Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nuchtere vrije vetzuren en nuchtere glucose op de 1e en 2e fase insulinesecretie

8 september 2022 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te bepalen hoe veranderingen in nuchtere glucose en vrije vetzuren (producten die vrijkomen uit vet) de insulinesecretie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve meting van de gezondheid van β-cellen is een langverwachte tool in diabetesonderzoek. De waarneming dat diabetes mellitus type 2 (T2DM) en acute insulineresistentie de pro-insulineconcentraties verhogen, leidde tot de suggestie dat een pro-insuline/insuline-ratio een marker is van de β-celintegriteit. Pro-insuline heeft echter een langere halfwaardetijd (20-30 min) dan insuline (5 min) en wordt, in tegenstelling tot insuline, niet door de lever geëxtraheerd. Deze beperking kan alleen worden overwonnen door directe en gelijktijdige meting van insuline- en pro-insulinesecretie. Dit experiment zal de in vivo pro-insulineklaring meten, zodat de pro-insulinesecretie kan worden berekend bij mensen met een verschillende mate van glucosetolerantie. Het is ook opmerkelijk dat subgroepen van prediabetes verschillen in hun nuchtere glucose- en vrije vetzuren (FFA) -concentraties. Of een kortetermijnverandering van nuchtere glucose en FFA het daaropvolgende prandiale glucosemetabolisme kan veranderen, is niet bekend. Het verlies van insulinesecretie in de 1e fase (waarvan wordt aangenomen dat het de afgifte van voorgevormde insulinekorrels vertegenwoordigt) bij T2DM kan gedeeltelijk worden hersteld door verbeterde glykemische controle, hoewel de insulinesecretie van de 2e fase (waarvan wordt aangenomen dat het de nieuwe synthese van insuline vertegenwoordigt) onveranderd is. Met dit experiment zullen we nagaan of veranderingen in nuchtere FFA en glucose de 1e en 2e fase insulinesecretie veranderen bij mensen zonder diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gewichtsstabiele, niet-diabetische proefpersonen van Biobank-deelnemers aan de Mayo Clinic, Rochester

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 25 of > 65 jaar (om te voorkomen dat proefpersonen worden bestudeerd die latente type 1-diabetes kunnen hebben, of de effecten van leeftijdsextremen bij proefpersonen met normale of verminderde nuchtere glucose).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Hormoonsubstitutietherapie > 0,625 mg premarin per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verhoging van nuchtere FFA en glucose
Mensen met normale nuchtere glucose en normale nuchtere FFA (normale nuchtere glucose / normale glucosetolerantie - NFG / NGT) worden 2 keer onderzocht. De ene keer krijgen ze 's nachts zoutoplossing en de andere keer intralipid en dextrose om nuchtere glucose en nuchtere FFA te verhogen. Vervolgens ondergaan ze (op beide studiedagen) gedurende 2 uur een hyperglycemische klem. Hierna zal somatostatine acuut worden toegediend om de endogene insulinesecretie te remmen en de klaring van bètacelpolypeptiden te observeren.
Geneesmiddel: Somatostatine
Somatostatine zal worden gebruikt om de endogene insulinesecretie op beide studiedagen in beide onderzoeksarmen te remmen
Andere namen:
  • alvleesklier klem
Ander: Dextrose
intraveneuze glucose zal worden gebruikt om nuchtere glucose te verhogen bij mensen met NFG / NGT
Andere namen:
  • Verhoging van glucose
Ander: Intralipide
intraveneuze intralipid (Vetemulsie) zal worden gebruikt om nuchtere FFA te verhogen bij mensen met NFG / NGT
Andere namen:
  • Hoogte van FFA
Ander: Verlaging van nuchtere FFA en glucose
Mensen met verhoogde nuchtere glucose en verhoogde nuchtere FFA (Impaired nuchtere glucose / verminderde glucosetolerantie - IFG / IGT) worden 2 keer onderzocht. De ene keer krijgen ze 's nachts zoutoplossing en de andere keer krijgen ze insuline om nuchtere glucose en nuchtere FFA te verlagen. Vervolgens ondergaan ze (op beide studiedagen) gedurende 2 uur een hyperglycemische klem. Hierna zal somatostatine acuut worden toegediend om de endogene insulinesecretie te remmen en de klaring van bètacelpolypeptiden te observeren.
Geneesmiddel: Somatostatine
Somatostatine zal worden gebruikt om de endogene insulinesecretie op beide studiedagen in beide onderzoeksarmen te remmen
Andere namen:
  • alvleesklier klem
Geneesmiddel: Insuline
insuline zal worden gebruikt om nuchtere FFA en glucose te verlagen bij mensen met IFG / IGT
Andere namen:
  • glucose klem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste fase van insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: Eerste 120 minuten studie
1e fase van insulinesecretie (Phi 1) - fysiologische parameter
Eerste 120 minuten studie
Tweede fase van insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: Eerste 120 minuten studie
2e fase van insulinesecretie (Phi 2) - fysiologische parameter
Eerste 120 minuten studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pro-insulinesecretie als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: 2e 120 minuten van de studie
pro-insulinesecretie - fysiologische parameter
2e 120 minuten van de studie
pro-insulineklaring als reactie op manipulatie van nuchtere FFA en glucose
Tijdsspanne: 2e 120 minuten van de studie
pro-insulineklaring - fysiologische parameter
2e 120 minuten van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-003325
  • R01DK078646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren