空腹游离脂肪酸和空腹葡萄糖对第一和第二阶段胰岛素分泌的影响
2022年9月8日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
研究人员正试图确定空腹血糖和游离脂肪酸（从脂肪中释放的产物）的变化如何影响胰岛素分泌。
研究概览
详细说明
Β 细胞健康的无创测量是糖尿病研究中长期希望的工具。
2 型糖尿病 (T2DM) 和急性胰岛素抵抗增加胰岛素原浓度的观察结果表明，胰岛素原/胰岛素比率是 β 细胞完整性的标志。
然而，胰岛素原的半衰期 (20-30 分钟) 比胰岛素 (5 分钟) 更长，而且与胰岛素不同，它不会被肝脏提取。
这种限制只能通过直接和同时测量胰岛素和胰岛素原分泌来克服。
该实验将测量体内胰岛素原清除率，以便可以计算具有不同葡萄糖耐量程度的人的胰岛素原分泌。
还值得注意的是，糖尿病前期亚组的空腹血糖和游离脂肪酸 (FFA) 浓度不同。
空腹血糖和游离脂肪酸的短期改变是否会改变随后的膳食葡萄糖代谢尚不清楚。
尽管第二阶段胰岛素分泌（被认为代表胰岛素的从头合成）没有改变，但通过改善血糖控制可以部分恢复 T2DM 中第一阶段胰岛素分泌（被认为代表预先形成的胰岛素颗粒的释放）的损失。
在这个实验中，我们将确定空腹游离脂肪酸和葡萄糖的变化是否会改变非糖尿病患者的第一和第二阶段胰岛素分泌。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 来自罗切斯特梅奥诊所生物样本库参与者的体重稳定的非糖尿病受试者
排除标准
- 年龄 < 25 岁或 > 65 岁（以避免研究可能患有潜在 1 型糖尿病的受试者，或极端年龄对空腹血糖正常或异常的受试者的影响）。
- HbA1c ≥ 6.5%
- 使用降糖药。
- 对于女性受试者：入学或研究时妊娠试验阳性
- 既往上腹部手术史，如可调节胃束带术、幽门成形术和迷走神经切断术。
- 活动性全身性疾病或恶性肿瘤。
- 有症状的大血管或微血管疾病。
- 激素替代疗法 > 每天 0.625 mg 倍美力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：空腹游离脂肪酸和葡萄糖升高
空腹血糖正常和空腹 FFA 正常（空腹血糖正常/葡萄糖耐量正常 - NFG / NGT）的人将接受 2 次研究。
一次他们将接受生理盐水过夜，而另一种情况下他们将接受脂肪乳和葡萄糖以提高空腹血糖和空腹游离脂肪酸。
随后（在任一研究日）他们将接受 2 小时的高血糖钳夹。
在此之后，将快速注入生长抑素以抑制内源性胰岛素分泌并观察 β 细胞多肽的清除。
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生长抑素将在研究的两个臂中的任一研究日用于抑制内源性胰岛素分泌
其他名称：
静脉注射葡萄糖将用于提高 NFG / NGT 患者的空腹血糖
其他名称：
静脉注射脂肪乳剂（Fat Emulsion）将用于提高 NFG / NGT 患者的空腹 FFA
其他名称：
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其他：降低空腹游离脂肪酸和葡萄糖
空腹血糖升高和空腹 FFA 升高（空腹血糖受损/葡萄糖耐量受损 - IFG / IGT）的人将接受 2 次研究。
一次，他们将在一夜之间接受生理盐水，而在另一种情况下，他们将接受胰岛素以降低空腹血糖和空腹游离脂肪酸。
随后（在任一研究日）他们将接受 2 小时的高血糖钳夹。
在此之后，将快速注入生长抑素以抑制内源性胰岛素分泌并观察 β 细胞多肽的清除。
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生长抑素将在研究的两个臂中的任一研究日用于抑制内源性胰岛素分泌
其他名称：
胰岛素将用于降低 IFG / IGT 患者的空腹 FFA 和血糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌的第一阶段响应空腹游离脂肪酸和葡萄糖的操纵
大体时间：前 120 分钟的学习
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胰岛素分泌的第一阶段 (Phi 1) - 生理参数
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前 120 分钟的学习
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胰岛素分泌的第二阶段响应空腹游离脂肪酸和葡萄糖的操纵
大体时间：前 120 分钟的学习
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胰岛素分泌的第二阶段 (Phi 2) - 生理参数
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前 120 分钟的学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应空腹游离脂肪酸和葡萄糖操纵的胰岛素原分泌
大体时间：研究的第二个 120 分钟
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胰岛素原分泌-生理参数
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研究的第二个 120 分钟
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响应空腹游离脂肪酸和葡萄糖操作的胰岛素原清除率
大体时间：研究的第二个 120 分钟
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胰岛素原清除 - 生理参数
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研究的第二个 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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