Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éhgyomri szabad zsírsavak és az éhomi glükóz hatása az 1. és 2. fázisú inzulinszekrécióra

2022. szeptember 8. frissítette: Adrian Vella, Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az éhomi glükóz és a szabad zsírsavak (zsírból felszabaduló termékek) változásai hogyan befolyásolják az inzulinszekréciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A β-sejtek egészségének non-invazív mérése régóta remélt eszköz a cukorbetegség kutatásában. Az a megfigyelés, hogy a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és az akut inzulinrezisztencia növeli a proinzulin koncentrációt, arra a feltételezésre vezetett, hogy a proinzulin/inzulin arány a β-sejtek integritásának markere. A proinzulin felezési ideje azonban hosszabb (20-30 perc), mint az inzulin (5 perc), és az inzulinnal ellentétben nem a máj vonja ki. Ez a korlát csak az inzulin- és proinzulinszekréció közvetlen és egyidejű mérésével küszöbölhető ki. Ez a kísérlet in vivo proinzulin-clearance-t fog mérni, így a proinzulin szekréció kiszámítható különböző fokú glükóztoleranciával rendelkező emberekben. Figyelemre méltó az is, hogy a prediabetesek alcsoportjai különböznek az éhomi glükóz és a szabad zsírsav (FFA) koncentrációjukban. Nem ismert, hogy az éhomi glükóz és az FFA rövid távú változása megváltoztathatja-e a későbbi étkezési glükóz metabolizmust. Az 1. fázisú inzulinszekréció elvesztése (amelyről azt gondolják, hogy az előre kialakított inzulingranulátum felszabadulását jelenti) a T2DM-ben részben helyreállítható a jobb glikémiás kontrollal, bár a 2. fázis inzulinszekréciója (amelyről azt gondolják, hogy az inzulin de novo szintézisét képviseli) változatlan. Ezzel a kísérlettel azt fogjuk megállapítani, hogy az éhomi FFA és glükóz változásai megváltoztatják-e az 1. és 2. fázisú inzulinszekréciót cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Stabil súlyú, nem cukorbeteg alanyok a Biobank résztvevőitől a Mayo Clinic, Rochesterben

Kizárási kritériumok

  • 25 év alatti vagy 65 év feletti életkor (a látens 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vizsgálatának elkerülése érdekében, vagy a szélsőséges életkor hatásait normál vagy károsodott éhomi glükózszinttel rendelkező alanyoknál).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Glükózcsökkentő szerek alkalmazása.
  • Női alanyok esetében: pozitív terhességi teszt a beiratkozás vagy a vizsgálat időpontjában
  • Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében, mint például állítható gyomorszalag, pyloroplasztika és vagotómia.
  • Aktív szisztémás betegség vagy rosszindulatú daganat.
  • Tünetekkel járó makrovaszkuláris vagy mikrovaszkuláris betegség.
  • Hormonpótló terápia >0,625 mg premarin naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az éhomi FFA és a glükóz emelkedése
A normál éhomi glükózszinttel és normál éhgyomri FFA-val (normál éhomi glükóz/normál glükóztolerancia – NFG/NGT) rendelkező embereket 2 alkalommal vizsgálják meg. Egyik alkalommal sóoldatot kapnak egyik napról a másikra, a másik alkalommal pedig intralipidet és dextrózt kapnak az éhomi glükóz és az éhomi FFA növelésére. Ezt követően (bármelyik vizsgálati napon) 2 órán át hiperglikémiás szorításon esnek át. Ezt követően a szomatosztatint akut infúzióval kell beadni az endogén inzulinszekréció gátlására és a béta-sejt polipeptidek kiürülésének megfigyelésére.
Drog: Szomatosztatin
A szomatosztatint az endogén inzulinszekréció gátlására használják a vizsgálat bármelyik napján a vizsgálat mindkét karjában
Más nevek:
  • hasnyálmirigy-bilincs
Egyéb: Dextróz
intravénás glükózt használnak az éhomi glükózszint emelésére az NFG/NGT-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • A glükózszint emelkedése
Egyéb: Intralipid
intravénás intralipidet (zsíremulziót) használnak az éhgyomri FFA növelésére NFG/NGT-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • FFA emelkedése
Egyéb: Az éhomi FFA és a glükóz csökkentése
Emelkedett éhgyomri glükózszinttel és emelkedett éhgyomri FFA-val (Károsodott éhomi glükóz / károsodott glükóztolerancia – IFG / IGT) szenvedőket 2 alkalommal vizsgálják meg. Egyik alkalommal sóoldatot kapnak egyik napról a másikra, a másik alkalommal pedig inzulint kapnak az éhomi glükóz és az éhomi FFA csökkentésére. Ezt követően (bármelyik vizsgálati napon) 2 órán át hiperglikémiás szorításon esnek át. Ezt követően a szomatosztatint akut infúzióval kell beadni az endogén inzulinszekréció gátlására és a béta-sejt polipeptidek kiürülésének megfigyelésére.
Drog: Szomatosztatin
A szomatosztatint az endogén inzulinszekréció gátlására használják a vizsgálat bármelyik napján a vizsgálat mindkét karjában
Más nevek:
  • hasnyálmirigy-bilincs
Drog: Inzulin
az inzulint az éhomi FFA és a glükóz csökkentésére fogják használni az IFG/IGT-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • glükóz bilincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszekréció első fázisa az éhgyomri FFA és glükóz manipulációjára válaszul
Időkeret: A tanulás első 120 perce
Az inzulin szekréció 1. fázisa (Phi 1) - fiziológiai paraméter
A tanulás első 120 perce
Az inzulinszekréció második fázisa az éhgyomri FFA és glükóz manipulációjára válaszul
Időkeret: A tanulás első 120 perce
Az inzulin szekréció 2. fázisa (Phi 2) - fiziológiai paraméter
A tanulás első 120 perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proinzulin szekréció válaszul az éhomi FFA és glükóz manipulációjára
Időkeret: A tanulmány 2. 120 perce
proinzulin szekréció - fiziológiai paraméter
A tanulmány 2. 120 perce
proinzulin-clearance válaszként az éhomi FFA és glükóz manipulációjára
Időkeret: A tanulmány 2. 120 perce
proinzulin clearance - fiziológiai paraméter
A tanulmány 2. 120 perce

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-003325
  • R01DK078646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel