Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние свободных жирных кислот и глюкозы натощак на 1-ю и 2-ю фазы секреции инсулина

8 сентября 2022 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic
Исследователи пытаются определить, как изменения уровня глюкозы и свободных жирных кислот (продуктов, высвобождаемых из жира) натощак влияют на секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивное измерение здоровья β-клеток — долгожданный инструмент в исследованиях диабета. Наблюдение, что сахарный диабет 2 типа (СД2) и острая резистентность к инсулину повышают концентрацию проинсулина, привело к предположению, что соотношение проинсулин/инсулин является маркером целостности β-клеток. Однако проинсулин имеет более длительный период полувыведения (20-30 мин), чем инсулин (5 мин), и, в отличие от инсулина, не экстрагируется печенью. Это ограничение можно преодолеть только прямым и одновременным измерением секреции инсулина и проинсулина. В этом эксперименте будет измеряться клиренс проинсулина in vivo, чтобы можно было рассчитать секрецию проинсулина у людей с разной степенью толерантности к глюкозе. Также примечательно, что подгруппы предиабета различаются по концентрации глюкозы натощак и свободных жирных кислот (СЖК). Неизвестно, может ли кратковременное изменение уровня глюкозы натощак и СЖК изменить последующий прандиальный метаболизм глюкозы. Потеря секреции инсулина 1-й фазы (считается, что она представляет собой высвобождение предварительно сформированных гранул инсулина) при СД2 может быть частично восстановлена ​​за счет улучшения гликемического контроля, хотя секреция инсулина 2-й фазы (считается, что представляет собой синтез инсулина de novo) не изменилась. В этом эксперименте мы выясним, изменяют ли изменения уровня свободных жирных кислот и глюкозы натощак секрецию инсулина в 1-й и 2-й фазах у людей без диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты со стабильным весом, не страдающие диабетом, из участников биобанка в клинике Майо, Рочестер.

Критерий исключения

  • Возраст < 25 или > 65 лет (во избежание изучения субъектов, у которых может быть латентный диабет 1 типа, или влияния возрастных крайностей на субъектов с нормальным или нарушенным уровнем глюкозы натощак).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Применение сахароснижающих средств.
  • Для женщин: положительный тест на беременность на момент зачисления или обучения.
  • История предшествующих операций на верхней части брюшной полости, таких как регулируемое бандажирование желудка, пилоропластика и ваготомия.
  • Активное системное заболевание или злокачественное новообразование.
  • Симптоматическое макрососудистое или микрососудистое заболевание.
  • Заместительная гормональная терапия >0,625 мг премарина в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Повышение натощак СЖК и глюкозы
Людей с нормальным уровнем глюкозы натощак и нормальной СЖК натощак (нормальный уровень глюкозы натощак/нормальная толерантность к глюкозе – NFG/NGT) будут исследовать 2 раза. В одном случае они будут получать физиологический раствор на ночь, а в другом — интралипид и декстрозу для повышения уровня глюкозы натощак и свободных жирных кислот натощак. Впоследствии (в любой день исследования) они будут подвергаться гипергликемическому зажиму в течение 2 часов. После этого вводят соматостатин для ингибирования секреции эндогенного инсулина и наблюдения за клиренсом полипептидов бета-клеток.
Лекарство: Соматостатин
Соматостатин будет использоваться для ингибирования секреции эндогенного инсулина в любой день исследования в обеих группах исследования.
Другие имена:
  • зажим для поджелудочной железы
Другой: Декстроза
внутривенная глюкоза будет использоваться для повышения уровня глюкозы натощак у людей с NFG / NGT
Другие имена:
  • Повышение уровня глюкозы
Другой: Интралипид
внутривенный интралипид (жировая эмульсия) будет использоваться для повышения FFA натощак у людей с NFG / NGT
Другие имена:
  • Высота FFA
Другой: Снижение FFA и глюкозы натощак
Люди с повышенным уровнем глюкозы натощак и повышенным уровнем СЖК натощак (нарушение уровня глюкозы натощак/нарушение толерантности к глюкозе — IFG/IGT) будут обследованы 2 раза. В одном случае они будут получать физиологический раствор на ночь, а в другом — инсулин для снижения уровня глюкозы натощак и свободных жирных кислот натощак. Впоследствии (в любой день исследования) они будут подвергаться гипергликемическому зажиму в течение 2 часов. После этого вводят соматостатин для ингибирования секреции эндогенного инсулина и наблюдения за клиренсом полипептидов бета-клеток.
Лекарство: Соматостатин
Соматостатин будет использоваться для ингибирования секреции эндогенного инсулина в любой день исследования в обеих группах исследования.
Другие имена:
  • зажим для поджелудочной железы
Лекарство: Инсулин
инсулин будет использоваться для снижения FFA и глюкозы натощак у людей с IFG / IGT
Другие имена:
  • глюкозный зажим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая фаза секреции инсулина в ответ на манипуляции с FFA и глюкозой натощак
Временное ограничение: Первые 120 минут обучения
1-я фаза секреции инсулина (Phi 1) - физиологический параметр
Первые 120 минут обучения
Вторая фаза секреции инсулина в ответ на манипуляции с FFA и глюкозой натощак
Временное ограничение: Первые 120 минут обучения
2-я фаза секреции инсулина (Phi 2) - физиологический параметр
Первые 120 минут обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
секреция проинсулина в ответ на манипуляции с FFA и глюкозой натощак
Временное ограничение: 2-е 120 минут исследования
секреция проинсулина - физиологический параметр
2-е 120 минут исследования
клиренс проинсулина в ответ на манипуляции с FFA и глюкозой натощак
Временное ограничение: 2-е 120 минут исследования
клиренс проинсулина - физиологический параметр
2-е 120 минут исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-003325
  • R01DK078646 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться