Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fastende frie fedtsyrer og fastende glukose på 1. og 2. fase insulinsekretion

8. september 2022 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forskere forsøger at fastslå, hvordan ændringer i fastende glukose og frie fedtsyrer (produkter frigivet fra fedt) påvirker insulinsekretionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv måling af β-cellernes sundhed er et længe håbet værktøj i diabetesforskning. Observationen af, at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og akut insulinresistens øger proinsulinkoncentrationerne, førte til, at et proinsulin/insulin-forhold er en markør for β-celleintegritet. Proinsulin har dog en længere halveringstid (20-30min) end insulin (5min) og udvindes i modsætning til insulin ikke af leveren. Denne begrænsning kan kun overvindes ved direkte og samtidig måling af insulin- og proinsulinsekretion. Dette eksperiment vil måle in vivo proinsulin-clearance, således at proinsulin-sekretion kan beregnes hos mennesker med forskellige grader af glukosetolerance. Det er også bemærkelsesværdigt, at undergrupper af prædiabetes adskiller sig i deres fastende glukose og frie fedtsyrer (FFA) koncentrationer. Hvorvidt kortvarig ændring af fastende glukose og FFA kan ændre efterfølgende prandial glukosemetabolisme er ukendt. Tabet af 1. fase insulinsekretion (menes at repræsentere frigivelse af præ-formede insulingranulat) i T2DM kan delvist genoprettes ved forbedret glykæmisk kontrol, selvom 2. fase insulinsekretion (menes at repræsentere de novo syntese af insulin) er uændret. Dette eksperiment vil vi konstatere, om ændringer i fastende FFA og glukose ændrer 1. og 2. fase insulinsekretion hos personer uden diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vægtstabile, ikke-diabetiske forsøgspersoner fra Biobank-deltagere på Mayo Clinic, Rochester

Eksklusionskriterier

  • Alder < 25 eller > 65 år (for at undgå at studere forsøgspersoner, der kunne have latent type 1-diabetes, eller virkningerne af ekstreme alder hos forsøgspersoner med normal eller nedsat fastende glukose).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Brug af glukosesænkende midler.
  • For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Hormonerstatningsbehandling >0,625 mg premarin dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forhøjelse af fastende FFA og glukose
Personer med normal fastende glukose og normal fastende FFA (normal fastende glukose / normal glukosetolerance - NFG / NGT) vil blive undersøgt ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed vil de modtage saltvand natten over, og ved den anden vil de modtage intralipid og dextrose for at hæve fastende glukose og fastende FFA. Efterfølgende (på begge studiedage) vil de gennemgå en hyperglykæmisk klemme i 2 timer. Efter dette vil somatostatin blive infunderet akut for at hæmme endogen insulinsekretion og observere clearance af beta-celle polypeptider.
Medicin: Somatostatin
Somatostatin vil blive brugt til at hæmme endogen insulinsekretion på begge undersøgelsesdage i begge arme af undersøgelsen
Andre navne:
  • bugspytkirtelklemme
Andet: Dextrose
intravenøs glukose vil blive brugt til at hæve fastende glukose hos personer med NFG / NGT
Andre navne:
  • Forhøjelse af glukose
Andet: Intralipid
intravenøs intralipid (Fat Emulsion) vil blive brugt til at øge fastende FFA hos personer med NFG / NGT
Andre navne:
  • Forhøjelse af FFA
Andet: Reduktion af fastende FFA og glukose
Personer med forhøjet fastende glukose og forhøjet fastende FFA (Impaired fasting glucose / impaired glucose tolerance - IFG / IGT) vil blive undersøgt ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed vil de modtage saltvand natten over, og ved den anden vil de modtage insulin for at sænke fastende glukose og fastende FFA. Efterfølgende (på begge studiedage) vil de gennemgå en hyperglykæmisk klemme i 2 timer. Efter dette vil somatostatin blive infunderet akut for at hæmme endogen insulinsekretion og observere clearance af beta-celle polypeptider.
Medicin: Somatostatin
Somatostatin vil blive brugt til at hæmme endogen insulinsekretion på begge undersøgelsesdage i begge arme af undersøgelsen
Andre navne:
  • bugspytkirtelklemme
Medicin: Insulin
insulin vil blive brugt til at sænke fastende FFA og glukose hos personer med IFG/IGT
Andre navne:
  • glukoseklemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase af insulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: Første 120 minutters studie
1. fase af insulinsekretion (Phi 1) - fysiologisk parameter
Første 120 minutters studie
Anden fase af insulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: Første 120 minutters studie
2. fase af insulinsekretion (Phi 2) - fysiologisk parameter
Første 120 minutters studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proinsulinsekretion som reaktion på manipulation af fastende FFA og glucose
Tidsramme: 2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinsekretion - fysiologisk parameter
2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinclearance som reaktion på manipulation af fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter af undersøgelsen
proinsulinclearance - fysiologisk parameter
2. 120 minutter af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003325
  • R01DK078646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner