puede restaurarse en parte mediante un control glucémico mejorado, aunque la secreción de insulina de la segunda fase (que se cree que representa la síntesis de insulina de novo) no cambia.
Este experimento determinará si los cambios en los FFA y la glucosa en ayunas alteran la secreción de insulina de 1ª y 2ª fase en personas sin diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos no diabéticos con peso estable de participantes del Biobanco en Mayo Clinic, Rochester
Criterio de exclusión
- Edad < 25 o > 65 años (para evitar estudiar sujetos que pudieran tener diabetes tipo 1 latente, o los efectos de los extremos de edad en sujetos con glucosa en ayunas normal o alterada).
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Uso de agentes hipoglucemiantes.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Terapia de reemplazo hormonal >0,625 mg de premarina al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Elevación de FFA y glucosa en ayunas
Las personas con glucosa normal en ayunas y FFA normal en ayunas (glucosa normal en ayunas/tolerancia normal a la glucosa - NFG/NGT) serán estudiadas en 2 ocasiones.
En una ocasión recibirán solución salina durante la noche y en la otra recibirán intralípidos y dextrosa para elevar la glucosa en ayunas y los FFA en ayunas.
Posteriormente (en cualquiera de los días del estudio) se les realizará un pinzamiento hiperglucémico durante 2 horas.
Después de esto, se infundirá somatostatina de forma aguda para inhibir la secreción de insulina endógena y observar la eliminación de polipéptidos de células beta.
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La somatostatina se utilizará para inhibir la secreción de insulina endógena en cualquier día de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
Se utilizará glucosa intravenosa para elevar la glucosa en ayunas en personas con NFG/NGT
Otros nombres:
intralipid intravenoso (Fat Emulsion) se utilizará para elevar los FFA en ayunas en personas con NFG / NGT
Otros nombres:
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Otro: Reducción de FFA y glucosa en ayunas
Las personas con glucosa en ayunas elevada y FFA en ayunas (Glucosa en ayunas alterada/tolerancia a la glucosa alterada - IFG/IGT) elevadas serán estudiadas en 2 ocasiones.
En una ocasión recibirán solución salina durante la noche y en la otra recibirán insulina para bajar la glucosa en ayunas y los FFA en ayunas.
Posteriormente (en cualquiera de los días del estudio) se les realizará un pinzamiento hiperglucémico durante 2 horas.
Después de esto, se infundirá somatostatina de forma aguda para inhibir la secreción de insulina endógena y observar la eliminación de polipéptidos de células beta.
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La somatostatina se utilizará para inhibir la secreción de insulina endógena en cualquier día de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
la insulina se utilizará para reducir los FFA y la glucosa en ayunas en personas con IFG / IGT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera fase de secreción de insulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Primeros 120 minutos de estudio
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Primera fase de la secreción de insulina (Phi 1) - parámetro fisiológico
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Primeros 120 minutos de estudio
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Segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Primeros 120 minutos de estudio
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2da fase de secreción de insulina (Phi 2) - parámetro fisiológico
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Primeros 120 minutos de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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secreción de proinsulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2º 120 minutos del estudio
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secreción de proinsulina - parámetro fisiológico
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2º 120 minutos del estudio
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aclaramiento de proinsulina en respuesta a la manipulación de FFA y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2º 120 minutos del estudio
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aclaramiento de proinsulina - parámetro fisiológico
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2º 120 minutos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003325
- R01DK078646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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